Valutazione nella pratica clinica reale dell'implementazione della LC-OCT (RELI)
Valutazione nel mondo reale dell'implementazione della LC-OCT nella pratica clinica quotidiana: uno studio osservazionale retrospettivo
Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tumore della pelle più comune nei Paesi Bassi, con tassi di incidenza in continuo aumento. L'attuale standard diagnostico combina valutazione clinica e dermoscopia, mentre la biopsia seguita da esame istopatologico rimane il gold standard quando persiste incertezza sulla diagnosi. Tuttavia, la biopsia è invasiva, richiede tempo ed è costosa. La tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) è una tecnica di imaging non invasiva che si è affermata come una promettente alternativa alla biopsia per lesioni sospette di BCC.
Questo studio retrospettivo mira a valutare le prestazioni cliniche reali della LC-OCT nella pratica dermatologica di routine, dove è stata integrata nel percorso diagnostico per lesioni sospette di BCC.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tipo più comune di cancro della pelle nei Paesi Bassi, con un'incidenza che è aumentata sostanzialmente negli ultimi anni. Negli ultimi decenni, tecniche di imaging non invasive come la tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) sono emerse come promettenti alternative alla biopsia per la diagnosi del BCC. Quando il BCC può essere diagnosticato con elevata sicurezza utilizzando (LC-)OCT, ciò può ridurre la necessità di biopsie, accelerare l'inizio del trattamento e migliorare l'efficienza dell'assistenza sanitaria. LC-OCT combina i principi della tomografia a coerenza ottica convenzionale (OCT) e della microscopia confocale a riflettanza (RCM), consentendo la visualizzazione tridimensionale della pelle a risoluzione cellulare.
Diversi studi hanno riportato un'elevata specificità della LC-OCT nell'identificazione di lesioni non-BCC, che varia dal 97% al 99%. Nei casi in cui il BCC può essere diagnosticato con elevata sicurezza, la biopsia potrebbe teoricamente essere omessa, il che significa che il trattamento potrebbe essere avviato tempestivamente. Le sensibilità riportate per tali diagnosi di BCC "ad alta sicurezza" variano dal 95% al 100%.
Sebbene l'accuratezza diagnostica della LC-OCT sia stata ampiamente studiata in contesti di ricerca, le evidenze sulla sua performance clinica nel mondo reale rimangono limitate. Questo studio retrospettivo mira a valutare l'utilità clinica della LC-OCT nella pratica dermatologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klara Mosterd, MD PhD
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yara Valkenburg, MD
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
- Email: yara.valkenburg@mumc.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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Contatto:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
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Contatto:
- Yara Valkenburg, MD
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
- Email: yara.valkenburg@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- LC-OCT eseguito come parte della valutazione diagnostica tra gennaio 2025 e giugno 2025 presso le cliniche Mohs nei Paesi Bassi
- Risultati istopatologici (biopsia o escissione) e/o dati di follow-up clinico di 6-12 mesi disponibili
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Casi senza conferma istopatologica o dati di follow-up disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con lesioni sospette di BCC sottoposti a imaging LC-OCT
Pazienti con lesioni clinicamente sospette di BCC che richiedevano biopsia e che sono stati sottoposti a imaging LC-OCT come parte della cura clinica di routine presso le Cliniche Mohs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 6-12 mesi di follow-up tra i pazienti con lesione/i clinicamente sospetta/e per BCC, trattati sulla base di una diagnosi guidata da LC-OCT, con successo del trattamento definito come assenza di tumore residuo o recidivante.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica per il rilevamento del BCC
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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I parametri diagnostici (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità diagnostica) saranno stimati per la diagnosi effettuata mediante LC-OCT (con l'istopatologia come standard di riferimento).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Strategie di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Valutazione descrittiva delle strategie terapeutiche in seguito a diagnosi guidata da LC-OCT (es. chirurgica, topica).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Numero di scansioni LC-OCT eseguite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6-12 mesi
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Valutazione descrittiva: numero di scansioni LC-OCT eseguite
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Dall'arruolamento a 6-12 mesi
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Caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: Alla baseline
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Descrittivo: caratteristiche della lesione (dimensione, posizione)
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Alla baseline
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Proporzione di biopsie omesse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Proporzione di biopsie omesse
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2025-0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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