Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering i verkligheten av implementeringen av LC-OCT i daglig klinisk praktik (RELI)

24 mars 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Real-world Evaluation of the Implementation of LC-OCT in Daily Clinical Practice: a Retrospective Observational Study

Basalcellerkarcinom (BCC) är den vanligaste hudcancerformen i Nederländerna, där incidensen fortsätter att öka. Nuvarande diagnostisk standard kombinerar klinisk utvärdering och dermatoskopi, medan biopsi följt av histopatologisk undersökning förblir guldstandarden när osäkerhet kring diagnosen kvarstår. Biopsi är dock invasiv, tidskrävande och kostsam. Line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som har framträtt som ett lovande alternativ till biopsi för BCC-misstänkta läsioner.

Denna retrospektiva studie syftar till att utvärdera LC-OCT:s kliniska prestanda i verkligheten inom rutinmässig dermatologisk praktik, där den har integrerats i den diagnostiska utredningen för BCC-misstänkta läsioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste typen av hudcancer i Nederländerna, och dess incidens har ökat avsevärt under de senaste åren. ). Under de senaste decennierna har icke-invasiva avbildningstekniker såsom linjefält konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) uppstått som lovande alternativ till biopsi för diagnostik av BCC. När BCC kan diagnostiseras med hög säkerhet med (LC-)OCT kan detta minska behovet av biopsier, påskynda behandlingsstart och förbättra sjukvårdseffektiviteten. LC-OCT kombinerar principerna från konventionell optisk koherens tomografi (OCT) och reflektans konfokal mikroskopi (RCM), vilket möjliggör tredimensionell visualisering av huden i cellulär upplösning.

Flera studier har rapporterat hög specificitet för LC-OCT för att identifiera icke-BCC-läsioner, från 97-99 %. I fall där BCC kan diagnostiseras med hög säkerhet kan biopsi teoretiskt sett utelämnas, vilket innebär att behandling kunde inledas omedelbart. Rapporterade sensitiviteter för sådan "hög säkerhets"-BCC-diagnos ligger mellan 95-100 %.

Även om den diagnostiska noggrannheten hos LC-OCT har undersökts omfattande i forskningssammanhang, är bevisen för dess kliniska prestanda i verkligheten fortfarande begränsade. Denna retrospektiva studie syftar till att utvärdera den kliniska nyttan av LC-OCT i rutinmässig dermatologisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Klara Mosterd, MD PhD
Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Studera Kontakt Backup

Namn: Yara Valkenburg, MD
Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
E-post: yara.valkenburg@mumc.nl

Studieorter

Nederländerna
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
    - Maastricht University Medical Center +
    - Kontakt:
      
      Klara Mosterd, MD PhD
      
      Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
    - Kontakt:
      
      Yara Valkenburg, MD
      
      Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
      
      E-post: yara.valkenburg@mumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med läsioner som kliniskt misstänkts för BCC som besökte Mohs-klinikerna mellan januari 2025 och juni 2025 och genomgick LC-OCT-bildtagning som en del av den diagnostiska utredningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern ≥18 år
LC-OCT utförd som en del av den diagnostiska utvärderingen mellan januari 2025 och juni 2025 på Mohs-kliniker i Nederländerna
Histopatologiska resultat (biopsi eller exstirpation) och/eller 6-12 månaders klinisk uppföljningsdata tillgängliga

Exklusionskriterier:

Patienter <18 år
Fall utan histopatologisk bekräftelse eller tillgängliga uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med BCC-misstänkta lesioner som genomgick LC-OCT-bildtagning Patienter med kliniskt misstänkta BCC-läsioner som kräver biopsi och som genomgick LC-OCT-avbildning som en del av den rutinmässiga kliniska vården på Mohs-kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tumörfri överlevnad Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6–12 månader.	Tumörfri överlevnad efter 6–12 månaders uppföljning bland patienter med lesion(er) som är kliniskt misstänkta för BCC, som behandlades baserat på en LC-OCT-guidad diagnos, där behandlingsframgång definieras som frånvaro av rest- eller återkommande tumör.	Från inskrivning till behandlingens slut efter 6–12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för BCC-detektion Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6–12 månader.	Diagnostiska parametrar (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, diagnostiskt oddsförhållande) kommer att uppskattas för diagnoser som ställs med LC-OCT (med histopatologi som referensstandard).	Från inskrivning till behandlingens slut efter 6–12 månader.
Behandlingsstrategier Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6–12 månader.	Beskrivande utvärdering av behandlingsstrategier efter LC-OCT-ledd diagnos (dvs kirurgisk, lokal).	Från inkludering till behandlingens slut vid 6–12 månader.
Antal utförda LC-OCT-undersökningar Tidsram: Från registrering till 6–12 månader	Beskrivande utvärdering: antal utförda LC-OCT-skanningar	Från registrering till 6–12 månader
Läsionskarakteristika Tidsram: Vid baslinjen	Beskrivande: läkionskarakteristika (storlek, placering)	Vid baslinjen
Andel biopsier som utelämnats Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6-12 månader.	Andel biopsier som utelämnats	Från inkludering till behandlingens slut efter 6-12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Mohs Klinieken

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)