Evaluación en la Práctica Clínica Real de la Implementación de LC-OCT (RELI)
Evaluación en el mundo real de la implementación de LC-OCT en la práctica clínica diaria: un estudio observacional retrospectivo
El carcinoma basocelular (CBC) es el cáncer de piel más común en los Países Bajos, con tasas de incidencia que continúan aumentando. El estándar diagnóstico actual combina la evaluación clínica y la dermatoscopia, mientras que la biopsia seguida de examen histopatológico sigue siendo el estándar de oro cuando persiste la incertidumbre sobre el diagnóstico. Sin embargo, la biopsia es invasiva, consume tiempo y es costosa. La tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (TC-OCFL) es una técnica de imagen no invasiva que ha surgido como una alternativa prometedora a la biopsia para lesiones sospechosas de CBC.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico en el mundo real de la TC-OCFL en la práctica dermatológica rutinaria, donde se ha integrado en el proceso de diagnóstico para lesiones sospechosas de CBC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo de cáncer de piel más común en los Países Bajos, cuya incidencia ha aumentado sustancialmente en los últimos años. ). En las últimas décadas, técnicas de imagen no invasivas como la tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT) han surgido como alternativas prometedoras a la biopsia para el diagnóstico del CBC. Cuando el CBC puede diagnosticarse con alta confianza mediante (LC-)OCT, esto puede reducir la necesidad de biopsias, acelerar el inicio del tratamiento y mejorar la eficiencia de la atención sanitaria. La LC-OCT combina los principios de la tomografía de coherencia óptica convencional (OCT) y la microscopía confocal por reflectancia (RCM), permitiendo la visualización tridimensional de la piel a una resolución celular.
Varios estudios han informado una alta especificidad de la LC-OCT para identificar lesiones no CBC, que oscila entre el 97-99%. En los casos en que el CBC pueda diagnosticarse con alta confianza, la biopsia podría omitirse teóricamente, lo que significa que el tratamiento podría iniciarse rápidamente. Las sensibilidades reportadas para tales diagnósticos de CBC de "alta confianza" oscilan entre el 95-100%.
Aunque la precisión diagnóstica de la LC-OCT se ha investigado ampliamente en entornos de investigación, la evidencia sobre su rendimiento clínico en el mundo real sigue siendo limitada. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la LC-OCT en la práctica dermatológica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yara Valkenburg, MD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
- Correo electrónico: yara.valkenburg@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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Contacto:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
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Contacto:
- Yara Valkenburg, MD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
- Correo electrónico: yara.valkenburg@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años
- LC-OCT realizado como parte de la evaluación diagnóstica entre enero de 2025 y junio de 2025 en clínicas de Mohs en los Países Bajos
- Resultados histopatológicos (biopsia o escisión) y/o datos de seguimiento clínico de 6 a 12 meses disponibles
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Casos sin confirmación histopatológica o datos de seguimiento disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con lesiones sospechosas de BCC que se sometieron a imágenes LC-OCT
Pacientes con lesiones de CCE clínicamente sospechosas que requieren biopsia y que se sometieron a imágenes LC-OCT como parte de la atención clínica de rutina en las Clínicas de Mohs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Tasa de supervivencia libre de tumor a los 6-12 meses de seguimiento entre pacientes con lesión(es) clínicamente sospechosa(s) de carcinoma basocelular, que fueron tratados en base a un diagnóstico guiado por LC-OCT, definiéndose el éxito del tratamiento como la ausencia de tumor residual o recurrente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para la detección de CBC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Los parámetros diagnósticos (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidad diagnóstica) se estimarán para el diagnóstico realizado mediante LC-OCT (utilizando la histopatología como estándar de referencia).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Evaluación descriptiva de las estrategias de tratamiento tras el diagnóstico guiado por LC-OCT (es decir, quirúrgico, tópico).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Número de exploraciones LC-OCT realizadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6-12 meses
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Evaluación descriptiva: número de escaneos LC-OCT realizados
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Desde la inscripción hasta 6-12 meses
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Características de la lesión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Descriptivo: características de la lesión (tamaño, ubicación)
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Al inicio del estudio
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Proporción de biopsias omitidas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Proporción de biopsias omitidas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC2025-0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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