LC-OCT:n toteutuksen arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä (RELI)
LC-OCT:n toteutuksen arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä: retrospektiivinen tarkkailututkimus
Basalihosolisyöpä (BCC) on Alankomaiden yleisin ihosyöpä, ja ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan. Nykyinen diagnostinen standardi yhdistää kliinisen arvioinnin ja dermoskopian, kun taas biopsiaa ja sitä seuraavaa histopatologista tutkimusta pidetään edelleen kultaisena standardina, kun diagnoosiin liittyy epävarmuutta. Biopsia on kuitenkin invasiivinen, aikaa vievä ja kallis. Linjapohjainen konfokaali optinen koherenssitomografia (LC-OCT) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi biopsialle BCC-epäillyissä muutoksissa.
Tämä retrospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan LC-OCT:n käytännön kliinistä suorituskykyä rutiininomaisessa dermatologisessa käytännössä, missä se on integroitu BCC-epäiltyjen muutosten diagnostiseen työskentelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Basalikarsinooma (BCC) on yleisin ihosyöpätyyppi Alankomaissa, ja sen esiintyvyys on kasvanut merkittävästi viime vuosina. ). Viime vuosikymmeninä ei-invasiiviset kuvantamistekniikat, kuten linjakenttäkonfokaali optinen koherenssitomografia (LC-OCT), ovat nousseet lupaaviksi vaihtoehdoiksi biopsialle BCC:n diagnosoinnissa. Kun BCC voidaan diagnosoida suurella varmuudella käyttämällä (LC-)OCT:a, tämä voi vähentää biopsioiden tarvetta, nopeuttaa hoidon aloittamista ja parantaa terveydenhuollon tehokkuutta. LC-OCT yhdistää perinteisen optisen koherenssitomografian (OCT) ja heijastuskonfokaalimikroskopian (RCM) periaatteet, mahdollistaen ihon kolmiulotteisen visualisoinnin solutason resoluutiolla.
Useat tutkimukset ovat raportoineet LC-OCT:n korkeasta spesifisyydestä ei-BCC-muutosten tunnistamisessa, vaihdellen 97–99 % välillä. Tapauksissa, joissa BCC voidaan diagnosoida suurella varmuudella, biopsia voidaan teoriassa jättää tekemättä, mikä tarkoittaa, että hoito voitaisiin aloittaa välittömästi. Raportoitu herkkyys tällaisille "suuren varmuuden" BCC-diagnooseille vaihtelee 95–100 % välillä.
Vaikka LC-OCT:n diagnostista tarkkuutta on tutkittu laajasti tutkimusympäristöissä, todisteita sen todellisesta kliinisestä suorituskyvystä on edelleen rajoitetusti. Tämä retrospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan LC-OCT:n kliinistä hyötyä rutiininomaisessa dermatologisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klara Mosterd, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yara Valkenburg, MD
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
- Sähköposti: yara.valkenburg@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Ottaa yhteyttä:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Valkenburg, MD
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
- Sähköposti: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta
- LC-OCT suoritettu osana diagnoosiarviointia tammikuun 2025 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana Hollannin Mohs-klinikoilla
- Histopatologiset tulokset (biopsia tai leikkaus) ja/tai 6–12 kuukauden kliininen seuranta-aineisto saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 vuoden ikäisiä
- Tapaukset, joissa ei ole histopatologista vahvistusta tai saatavilla olevaa seuranta-aineistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on BCC-epäiltyjä leesioita ja jotka kävivät läpi LC-OCT-kuvantamisen
Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty BCC-syöpä, joka vaatii biopsiaa ja jotka kävivät läpi LC-OCT-kuvauksen osana rutiinikliinistä hoitoa Mohs-klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–12 kuukauden kuluessa.
|
Tuumattoman selviytymisen määrä 6–12 kuukauden seuranta-ajalla potilailla, joilla on kliinisesti BCC:lle epäilyttävä(t) leesio(t), ja jotka hoidettiin LC-OCT-ohjatun diagnoosin perusteella, kun hoidon onnistumisen kriteerinä on jäännös- tai uusiutumistuumorin puuttuminen.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–12 kuukauden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus BCC:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–12 kuukaudessa.
|
Diagnostiset parametrit (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo, diagnostinen tulosuhde) arvioidaan LC-OCT:lla tehtyyn diagnoosiin (histopatologian toimessa viitestandardina).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–12 kuukaudessa.
|
|
Hoitostrategiat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 6–12 kuukauden kohdalla.
|
Kuvaileva arviointi hoitostrategioista LC-OCT-ohjatun diagnoosin jälkeen (eli kirurgiset, topikaaliset).
|
Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 6–12 kuukauden kohdalla.
|
|
Suoritettujen LC-OCT-skannausten määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6-12 kuukauteen
|
Kuvaileva arviointi: suoritettujen LC-OCT-kuvausten määrä
|
Rekrytoinnista 6-12 kuukauteen
|
|
Lesioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kuvallinen: leesioiden ominaisuudet (koko, sijainti)
|
Alkutilanteessa
|
|
Biopsioiden jätetty osuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6–12 kuukaudessa.
|
Poissuljettujen biopsioiden osuus
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6–12 kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC2025-0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .