SAFER Karachi - Uma Intervenção de Prevenção de Quedas (SAFER)
SAFER Karachi: Reforço de uma Intervenção de Prevenção de Quedas Adaptada para Resiliência em Idosos - Um Estudo Piloto em Karachi
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos a curto prazo de um programa de prevenção de quedas culturalmente adaptado e reforçado em adultos com 60 anos ou mais que vivem na área urbana de Karachi, no Paquistão. O estudo visa compreender se uma intervenção estruturada e baseada na comunidade pode melhorar a mobilidade, a confiança e o bem-estar geral, reduzindo simultaneamente o risco de quedas.
As principais questões que pretende responder são:
- O programa de prevenção de quedas adaptado e reforçado é viável e aceitável para os adultos mais velhos em Karachi?
- A participação no programa melhora a mobilidade, o equilíbrio, a autoeficácia relacionada com quedas e o bem-estar emocional entre os participantes?
Os participantes irão:
- Participar num programa de prevenção de quedas baseado em grupo com duração de 7 semanas, que inclui exercícios de força e equilíbrio, educação sobre segurança doméstica, consciencialização sobre medicação e estratégias comportamentais
- Receber uma visita de acompanhamento em casa para reforçar práticas de segurança e modificações ambientais
- Participar numa sessão de reforço após 3 meses para apoiar o envolvimento contínuo
- Completar avaliações na linha de base e no acompanhamento, incluindo mobilidade, função cognitiva, qualidade de vida e bem-estar emocional
- Manter registos mensais de quedas para reportar qualquer incidente de queda durante o período do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são uma grande preocupação de saúde pública entre os idosos e são uma das principais causas de lesões, incapacidade e perda de independência em todo o mundo. O fardo é particularmente elevado nos países de baixo e médio rendimento (PBMR), onde ocorrem mais de 80% das mortes relacionadas com quedas. No Paquistão, e especialmente em ambientes urbanos como Karachi, os idosos enfrentam riscos agravados devido ao acesso limitado a cuidados geriátricos, infraestruturas de segurança doméstica inadequadas, restrições financeiras e dependência de sistemas informais de prestação de cuidados. Apesar deste fardo crescente, a prevenção de quedas continua a ser pouco explorada e pouco implementada no contexto local.
A maioria das intervenções de prevenção de quedas baseadas em evidências foram desenvolvidas e testadas em países de elevado rendimento, levantando preocupações sobre a sua aplicabilidade em contextos de PBMR devido a diferenças nas condições ambientais, estruturas dos sistemas de saúde, normas culturais e disponibilidade de recursos. É crucial adaptar e avaliar estas intervenções para garantir que são viáveis, aceitáveis e eficazes no contexto local.
O estudo SAFER Karachi (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) é um estudo piloto quase-experimental concebido para colmatar esta lacuna. O estudo visa adaptar, reforçar e avaliar uma intervenção de prevenção de quedas culturalmente relevante para idosos com 60 anos ou mais que vivem na comunidade em Karachi urbano.
A intervenção baseia-se no programa Stepping On, baseado em evidências, uma estratégia de prevenção de quedas com múltiplos componentes que integra treino de força e equilíbrio, educação sobre segurança ambiental, consciencialização sobre medicação e abordagens de mudança comportamental para melhorar a autoeficácia e reduzir o risco de quedas. Embora a estrutura central do programa seja mantida, serão incorporadas adaptações e medidas de reforço específicas do contexto para melhorar a viabilidade, segurança e relevância num ambiente urbano com recursos limitados. Estas incluem formação padronizada de facilitadores, entrega dos componentes de exercício informada por fisioterapeutas, integração de ferramentas de apoio para melhorar a adesão e pequenos refinamentos informados pela investigação formativa e considerações de implementação locais.
