Real-world Evaluation of the Implementation of LC-OCT in Daily Clinical Practice (RELI)
Real-world Evaluation of the Implementation of LC-OCT in Daily Clinical Practice: a Retrospective Observational Study
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nowotworem skóry w Holandii, a wskaźniki zachorowalności wciąż rosną. Obecny standard diagnostyczny łączy ocenę kliniczną i dermoskopię, natomiast biopsja z następującym badaniem histopatologicznym pozostaje złotym standardem, gdy utrzymują się wątpliwości co do diagnozy. Jednak biopsja jest inwazyjna, czasochłonna i kosztowna. Liniowo-polowa konfokalna tomografia optyczna (LC-OCT) to nieinwazyjna technika obrazowania, która pojawiła się jako obiecująca alternatywa dla biopsji w przypadku podejrzanych zmian BCC.
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności klinicznej LC-OCT w rutynowej praktyce dermatologicznej, gdzie zostało zintegrowane z procesem diagnostycznym dla podejrzanych zmian BCC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym rodzajem raka skóry w Holandii, a jego częstość występowania znacznie wzrosła w ostatnich latach. ). W ciągu ostatnich dziesięcioleci nieinwazyjne techniki obrazowania, takie jak tomografia optyczna z liniowym polem konfokalnym (LC-OCT), pojawiły się jako obiecujące alternatywy dla biopsji w diagnostyce BCC. Gdy BCC można zdiagnozować z dużym prawdopodobieństwem za pomocą (LC-)OCT, może to zmniejszyć potrzebę wykonywania biopsji, przyspieszyć rozpoczęcie leczenia i poprawić efektywność opieki zdrowotnej. LC-OCT łączy zasady konwencjonalnej tomografii optycznej (OCT) i konfokalnej mikroskopii odbiciowej (RCM), umożliwiając trójwymiarową wizualizację skóry w rozdzielczości komórkowej.
Kilka badań wykazało wysoką swoistość LC-OCT w identyfikacji zmian innych niż BCC, wahającą się od 97 do 99%. W przypadkach, gdy BCC można zdiagnozować z dużym prawdopodobieństwem, biopsja teoretycznie może zostać pominięta, co oznacza, że leczenie można rozpocząć natychmiast. Raportowane czułości dla takich diagnoz BCC z "wysokim prawdopodobieństwem" wahają się od 95 do 100%.
Chociaż dokładność diagnostyczna LC-OCT była intensywnie badana w warunkach badawczych, dowody dotyczące jej rzeczywistych wyników klinicznych pozostają ograniczone. To retrospektywne badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej LC-OCT w rutynowej praktyce dermatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klara Mosterd, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yara Valkenburg, MD
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
-
Kontakt:
- Yara Valkenburg, MD
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Wykonanie LC-OCT jako część diagnostyki między styczniem 2025 a czerwcem 2025 w klinikach Mohsa w Holandii
- Dostępne wyniki histopatologiczne (biopsja lub wycięcie) i/lub dane z 6-12 miesięcznej obserwacji klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat
- Przypadki bez potwierdzenia histopatologicznego lub dostępnych danych z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem zmian BCC, u których wykonano obrazowanie LC-OCT
Pacjenci z klinicznie podejrzanymi zmianami BCC wymagającymi biopsji, u których wykonano obrazowanie LC-OCT w ramach rutynowej opieki klinicznej w Klinikach Mohsa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beznowotworowe przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w okresie 6-12 miesięcy.
|
Wskaźnik przeżycia bez nowotworu po 6–12 miesiącach obserwacji wśród pacjentów ze zmianami klinicznie podejrzanymi o BCC, którzy byli leczeni na podstawie diagnozy opartej na LC-OCT, przy czym sukces leczenia zdefiniowano jako brak resztkowego lub nawracającego guza.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w okresie 6-12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu BCC
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w okresie 6–12 miesięcy.
|
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna, iloraz szans diagnostycznych) zostaną oszacowane dla diagnozy wykonanej za pomocą LC-OCT (z histopatologią służącą jako standard referencyjny).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w okresie 6–12 miesięcy.
|
|
Strategie leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6-12 miesiącach.
|
Opisowa ocena strategii leczenia po diagnozie z wykorzystaniem LC-OCT (tj. chirurgiczne, miejscowe).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6-12 miesiącach.
|
|
Liczba wykonanych skanów LC-OCT
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-12 miesięcy
|
Ocena opisowa: liczba wykonanych skanów LC-OCT
|
Od rejestracji do 6-12 miesięcy
|
|
Charakterystyka zmian
Ramy czasowe: Na początku
|
Opisowe: charakterystyka zmian (wielkość, lokalizacja)
|
Na początku
|
|
Proporcja pominiętych biopsji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w okresie 6-12 miesięcy.
|
Proporcja pominiętych biopsji
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w okresie 6-12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC2025-0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .