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SAFER Karachi - 転倒予防介入 (SAFER)

2026年6月6日 更新者:Sonia Sameen、Aga Khan University

SAFERカラチ:高齢者のレジリエンスのための適応型転倒予防介入の強化 - カラチでのパイロット研究

このパイロット研究の目的は、パキスタンのカラチ都市部に居住する60歳以上の高齢者を対象に、文化的に適応・強化された転倒予防プログラムの実現可能性、受容性、および短期的効果を評価することです。 この研究は、構造化された地域ベースの介入が、移動能力、自信、全体的なウェルビーイングを向上させつつ、転倒リスクを低減できるかどうかを理解することを目指しています。

主な研究課題は以下の通りです:

  1. カラチの高齢者にとって、適応・強化された転倒予防プログラムは実現可能かつ受容可能か?
  2. プログラムへの参加は、参加者の移動能力、バランス、転倒関連自己効力感、および精神的ウェルビーイングを改善するか?

参加者は以下のことを行います:

  1. 筋力・バランス運動、家庭内安全に関する教育、薬剤の意識向上、行動戦略を含む、7週間のグループベースの転倒予防プログラムに参加する
  2. 安全対策および環境改善を強化するためのフォローアップ家庭訪問を受ける
  3. 3か月後に継続的参加を支援するためのブースターセッションに参加する
  4. ベースライン時およびフォローアップ時に、移動能力、認知機能、生活の質、精神的ウェルビーイングを含む評価を完了する
  5. 研究期間中の転倒事故を報告するために、月次転倒記録を維持する

調査の概要

詳細な説明

転倒は高齢者の主要な公衆衛生上の懸念事項であり、世界中でけが、障害、自立喪失の主要な原因となっています。 この負担は低・中所得国(LMIC)で特に高く、転倒関連死亡の80%以上が発生しています。 パキスタン、特にカラチのような都市部では、高齢者は高齢者ケアへのアクセス制限、不十分な家庭安全インフラ、経済的制約、非公式介護システムへの依存により、複合的なリスクに直面しています。 この増大する負担にもかかわらず、転倒予防は現地の文脈では未開拓で十分に実施されていません。

多くのエビデンスに基づく転倒予防介入は高所得国で開発・試験されており、環境条件、医療制度構造、文化的規範、資源利用可能性の違いから、LMIC環境での適用性に懸念が生じています。 現地の文脈で実行可能、受容可能、効果的であることを保証するために、このような介入を適応・評価することが緊急に必要です。

SAFERカラチ研究(Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults)は、このギャップに対処するために設計されたパイロット準実験研究です。 この研究は、カラチ都市部の60歳以上の在宅高齢者向けに、文化的に関連性のある転倒予防介入を適応、強化、評価することを目的としています。

介入はエビデンスに基づくStepping Onプログラムを基盤としており、これは筋力・バランストレーニング、環境安全教育、薬剤認識、行動変容アプローチを統合し、自己効力感を向上させ転倒リスクを減少させる多面的転倒予防戦略です。 プログラムの基本構造は維持されますが、低資源都市環境での実行可能性、安全性、関連性を高めるために、文脈に特化した適応と強化措置が組み込まれます。 これには、標準化されたファシリテーター研修、理学療法士の指導に基づく運動要素の実施、遵守を改善するための支援ツールの統合、形成的研究と現地実施の考慮事項に基づく微調整が含まれます。

本研究は前テスト・後テスト準実験デザインを使用し、カラチの選ばれた都市コミュニティから約50名の高齢者を登録します。 介入は、訓練を受けたファシリテーターが主導する構造化グループセッションを通じて、7週間にわたって実施されます。 各セッションは、身体運動、家庭内危険箇所の特定、薬剤関連リスク認識、視力と履物の考慮事項、長期的遵守を支援する行動戦略など、転倒予防の主要要素に焦点を当てます。 参加と持続可能性を高めるために、仲間同士の交流と社会的支援が強調されます。

主要介入後、参加者は行動変容と環境改善を強化するための家庭訪問、および継続的な参加と主要実践の維持を支援するブースターセッションを受けます。

このパイロット研究の主な焦点は、カラチの都市コミュニティ環境で適応介入を実施する実行可能性と受容可能性を評価することです。 実行可能性は、募集率、保持率、セッション出席率、介入要素への遵守などの指標を通じて評価されます。 受容可能性は、参加者のフィードバック、質的インタビュー、ファシリテーターの観察を通じて評価され、ユーザー体験と実施上の課題に関する洞察を提供します。

