Hodnocení implementace LC-OCT v každodenní klinické praxi v reálných podmínkách (RELI)
Reálné hodnocení implementace LC-OCT v denní klinické praxi: retrospektivní observační studie
Bazocelulární karcinom (BCC) je nejčastější rakovina kůže v Nizozemsku, přičemž incidence stále stoupá. Současný diagnostický standard kombinuje klinické vyšetření a dermatoskopii, zatímco biopsie následovaná histopatologickým vyšetřením zůstává zlatým standardem, pokud přetrvává nejistota ohledně diagnózy. Biopsie je však invazivní, časově náročná a nákladná. Line-field konfokální optická koherenční tomografie (LC-OCT) je neinvazivní zobrazovací technika, která se ukázala jako slibná alternativa k biopsii u lézí podezřelých z BCC.
Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit reálný klinický výkon LC-OCT v rutinní dermatologické praxi, kde byla integrována do diagnostického postupu pro léze podezřelé z BCC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bazocelulární karcinom (BCC) je nejčastějším typem rakoviny kůže v Nizozemsku a jeho výskyt se v posledních letech výrazně zvýšil. ). V posledních desetiletích se neinvazivní zobrazovací techniky, jako je line-field konfokální optická koherenční tomografie (LC-OCT), objevily jako slibné alternativy biopsie pro diagnostiku BCC. Pokud lze BCC s vysokou mírou jistoty diagnostikovat pomocí (LC-)OCT, může to snížit potřebu biopsií, urychlit zahájení léčby a zlepšit efektivitu zdravotní péče. LC-OCT kombinuje principy konvenční optické koherenční tomografie (OCT) a reflektanční konfokální mikroskopie (RCM), což umožňuje trojrozměrnou vizualizaci kůže na buněčné úrovni.
Několik studií uvádí vysokou specificitu LC-OCT pro identifikaci ne-BCC lézí, v rozmezí 97-99 %. V případech, kdy lze BCC s vysokou mírou jistoty diagnostikovat, může být biopsie teoreticky vynechána, což znamená, že léčba by mohla být zahájena okamžitě. Uváděné senzitivity pro takové "vysokojistotní" diagnózy BCC se pohybují v rozmezí 95-100 %.
Ačkoli byla diagnostická přesnost LC-OCT v rámci výzkumných nastavení rozsáhle zkoumána, důkazy o jejím reálném klinickém výkonu zůstávají omezené. Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost LC-OCT v běžné dermatologické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yara Valkenburg, MD
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
-
Kontakt:
- Yara Valkenburg, MD
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- LC-OCT proveden jako součást diagnostického vyšetření mezi lednem 2025 a červnem 2025 na Mohsových klinikách v Nizozemsku
- K dispozici histopatologické výsledky (biopsie nebo excize) a/nebo klinická sledovací data za 6-12 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let věku
- Případy bez histopatologického potvrzení nebo dostupných sledovacích dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na BCC léze, kteří podstoupili LC-OCT zobrazování
Pacienti s klinicky podezřelými lézemi BCC vyžadujícími biopsii, kteří podstoupili LC-OCT zobrazení jako součást rutinní klinické péče na Mohsových klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nádoru
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 6-12 měsíců.
|
Míra přežití bez nádoru po 6–12 měsících sledování u pacientů s lézí/lézemi klinicky podezřelými z BCC, kteří byli léčeni na základě diagnózy vedené LC-OCT, s úspěšností léčby definovanou jako absence reziduálního nebo recidivujícího tumoru.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 6-12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro detekci BCC
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 6–12 měsíců.
|
Diagnostické parametry (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, diagnostický poměr šancí) budou odhadnuty pro diagnózu provedenou pomocí LC-OCT (s histopatologií jako referenčním standardem).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 6–12 měsíců.
|
|
Léčebné strategie
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby za 6–12 měsíců.
|
Popisné vyhodnocení léčebných strategií po diagnóze vedené LC-OCT (tj. chirurgická, lokální).
|
Od zápisu do ukončení léčby za 6–12 měsíců.
|
|
Počet provedených LC-OCT skenů
Časové okno: Od zápisu do 6-12 měsíců
|
Popisné hodnocení: počet provedených LC-OCT skenů
|
Od zápisu do 6-12 měsíců
|
|
Charakteristika lézí
Časové okno: Na začátku studie
|
Popisné: charakteristika léze (velikost, umístění)
|
Na začátku studie
|
|
Podíl vynechaných biopsií
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 6-12 měsíců.
|
Podíl vynechaných biopsií
|
Od zařazení do studie do konce léčby za 6-12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2025-0250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .