Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell verden-evaluering av implementeringen av LC-OCT i daglig klinisk praksis (RELI)

24. mars 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Reell verden-evaluering av implementeringen av LC-OCT i daglig klinisk praksis: en retrospektiv observasjonsstudie

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste hudkreften i Nederland, med en insidens som fortsetter å øke. Den nåværende diagnostiske standarden kombinerer klinisk evaluering og dermoskopi, mens biopsi etterfulgt av histopatologisk undersøkelse forblir gullstandarden når usikkerhet om diagnosen vedvarer. Imidlertid er biopsi invasiv, tidkrevende og kostbar. Line-field konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som har dukket opp som et lovende alternativ til biopsi for BCC-mistenkte lesjoner.

Denne retrospektive studien har som mål å evaluere den virkelige kliniske ytelsen til LC-OCT i rutinemessig dermatologisk praksis, hvor den har blitt integrert i den diagnostiske oppfølgingen for BCC-mistenkte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste typen hudkreft i Nederland, med en betydelig økning i forekomsten de siste årene. ). I løpet av de siste tiårene har ikke-invasive avbildningsteknikker som line-felt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) vist seg som lovende alternativer til biopsi for diagnostisering av BCC. Når BCC kan diagnostiseres med høy sikkerhet ved bruk av (LC-)OCT, kan dette redusere behovet for biopsier, akselerere behandlingsstart og forbedre helsetjenesteeffektiviteten. LC-OCT kombinerer prinsippene fra konvensjonell optisk koherenstomografi (OCT) og reflektans konfokal mikroskopi (RCM), og muliggjør tredimensjonal visualisering av huden på cellulært oppløsningsnivå.

Flere studier har rapportert en høy spesifisitet for LC-OCT ved identifisering av ikke-BCC-lesjoner, i området 97–99 %. I tilfeller hvor BCC kan diagnostiseres med høy sikkerhet, kan biopsi teoretisk sett utelates, noe som betyr at behandlingen kunne startet umiddelbart. Rapporterte sensitiviteter for slike "høy-sikkerhets" BCC-diagnoser varierer fra 95–100 %.

Selv om diagnostisk nøyaktighet av LC-OCT har blitt undersøkt grundig i forskningssammenhenger, er bevisene for dens kliniske ytelse i praksis fortsatt begrenset. Denne retrospektive studien har som mål å evaluere den kliniske nytten av LC-OCT i rutinemessig dermatologisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Klara Mosterd, MD PhD
Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Studer Kontakt Backup

Navn: Yara Valkenburg, MD
Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
E-post: yara.valkenburg@mumc.nl

Studiesteder

Nederland
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
    - Maastricht University Medical Center +
    - Ta kontakt med:
      
      Klara Mosterd, MD PhD
      
      Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
    - Ta kontakt med:
      
      Yara Valkenburg, MD
      
      Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
      
      E-post: yara.valkenburg@mumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lesjoner som klinisk mistenkes for BCC som besøkte Mohs-klinikkene mellom januar 2025 og juni 2025 og gjennomgikk LC-OCT-bildediagnostikk som en del av den diagnostiske utredningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år
LC-OCT utført som del av diagnostisk utredning mellom januar 2025 og juni 2025 ved Mohs-klinikker i Nederland
Histopatologiske resultater (biopsi eller eksisjon) og/eller 6-12 måneders klinisk oppfølgingsdata tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

Pasienter <18 år
Tilfeller uten histopatologisk bekreftelse eller tilgjengelige oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med mistenkte BCC-lesjoner som gjennomgikk LC-OCT-bildetaking Pasienter med klinisk mistenkte BCC-læsjoner som krever biopsi og som gjennomgikk LC-OCT-avbildning som del av rutinemessig klinisk behandling på Mohs-klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tumorfri overlevelse Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.	Tumorfri overlevelsesrate ved 6-12 måneders oppfølging blant pasienter med lesjon(er) som er klinisk mistenkte for BCC, som ble behandlet basert på en LC-OCT-veiledet diagnose, med behandlingssuksess definert som fravær av residual eller tilbakevendende tumor.	Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for BCC-deteksjon Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 6-12 måneder.	Diagnostiske parametere (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, diagnostisk odds ratio) vil bli estimert for diagnose stilt med LC-OCT (med histopatologi som referansestandard).	Fra innmelding til slutten av behandling etter 6-12 måneder.
Behandlingsstrategier Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.	Beskrivende evaluering av behandlingsstrategier etter LC-OCT-veiledet diagnose (dvs. kirurgisk, toppisk).	Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.
Antall utførte LC-OCT-skanninger Tidsramme: Fra inkludering til 6–12 måneder	Beskrivende evaluering: antall LC-OCT-skanninger utført	Fra inkludering til 6–12 måneder
Læsjonkarakteristika Tidsramme: Ved utgangspunktet	Beskrivende: lesjonskarakteristika (størrelse, lokalisering)	Ved utgangspunktet
Andel biopsier utelatt Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.	Andel biopsier utelatt	Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6–12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Mohs Klinieken

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)