Avaliação Real da Implementação da LC-OCT na Prática Clínica Diária (RELI)
Avaliação no Mundo Real da Implementação da LC-OCT na Prática Clínica Diária: um Estudo Observacional Retrospectivo
O carcinoma basocelular (CBC) é o cancro de pele mais comum nos Países Baixos, com taxas de incidência a continuarem a aumentar. O padrão diagnóstico atual combina avaliação clínica e dermatoscopia, enquanto a biópsia seguida de exame histopatológico permanece o padrão-ouro quando a incerteza sobre o diagnóstico persiste. No entanto, a biópsia é invasiva, demorada e dispendiosa. A tomografia de coerência ótica confocal de campo linear (LC-OCT) é uma técnica de imagem não invasiva que surgiu como uma alternativa promissora à biópsia para lesões suspeitas de CBC.
Este estudo retrospetivo visa avaliar o desempenho clínico real da LC-OCT na prática dermatológica de rotina, onde foi integrada no processo de diagnóstico para lesões suspeitas de CBC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o tipo mais comum de cancro de pele nos Países Baixos, com a sua incidência a ter aumentado substancialmente nos últimos anos. ). Nas últimas décadas, técnicas de imagem não invasivas, como a tomografia de coerência ótica confocal de linha (LC-OCT), surgiram como alternativas promissoras à biópsia para o diagnóstico do CBC. Quando o CBC pode ser diagnosticado com elevada confiança usando (LC-)OCT, isto pode reduzir a necessidade de biópsias, acelerar o início do tratamento e melhorar a eficiência dos cuidados de saúde. A LC-OCT combina os princípios da tomografia de coerência ótica convencional (OCT) e da microscopia confocal por reflectância (RCM), permitindo a visualização tridimensional da pele a uma resolução celular.
Vários estudos relataram uma elevada especificidade da LC-OCT na identificação de lesões não-CBC, variando entre 97-99%. Nos casos em que o CBC pode ser diagnosticado com elevada confiança, a biópsia pode teoricamente ser omitida, o que significa que o tratamento poderia ser iniciado prontamente. As sensibilidades relatadas para tais diagnósticos de CBC de "elevada confiança" variam entre 95-100%.
Embora a precisão diagnóstica da LC-OCT tenha sido amplamente investigada em contextos de investigação, as evidências sobre o seu desempenho clínico no mundo real permanecem limitadas. Este estudo retrospetivo visa avaliar a utilidade clínica da LC-OCT na prática dermatológica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
Estude backup de contato
- Nome: Yara Valkenburg, MD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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Contato:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
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Contato:
- Yara Valkenburg, MD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- LC-OCT realizado como parte da avaliação diagnóstica entre janeiro de 2025 e junho de 2025 nas clínicas de Mohs na Holanda
- Resultados histopatológicos (biópsia ou excisão) e/ou dados de acompanhamento clínico de 6-12 meses disponíveis
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Casos sem confirmação histopatológica ou dados de acompanhamento disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com lesões suspeitas de CBC submetidos a imagem LC-OCT
Doentes com lesões suspeitas de CBC clinicamente, que necessitam de biópsia e foram submetidos a imagiologia LC-OCT como parte dos cuidados clínicos de rotina nas Clínicas de Mohs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de tumor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6-12 meses.
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Taxa de sobrevivência sem tumor aos 6-12 meses de acompanhamento entre doentes com lesão(ões) clinicamente suspeita(s) de CBC, que foram tratados com base num diagnóstico guiado por LC-OCT, com sucesso do tratamento definido como ausência de tumor residual ou recidivante.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6-12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para deteção de BCC
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Os parâmetros de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de probabilidade de diagnóstico) serão estimados para o diagnóstico feito por LC-OCT (com a histopatologia servindo como padrão de referência).
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Da inscrição ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Estratégias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Avaliação descritiva das estratégias de tratamento após diagnóstico guiado por LC-OCT (ou seja, cirúrgica, tópica).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Número de exames LC-OCT realizados
Prazo: Desde a inscrição até 6-12 meses
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Avaliação descritiva: número de exames LC-OCT realizados
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Desde a inscrição até 6-12 meses
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Características da lesão
Prazo: Na linha de base
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Descritivo: características da lesão (tamanho, localização)
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Na linha de base
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Proporção de biópsias omitidas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Proporção de biópsias omitidas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6-12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC2025-0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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