O estudo utilizará um desenho quase-experimental de pré-teste e pós-teste e recrutará aproximadamente 50 idosos de comunidades urbanas selecionadas em Karachi. A intervenção será realizada durante um período de 7 semanas através de sessões de grupo estruturadas lideradas por facilitadores treinados. Cada sessão focará componentes-chave da prevenção de quedas, incluindo exercícios físicos, identificação de perigos domésticos, consciencialização sobre riscos relacionados com medicação, considerações sobre visão e calçado, e estratégias comportamentais para apoiar a adesão a longo prazo. A interação entre pares e o apoio social serão enfatizados para aumentar o envolvimento e a sustentabilidade.
Após a intervenção central, os participantes receberão uma visita domiciliária para reforçar mudanças comportamentais e modificações ambientais, bem como uma sessão de reforço para apoiar o envolvimento contínuo e a retenção de práticas-chave.
O principal foco deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção adaptada nos ambientes comunitários urbanos de Karachi. A viabilidade será avaliada através de indicadores como taxas de recrutamento, retenção, assiduidade às sessões e adesão aos componentes da intervenção. A aceitabilidade será avaliada através do feedback dos participantes, entrevistas qualitativas e observações dos facilitadores, fornecendo informações sobre a experiência do utilizador e os desafios de implementação.
Além disso, o estudo avaliará mudanças de curto prazo em resultados de saúde e funcionais selecionados, incluindo mobilidade e equilíbrio, autoeficácia relacionada com quedas, função cognitiva, bem-estar emocional, estado nutricional, qualidade do sono e qualidade de vida geral. Os participantes também manterão registos mensais de quedas para documentar a ocorrência de quedas, fornecendo dados preliminares para informar investigação futura, embora o estudo não tenha poder estatístico para detetar reduções de longo prazo na incidência de quedas.
A recolha de dados incluirá avaliações de base e de seguimento utilizando ferramentas padronizadas e validadas, bem como entrevistas qualitativas para explorar as experiências dos participantes, barreiras, facilitadores e recomendações para melhoria. Estes resultados serão utilizados para refinar ainda mais a intervenção e melhorar a sua adequação contextual.
Este estudo piloto foi concebido para gerar evidências preliminares críticas para informar um ensaio maior e com poder estatístico adequado. Ao identificar os principais desafios de implementação, padrões de envolvimento dos participantes e tendências iniciais dos resultados, o estudo contribuirá para o desenvolvimento de um modelo de prevenção de quedas escalável e culturalmente apropriado para o Paquistão e contextos semelhantes de PBMR.
Em última análise, o estudo SAFER Karachi procura mudar o foco da gestão reativa de lesões relacionadas com quedas para estratégias de prevenção proativas e baseadas na comunidade. Ao melhorar a mobilidade, confiança e bem-estar geral dos idosos, esta intervenção tem o potencial de melhorar a independência e a qualidade de vida, reduzindo simultaneamente o fardo sobre as famílias e os sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos, com 60 anos ou mais, residentes na área urbana de Karachi
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que dependem de dispositivos de assistência para mobilidade
- Indivíduos acamados ou confinados ao domicílio que necessitam de assistência em tempo integral
- Indivíduos com comprometimento cognitivo ou demência diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção de prevenção de quedas em grupo, com a duração de 7 semanas, adaptada ao contexto local.
O programa centra-se na melhoria da força, equilíbrio e consciencialização sobre segurança entre os idosos, com um acompanhamento adicional através de uma visita domiciliária e uma sessão de reforço para apoiar a mudança sustentada de comportamentos.