さらに、本研究は移動とバランス、転倒関連自己効力感、認知機能、感情的ウェルビーイング、栄養状態、睡眠の質、総合的生活の質を含む、選択された健康・機能アウトカムの短期的変化を評価します。 参加者はまた、転倒発生を記録するために月次転倒ログを維持し、将来の研究に情報を提供する予備データを提供しますが、本研究は長期的な転倒発生率減少を検出するための検出力はありません。

データ収集には、標準化・妥当性確認済みツールを使用したベースラインと追跡評価、および参加者の体験、障壁、促進要因、改善提案を探る質的インタビューが含まれます。 これらの結果は、介入をさらに洗練し、文脈的適合性を高めるために使用されます。

このパイロット研究は、大規模で十分な検出力を持つ試験に情報を提供する重要な予備的エビデンスを生成するために設計されています。 主要な実施課題、参加者の参加パターン、早期アウトカム傾向を特定することで、本研究はパキスタンおよび類似のLMIC環境向けの拡張可能で文化的に適切な転倒予防モデルの開発に貢献します。

最終的に、SAFERカラチ研究は、転倒関連傷害の反応的管理から、積極的、地域ベースの予防戦略へ焦点を移すことを目指しています。 高齢者の移動能力、自信、総合的ウェルビーイングを改善することで、この介入は家族と医療制度への負担を軽減しながら、自立と生活の質を高める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

- カラチ都市部に居住する60歳以上の高齢者

除外基準:

  • 移動に補助器具を必要とする方
  • 寝たきりや在宅療養中で常時介助が必要な方
  • 認知症や認知機能障害と診断されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、地域の文脈に合わせて適応された7週間のグループベースの転倒予防介入を受けます。 このプログラムは、高齢者の筋力、バランス、安全意識の向上に焦点を当てており、持続的な行動変容を支援するための家庭訪問とブースターセッションによる追加のフォローアップが含まれます。

この介入は、低資源の都市環境に住む高齢者向けに調整された、エビデンスに基づく転倒予防プログラム「Stepping On」の文化的に適応され、文脈的に強化されたバージョンです。 標準的な実施とは異なり、このバージョンはカラチの地域環境、社会、医療システムの現実に基づいた文脈固有の修正を組み込んでいます。

主な特徴として、標準化された実施を確保するための構造化されたファシリテーター研修、安全性を高めるための理学療法士による運動コンポーネントの指導、参加者の遵守と関与を向上させるための支援ツールの統合が挙げられます。 この介入には、持続的な行動変容を支援するための家庭訪問によるフォローアップ強化とブースターセッションも含まれています。

これらの適応は、元のプログラムの核心的なエビデンスに基づくコンポーネントを保持しながら、資源が限られた環境内での介入の実現可能性、受容性、拡張性を向上させるために設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応型転倒予防介入の実現可能性:参加者募集率
時間枠:ベースラインから募集終了まで(最大2か月)
研究に参加した適格参加者の割合。 パーセンテージ(0〜100%)で表され、数値が高いほど実現可能性が高いことを示します。
ベースラインから募集終了まで(最大2か月)
適応された転倒予防介入の実現可能性:保持率
時間枠:ベースラインから介入終了時およびフォローアップ時(最長6ヵ月)まで
研究を完了した登録参加者の割合。 パーセンテージ(0〜100%)で表され、数値が高いほど実現可能性が高いことを示します。
ベースラインから介入終了時およびフォローアップ時(最長6ヵ月)まで
適応型転倒予防介入の実現可能性:セッション出席率
時間枠:介入開始時から介入終了時および追跡調査終了時(最長6か月)まで
参加者が参加した介入セッションの数または割合。 パーセンテージまたは回数として報告され、値が高いほど遵守率が高いことを示します。
介入開始時から介入終了時および追跡調査終了時(最長6か月)まで
適応型転倒予防介入の実現可能性:介入への遵守
時間枠:ベースラインから介入終了およびフォローアップまで(最大6か月)
参加者が処方された介入要素に従う程度。 割合またはスコアとして報告され、値が高いほど遵守率が高いことを示します。
ベースラインから介入終了およびフォローアップまで(最大6か月)
適応された転倒予防介入の受容性:受容性スコア
時間枠:ベースラインから介入終了および追跡調査(最長6ヶ月)まで
リッカート尺度質問票(例:1~5)を用いて測定し、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
ベースラインから介入終了および追跡調査(最長6ヶ月)まで
適応された転倒予防介入の受容性:参加者の経験(質的研究)
時間枠:介入終了時およびフォローアップ期間中(最長1ヵ月)
介入に対する参加者の経験や認識を探る質的インタビューを通じて評価されます。 データはテーマ別に分析されます。
介入終了時およびフォローアップ期間中(最長1ヵ月)
適応型転倒予防介入の受容性:ファシリテーター評価
時間枠:介入終了時およびフォローアップ時(最長1か月)

