Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie in de dagelijkse praktijk van de implementatie van LC-OCT in de klinische setting (RELI)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Real-world Evaluatie van de Implementatie van LC-OCT in de Dagelijkse Klinische Praktijk: een Retrospectieve Observationele Studie

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende huidkanker in Nederland, waarbij de incidentiecijfers blijven stijgen. De huidige diagnostische standaard combineert klinische evaluatie en dermatoscopie, terwijl biopsie gevolgd door histopathologisch onderzoek de gouden standaard blijft wanneer er onzekerheid over de diagnose bestaat. Biopsie is echter invasief, tijdrovend en kostbaar. Line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die is opgekomen als een veelbelovend alternatief voor biopsie bij BCC-verdachte laesies.

Deze retrospectieve studie heeft tot doel de klinische prestaties van LC-OCT in de dagelijkse dermatologische praktijk te evalueren, waar het is geïntegreerd in het diagnostische werkproces voor BCC-verdachte laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) is het meest voorkomende type huidkanker in Nederland, waarbij de incidentie de afgelopen jaren aanzienlijk is toegenomen. ). In de afgelopen decennia zijn niet-invasieve beeldvormingstechnieken zoals line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) naar voren gekomen als veelbelovende alternatieven voor biopsie voor de diagnose van BCC. Wanneer BCC met hoge zekerheid kan worden gediagnosticeerd met behulp van (LC-)OCT, kan dit de noodzaak van biopsieën verminderen, de start van de behandeling versnellen en de efficiëntie van de gezondheidszorg verbeteren. LC-OCT combineert de principes van conventionele optische coherentietomografie (OCT) en reflectieconfocale microscopie (RCM), wat driedimensionale visualisatie van de huid op cellulair niveau mogelijk maakt.

Verschillende studies hebben een hoge specificiteit van LC-OCT gerapporteerd voor het identificeren van niet-BCC-laesies, variërend van 97-99%. In gevallen waarin BCC met hoge zekerheid kan worden gediagnosticeerd, kan biopsie theoretisch worden weggelaten, wat betekent dat de behandeling snel kan worden gestart. Gerapporteerde sensitiviteiten voor dergelijke "hoge zekerheids" BCC-diagnoses variëren van 95-100%.

Hoewel de diagnostische nauwkeurigheid van LC-OCT uitgebreid is onderzocht in onderzoeksomgevingen, blijft het bewijs over de klinische prestaties in de praktijk beperkt. Deze retrospectieve studie heeft als doel de klinische bruikbaarheid van LC-OCT in de routinematige dermatologische praktijk te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Klara Mosterd, MD PhD
Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295

Studie Contact Back-up

Naam: Yara Valkenburg, MD
Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl

Studie Locaties

Nederland
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
    - Maastricht University Medical Center +
    - Contact:
      
      Klara Mosterd, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
    - Contact:
      
      Yara Valkenburg, MD
      
      Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
      
      E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met laesies die klinisch verdacht worden voor BCC die tussen januari 2025 en juni 2025 de Mohs Klinieken bezochten en LC-OCT-beeldvorming ondergingen als onderdeel van het diagnostisch traject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar en ouder
LC-OCT uitgevoerd als onderdeel van de diagnostische evaluatie tussen januari 2025 en juni 2025 bij Mohs-klinieken in Nederland
Histopathologische resultaten (biopsie of excisie) en/of klinische follow-upgegevens van 6-12 maanden beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar
Gevallen zonder histopathologische bevestiging of beschikbare follow-upgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met verdachte laesies van BCC die LC-OCT-beeldvorming ondergingen Patiënten met klinisch vermoedde BCC-laesies die een biopsie vereisen en die LC-OCT-beeldvorming ondergingen als onderdeel van de routinematige klinische zorg bij Mohs-klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tumorvrije overleving Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 6-12 maanden.	Tumorvrije overlevingspercentage na 6-12 maanden follow-up bij patiënten met laesie(s) die klinisch verdacht zijn voor BCC, die werden behandeld op basis van een LC-OCT-geleide diagnose, waarbij behandelingssucces wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende of terugkerende tumor.	Van inschrijving tot einde behandeling na 6-12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor BCC-detectie Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 6-12 maanden.	Diagnostische parameters (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, diagnostische odds ratio) zullen worden geschat voor de diagnose gesteld door LC-OCT (met histopathologie als referentiestandaard).	Van inschrijving tot einde behandeling na 6-12 maanden.
Behandelstrategieën Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 maanden.	Beschrijvende evaluatie van behandelstrategieën na LC-OCT-gestuurde diagnose (d.w.z. chirurgisch, lokaal).	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 maanden.
Aantal uitgevoerde LC-OCT-scans Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-12 maanden	Beschrijvende evaluatie: aantal uitgevoerde LC-OCT-scans	Van inschrijving tot 6-12 maanden
Lesiekenmerken Tijdsspanne: Bij aanvang	Descriptief: kenmerken van de laesie (grootte, locatie)	Bij aanvang
Proportie weggelaten biopsieën Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 6-12 maanden.	Proportie biopsieën weggelaten	Van inschrijving tot einde van de behandeling na 6-12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Mohs Klinieken

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)