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LC-OCT在日常临床实践中实施的真实世界评估 (RELI)

2026年3月24日更新者：Maastricht University Medical Center

LC-OCT在日常临床实践中实施的真实世界评估：一项回顾性观察研究

基底细胞癌（BCC）是荷兰最常见的皮肤癌，发病率持续上升。目前的诊断标准结合了临床评估和皮肤镜检查，而当诊断存在不确定性时，活检后组织病理学检查仍是金标准。然而，活检具有侵入性、耗时且成本高昂。线场共聚焦光学相干断层扫描（LC-OCT）是一种无创成像技术，已成为BCC疑似病变活检的有前景的替代方法。

这项回顾性研究旨在评估LC-OCT在常规皮肤病学实践中的真实临床性能，该技术已整合到BCC疑似病变的诊断流程中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

基底细胞癌（BCC）是荷兰最常见的皮肤癌类型，近年来其发病率显著增加。 ). 在过去的几十年中，线场共聚焦光学相干断层扫描（LC-OCT）等非侵入性成像技术已成为诊断BCC的有前途的活检替代方案。当可以使用（LC-）OCT高置信度诊断BCC时，这可能减少活检需求，加速治疗启动，并提高医疗保健效率。 LC-OCT结合了传统光学相干断层扫描（OCT）和反射共聚焦显微镜（RCM）的原理，能够在细胞分辨率下实现皮肤的三维可视化。

多项研究报告了LC-OCT识别非BCC病变的高特异性，范围在97-99%之间。在可以高置信度诊断BCC的情况下，理论上可以省略活检，这意味着可以立即启动治疗。据报道，这种“高置信度”BCC诊断的灵敏度范围在95-100%之间。

尽管LC-OCT的诊断准确性在研究环境中已得到广泛调查，但关于其在真实世界临床性能的证据仍然有限。这项回顾性研究旨在评估LC-OCT在常规皮肤科实践中的临床实用性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

297

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Klara Mosterd, MD PhD
电话号码：+31(0)43- 387 7295

研究联系人备份

姓名：Yara Valkenburg, MD
电话号码：+31(0)43- 387 7295
邮箱：yara.valkenburg@mumc.nl

学习地点

荷兰
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
    - Maastricht University Medical Center +
    - 接触：
      
      Klara Mosterd, MD PhD
      
      电话号码：+31(0)43- 387 7295
    - 接触：
      
      Yara Valkenburg, MD
      
      电话号码：+31(0)43- 387 7295
      
      邮箱：yara.valkenburg@mumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2025年1月至2025年6月期间就诊于莫氏诊所、临床疑似患有基底细胞癌病变，并作为诊断检查一部分接受了LC-OCT成像的患者。

描述

纳入标准：

患者年龄≥18岁
于2025年1月至2025年6月期间在荷兰莫氏诊所进行诊断评估时完成LC-OCT检查
可获得组织病理学结果（活检或切除）和/或6-12个月临床随访数据

排除标准：

患者年龄<18岁
无组织病理学确认或可获取随访数据的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受LC-OCT成像检查的疑似基底细胞癌病变患者在莫氏外科诊所接受常规临床护理期间，对临床疑似基底细胞癌病变需进行活检的患者进行了LC-OCT成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无瘤生存大体时间：从入组到治疗结束（6-12个月）。	在临床疑似BCC病灶的患者中，基于LC-OCT引导诊断进行治疗，并在6-12个月随访期间的无瘤生存率，其中治疗成功定义为无残留或复发肿瘤。	从入组到治疗结束（6-12个月）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
用于BCC检测的诊断准确性大体时间：从入组到6-12个月治疗结束。	诊断参数（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、诊断比值比）将针对LC-OCT作出的诊断进行估算（以组织病理学作为参考标准）。	从入组到6-12个月治疗结束。
治疗策略大体时间：从入组到治疗结束（6-12个月）。	对LC-OCT引导诊断后治疗策略（即手术、局部用药）的描述性评估。	从入组到治疗结束（6-12个月）。
已执行的LC-OCT扫描次数大体时间：从入组到6-12个月	描述性评估：已执行的LC-OCT扫描次数	从入组到6-12个月
病灶特征大体时间：基线时	描述性：病灶特征（大小、位置）	基线时
省略活检的比例大体时间：从入组到6-12个月治疗结束。	省略活检的比例	从入组到6-12个月治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Mohs Klinieken

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)