ファシリテーターによる報告の受容性は、介入の受容性測定(AIM)から適応された構造化質問票を用いて評価されます。これは、適切性、満足度、魅力、継続意欲を評価する検証済みの4項目尺度です。 各項目は5段階のリッカート尺度(1=完全に同意しない、5=完全に同意する)で評価されます。 平均スコア(範囲:1~5)が算出され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。

さらに、ファシリテーターは、実施の容易さ、忠実度、参加者の関与をカバーする構造化介入実施評価チェックリストを完了します。 各項目は5段階のリッカート尺度(1=不良/全くない、5=優れている/非常に高い程度)で評価されます。 領域別および全体の平均スコア(範囲:1~5)が算出され、スコアが高いほど実施状況が良好であることを示します。 回答は記述的に要約されます。

介入終了時およびフォローアップ時(最長1か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期機能的および心理社会的アウトカム:日常生活動作(ADL)
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
日常生活動作(ADL)の自立度を評価するためにカッツ指数を使用して評価しました。 スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
短期機能および心理社会的アウトカム:転倒関連自己効力感
時間枠:ベースライン時、介入終了時、およびフォローアップ時(最大6か月)
修正版転倒効力感尺度を用いて測定。 スコアは0から10(またはツール固有の範囲)で、スコアが高いほど、転倒せずに活動を行う自信が大きいことを示します。
ベースライン時、介入終了時、およびフォローアップ時(最大6か月)
短期機能および心理社会的アウトカム:可動性とバランス
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
Timed Up and Go (TUG)テストを用いて評価されます。 パフォーマンスは秒単位で測定され、時間が短いほど移動能力とバランスが優れていることを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
短期機能的および心理社会的アウトカム:栄養状態
時間枠:介入開始時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
Mini Nutritional Assessment(MNA)を使用して測定されます。 スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
介入開始時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6か月)
短期機能的および心理社会的アウトカム:睡眠の質
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最長6か月)
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最長6か月)
短期機能的および心理社会的アウトカム:生活の質
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6ヶ月)
世界保健機関(WHO)の生活の質評価尺度 - BREF(WHOQOL-BREF)を使用して測定されます。 ドメインスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最大6ヶ月)
短期機能的および心理社会的転帰:認知機能
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査時(最大6か月)
モントリオール認知評価(MoCA)を使用して評価。 スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査時(最大6か月)
短期機能的・心理社会的アウトカム:感情的ウェルビーイング
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最長6か月)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) を使用して測定されます。
スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
ベースライン時、介入終了時、および追跡調査終了時(最長6か月)
短期機能的・心理社会的アウトカム:安全性改変への遵守
時間枠:ベースライン時、介入終了時、および追跡調査(最長6か月)終了時

推奨される家庭および地域の安全改善への遵守状況は、オタゴガイドライン、WHOなど複数のソースからの標準的な転倒予防ガイドラインに基づき、本研究のために開発された構造化された自己報告型安全改善遵守チェックリストを用いて評価されます。 このチェックリストには、家庭環境の改善、補助具の使用、安全な移動方法など、複数の項目が含まれます。 各項目は、0(未実施)、1(一部実施)、または2(完全実施)として採点されます。

合計遵守スコアは、項目の回答を合計することによって計算され、適用可能な項目に基づいて0から最大可能値までの範囲となります。スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。 遵守状況は、実施された推奨改善の割合(%)として表されることもあります。

ベースライン時、介入終了時、および追跡調査(最長6か月)終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒発生率
時間枠:追跡期間中の月1回(最大6か月)
フォローアップ期間中の月次転倒記録を用いて記録された自己申告による転倒回数。
追跡期間中の月1回(最大6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonia Sameen, MSc.、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基となる匿名化された個別参加者データ(IPD)は、適切なリクエストに対して資格のある研究者に提供されます。 データは主要研究結果の公表後に共有され、知見を再現するために必要な変数が含まれます。

すべてのデータ共有は主任研究者とアガ・カーン大学倫理審査委員会の承認を条件とし、機密性、倫理的使用、および機関の方針への遵守を確保するためのデータ共有契約を必要とします。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の公表後6か月から利用可能となり、最大3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を持つ研究者にアクセスが許可されます。 リクエストは主任研究者に提出され、科学的価値、倫理的考慮、実現可能性に基づいて審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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