Évaluation en conditions réelles de la mise en œuvre du LC-OCT dans la pratique clinique quotidienne (RELI)
Évaluation en conditions réelles de la mise en œuvre de la LC-OCT dans la pratique clinique quotidienne : une étude observationnelle rétrospective
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau le plus courant aux Pays-Bas, avec des taux d'incidence qui continuent d'augmenter. La norme diagnostique actuelle combine l'évaluation clinique et la dermoscopie, tandis que la biopsie suivie d'un examen histopathologique reste l'étalon-or en cas d'incertitude persistante sur le diagnostic. Cependant, la biopsie est invasive, chronophage et coûteuse. La tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT) est une technique d'imagerie non invasive qui s'est imposée comme une alternative prometteuse à la biopsie pour les lésions suspectes de CBC.
Cette étude rétrospective vise à évaluer les performances cliniques réelles de la LC-OCT dans la pratique dermatologique de routine, où elle a été intégrée dans le bilan diagnostique des lésions suspectes de CBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le type de cancer de la peau le plus courant aux Pays-Bas, son incidence ayant considérablement augmenté ces dernières années. ). Au cours des dernières décennies, des techniques d'imagerie non invasives telles que la tomographie par cohérence optique confocale à champ linéaire (LC-OCT) sont apparues comme des alternatives prometteuses à la biopsie pour le diagnostic du CBC. Lorsque le CBC peut être diagnostiqué avec une grande confiance en utilisant la (LC-)OCT, cela peut réduire le besoin de biopsies, accélérer le début du traitement et améliorer l'efficacité des soins de santé. La LC-OCT combine les principes de la tomographie par cohérence optique conventionnelle (OCT) et de la microscopie confocale par réflectance (RCM), permettant une visualisation tridimensionnelle de la peau à une résolution cellulaire.
Plusieurs études ont rapporté une spécificité élevée de la LC-OCT pour identifier les lésions non-CBC, allant de 97 à 99 %. Dans les cas où le CBC peut être diagnostiqué avec une grande confiance, la biopsie pourrait théoriquement être omise, ce qui signifie que le traitement pourrait être initié rapidement. Les sensibilités rapportées pour de tels diagnostics de CBC "à haute confiance" vont de 95 à 100 %.
Bien que la précision diagnostique de la LC-OCT ait été largement étudiée dans des contextes de recherche, les preuves de ses performances cliniques en situation réelle restent limitées. Cette étude rétrospective vise à évaluer l'utilité clinique de la LC-OCT dans la pratique dermatologique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klara Mosterd, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yara Valkenburg, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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Contact:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
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Contact:
- Yara Valkenburg, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans
- LC-OCT réalisée dans le cadre de l'évaluation diagnostique entre janvier 2025 et juin 2025 dans les cliniques de Mohs aux Pays-Bas
- Résultats histopathologiques (biopsie ou excision) et/ou données de suivi clinique de 6 à 12 mois disponibles
Critères d'exclusion :
- Patients <18 ans
- Cas sans confirmation histopathologique ou données de suivi disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant des lésions suspectées de carcinome basocellulaire ayant bénéficié d'une imagerie LC-OCT
Patients présentant des lésions de CBC cliniquement suspectes nécessitant une biopsie ayant bénéficié d'une imagerie LC-OCT dans le cadre des soins cliniques de routine aux cliniques de Mohs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans tumeur
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Taux de survie sans tumeur à 6-12 mois de suivi chez les patients présentant une ou plusieurs lésions cliniquement suspectes de carcinome basocellulaire, traités sur la base d'un diagnostic guidé par LC-OCT, avec succès thérapeutique défini comme l'absence de tumeur résiduelle ou récurrente.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour la détection du CBC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Les paramètres diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, rapport de cotes diagnostique) seront estimés pour le diagnostic réalisé par LC-OCT (avec l'histopathologie servant de référence standard).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Stratégies de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Évaluation descriptive des stratégies thérapeutiques suite à un diagnostic guidé par LC-OCT (c'est-à-dire chirurgicale, topique).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Nombre de scans LC-OCT réalisés
Délai: De l'inscription à 6-12 mois
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Évaluation descriptive : nombre de scans LC-OCT réalisés
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De l'inscription à 6-12 mois
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Caractéristiques des lésions
Délai: Au départ
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Descriptif : caractéristiques de la lésion (taille, localisation)
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Au départ
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Proportion de biopsies omises
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Proportion de biopsies omises
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6-12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC2025-0250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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