Az LC-OCT alkalmazásának valós környezetben történő értékelése a mindennapi klinikai gyakorlatban (RELI)
A LC-OCT megvalósításának valós világbeli értékelése a mindennapi klinikai gyakorlatban: retrospektív megfigyeléses tanulmány
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák Hollandia területén, az előfordulási arányok továbbra is emelkednek. A jelenlegi diagnosztikai szabvány a klinikai értékelést és a dermoszkópiát kombinálja, míg a biopszia, amelyet hisztopatológiai vizsgálat követ, továbbra is az aranystandard, ha a diagnózissal kapcsolatos bizonytalanság fennmarad. A biopszia azonban invazív, időigényes és költséges. A vonalmező konfokális optikai koherencia tomográfia (LC-OCT) egy nem-invazív képalkotó technika, amely ígéretes alternatívaként jelent meg a biopsziával szemben a BCC-gyanús elváltozások esetén.
Ez a retrospektív tanulmány célja a LC-OCT valós klinikai teljesítményének értékelése a rutin dermatológiai gyakorlatban, ahol integrálták a BCC-gyanús elváltozások diagnosztikai munkafolyamatába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák-típus Hollandiában, melynek előfordulása az elmúlt években jelentősen megnőtt. ). Az elmúlt évtizedekben olyan nem invazív képalkotó technikák jelentek meg, mint a vonalsík konfokális optikai koherencia tomográfia (LC-OCT), melyek ígéretes alternatívát jelentenek a biopszia számára a BCC diagnosztizálásában. Amikor a BCT nagy bizonyossággal diagnosztizálható (LC-)OCT segítségével, ez csökkentheti a biopsziák szükségességét, felgyorsíthatja a kezelés megkezdését és javíthatja az egészségügyi hatékonyságot. Az LC-OCT egyesíti a hagyományos optikai koherencia tomográfia (OCT) és a reflexiós konfokális mikroszkópia (RCM) elveit, lehetővé téve a bőr háromdimenziós vizualizációját sejtszintű felbontásban.
Több tanulmány is jelentett magas specifikusságot az LC-OCT esetében a nem BCC elváltozások azonosításában, mely 97-99% között mozog. Azokban az esetekben, amikor a BCT nagy bizonyossággal diagnosztizálható, elméletileg elhagyható a biopszia, ami azt jelenti, hogy a kezelés azonnal megkezdhető. Az ilyen "nagy bizonyosságú" BCC diagnózisokra jelentett érzékenységek 95-100% között mozognak.
Bár az LC-OCT diagnosztikai pontosságát széles körben vizsgálták kutatási környezetben, a valóságos klinikai teljesítményére vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a retrospektív tanulmány célja, hogy értékelje az LC-OCT klinikai hasznosságát a rutin dermatológiai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)43- 387 7295
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yara Valkenburg, MD
- Telefonszám: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Kapcsolatba lépni:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)43- 387 7295
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Valkenburg, MD
- Telefonszám: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- LC-OCT vizsgálat, amely a diagnosztikai értékelés részeként történt 2025 januárja és 2025 júniusa között a hollandiai Mohs klinikákon
- Hisztopatológiai eredmények (biopszia vagy excizió) és/vagy 6-12 hónapos klinikai követési adatok állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Olyan esetek, ahol nincs hisztopatológiai megerősítés vagy rendelkezésre álló követési adat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BCC-re gyanús elváltozásokkal rendelkező betegek, akik LC-OCT vizsgálaton estek át
Páciensek klinikailag gyanús BCC-s elváltozásokkal, akik biopsziát igénylő és a Mohs klinikák rutin klinikai ellátásának részeként LC-OCT vizsgálaton estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatmentes túlélés
Időkeret: A beléptetéstől a 6-12 hónapos kezelés végéig.
|
Azoknál a betegeknél, akiknek a BCC-re klinikailag gyanús elváltozása(i) volt(ak), és akiket LC-OCT-vezérelt diagnózis alapján kezeltek, a 6-12 hónapos követés során elért tumormentes túlélési arány, a kezelés sikerének definíciójaként a maradvány- vagy visszatérő tumor hiányát feltételezve.
|
A beléptetéstől a 6-12 hónapos kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCC-észlelés diagnosztikai pontossága
Időkeret: A regisztrációtól a 6–12 hónapos kezelés végéig.
|
A diagnosztikai paramétereket (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, diagnosztikai odds arány) az LC-OCT által végzett diagnózisra becsüljük (a hisztopatológiai eredmény szolgál referencia alapjául).
|
A regisztrációtól a 6–12 hónapos kezelés végéig.
|
|
Kezelési stratégiák
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 6-12 hónapos kezelés végéig.
|
A kezelési stratégiák leíró értékelése LC-OCT-vezérelt diagnózis után (azaz sebészeti, topikális).
|
A beléptetéstől kezdve a 6-12 hónapos kezelés végéig.
|
|
Az elvégzett LC-OCT vizsgálatok száma
Időkeret: A felvételtől a 6-12 hónapig
|
Leíró értékelés: elvégzett LC-OCT vizsgálatok száma
|
A felvételtől a 6-12 hónapig
|
|
Lézió jellemzői
Időkeret: Alapvonalon
|
Leíró: a lelet jellemzői (méret, elhelyezkedés)
|
Alapvonalon
|
|
A biopsziák aránya, amelyeket kihagytak
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig 6-12 hónap alatt.
|
Elhagyott biopsziák aránya
|
A felvételtől a kezelés végéig 6-12 hónap alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC2025-0250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .