Real-world Evaluation of the Implementation of LC-OCT in Daily Clinical Practice (RELI)
Realevaluierung der Implementierung von LC-OCT in der täglichen klinischen Praxis: eine retrospektive Beobachtungsstudie
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Hautkrebsart in den Niederlanden, und die Inzidenzraten steigen weiter an. Der aktuelle diagnostische Standard kombiniert klinische Beurteilung und Dermatoskopie, während die Biopsie mit anschließender histopathologischer Untersuchung weiterhin der Goldstandard bleibt, wenn Unsicherheit über die Diagnose besteht. Die Biopsie ist jedoch invasiv, zeitaufwändig und kostspielig. Die linienfeldkonfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das sich als vielversprechende Alternative zur Biopsie bei BCC-verdächtigen Läsionen erwiesen hat.
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit von LC-OCT in der routinemäßigen dermatologischen Praxis zu bewerten, wo es in die diagnostische Abklärung von BCC-verdächtigen Läsionen integriert wurde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Art von Hautkrebs in den Niederlanden, dessen Inzidenz in den letzten Jahren erheblich zugenommen hat. In den letzten Jahrzehnten haben sich nicht-invasive Bildgebungsverfahren wie die linienfeldkonfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT) als vielversprechende Alternativen zur Biopsie für die Diagnose von BCC herausgestellt. Wenn BCC mit hoher Sicherheit mittels (LC-)OCT diagnostiziert werden kann, kann dies den Bedarf an Biopsien verringern, den Behandlungsbeginn beschleunigen und die Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessern. LC-OCT kombiniert die Prinzipien der konventionellen optischen Kohärenztomographie (OCT) und der reflektierenden konfokalen Mikroskopie (RCM), was eine dreidimensionale Visualisierung der Haut mit zellulärer Auflösung ermöglicht.
Mehrere Studien haben eine hohe Spezifität von LC-OCT für die Identifizierung von Nicht-BCC-Läsionen berichtet, die zwischen 97-99% liegt. In Fällen, in denen BCC mit hoher Sicherheit diagnostiziert werden kann, könnte die Biopsie theoretisch entfallen, was bedeutet, dass die Behandlung umgehend eingeleitet werden könnte. Die berichteten Sensitivitäten für solche "hochvertrauenswürdigen" BCC-Diagnosen liegen zwischen 95-100%.
Obwohl die diagnostische Genauigkeit von LC-OCT in Forschungsumgebungen umfassend untersucht wurde, ist die Evidenz zu ihrer klinischen Leistung in der realen Welt nach wie vor begrenzt. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von LC-OCT in der routinemäßigen dermatologischen Praxis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yara Valkenburg, MD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-Mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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Kontakt:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
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Kontakt:
- Yara Valkenburg, MD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-Mail: yara.valkenburg@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- LC-OCT als Teil der diagnostischen Bewertung zwischen Januar 2025 und Juni 2025 in Mohs-Kliniken in den Niederlanden durchgeführt
- Histopathologische Ergebnisse (Biopsie oder Exzision) und/oder 6-12 Monate klinische Nachuntersuchungsdaten verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- Fälle ohne histopathologische Bestätigung oder verfügbare Nachuntersuchungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit BCC-verdächtigen Läsionen, die sich einer LC-OCT-Bildgebung unterzogen
Patienten mit klinisch vermuteten BCC-Läsionen, die eine Biopsie benötigen und sich einer LC-OCT-Bildgebung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Mohs-Kliniken unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–12 Monaten.
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Tumorfreie Überlebensrate nach 6-12 Monaten Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit klinisch verdächtigen Läsion(en) für BCC, die auf Grundlage einer LC-OCT-geführten Diagnose behandelt wurden, wobei Behandlungserfolg als das Fehlen von Rest- oder Rezidivtumoren definiert ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit für die BCC-Erkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Die diagnostischen Parameter (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, diagnostische Odds Ratio) werden für die mit LC-OCT gestellte Diagnose geschätzt (wobei die Histopathologie als Referenzstandard dient).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Behandlungsstrategien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Beschreibende Bewertung von Behandlungsstrategien nach LC-OCT-gestützter Diagnose (z.B. chirurgisch, topisch).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Anzahl der durchgeführten LC-OCT-Scans
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6–12 Monaten
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Beschreibende Auswertung: Anzahl durchgeführter LC-OCT-Scans
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Von der Einschreibung bis zu 6–12 Monaten
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Läsionseigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Beschreibend: Läsionsmerkmale (Größe, Lage)
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Zu Studienbeginn
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Anteil der ausgelassenen Biopsien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Anteil der ausgelassenen Biopsien
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC2025-0250
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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