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Esta intervenção é uma versão culturalmente adaptada e contextualmente reforçada do programa de prevenção de quedas Stepping On, baseado em evidências, adaptado para idosos num contexto urbano de baixos recursos. Ao contrário das implementações padrão, esta versão incorpora modificações específicas do contexto, baseadas nas realidades ambientais, sociais e do sistema de saúde locais em Karachi. As principais características distintivas incluem formação estruturada de facilitadores para garantir uma entrega padronizada, orientação informada por fisioterapeutas para componentes de exercício para melhorar a segurança, e integração de ferramentas de apoio para melhorar a adesão e o envolvimento dos participantes. A intervenção também inclui reforço de acompanhamento através de visitas domiciliárias e uma sessão de reforço para apoiar uma mudança de comportamento sustentada. Estas adaptações são concebidas para melhorar a viabilidade, aceitabilidade e escalabilidade da intervenção em contextos de recursos limitados, mantendo os componentes centrais baseados em evidências do programa original. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Taxa de Recrutamento
Prazo: Desde a linha de base até ao final do recrutamento (até 2 meses)
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Proporção de participantes elegíveis inscritos no estudo.
Expressa como uma percentagem (0-100%), com valores mais elevados a indicar melhor viabilidade.
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Desde a linha de base até ao final do recrutamento (até 2 meses)
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Viabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Taxa de Retenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Proporção de participantes inscritos que completam o estudo.
Expressa como uma percentagem (0-100%), com valores mais elevados a indicar uma melhor viabilidade. |
Desde a linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Viabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Assiduidade às Sessões
Prazo: Do início até ao fim da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Número ou proporção de sessões de intervenção a que os participantes assistiram.
Reportado como percentagem ou contagem, com valores mais elevados a indicar melhor adesão.
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Do início até ao fim da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Viabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Adesão à Intervenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Extensão a que os participantes seguem os componentes prescritos da intervenção.
Reportado como uma proporção ou pontuação, com valores mais elevados a indicarem melhor adesão.
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Desde a linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Aceitabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Pontuação de Aceitabilidade
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Medido através de um questionário de escala de Likert (por exemplo, 1-5), em que pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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Da linha de base até ao final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Aceitabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Experiência do Participante (Qualitativa)
Prazo: No final da intervenção e seguimento (até 1 mês)
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Avaliado através de entrevistas qualitativas que exploram as experiências e perceções dos participantes relativamente à intervenção.
Os dados serão analisados tematicamente.
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No final da intervenção e seguimento (até 1 mês)
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Aceitabilidade da Intervenção Adaptada de Prevenção de Quedas: Avaliação do Facilitador
Prazo: No final da intervenção e do acompanhamento (até 1 mês)
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A aceitabilidade reportada pelos facilitadores será avaliada através de um questionário estruturado adaptado da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma escala validada de 4 itens que avalia a adequação, satisfação, atratividade e vontade de continuar. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo completamente a 5 = concordo completamente). Será calculada uma pontuação média (intervalo: 1-5), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade. Além disso, os facilitadores preencherão uma Lista de Verificação Estruturada de Avaliação da Implementação da Intervenção, que abrange a facilidade de implementação, fidelidade e envolvimento dos participantes. Os itens serão classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = mau/de modo algum a 5 = excelente/em grande medida). Serão calculadas as pontuações médias por domínio e a pontuação global (intervalo: 1-5), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor implementação. As respostas serão resumidas de forma descritiva. |
No final da intervenção e do acompanhamento (até 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Avaliado utilizando o Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicarem maior independência. |
Na linha de base e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Autoeficácia Relacionada com Quedas
Prazo: No início do estudo e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Medido utilizando a Escala Modificada de Eficácia de Quedas.
As pontuações variam de 0 a 10 (ou intervalo específico do instrumento), sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na realização de atividades sem cair.
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No início do estudo e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais de Curto Prazo: Mobilidade e Equilíbrio
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG).
O desempenho é medido em segundos, com tempos mais curtos indicando melhor mobilidade e equilíbrio.
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Na linha de base e no final da intervenção e seguimento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Estado Nutricional
Prazo: No início e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Medido usando a Avaliação Nutricional Mini (MNA).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor estado nutricional.
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No início e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais de Curto Prazo: Qualidade do Sono
Prazo: No início e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Avaliado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de sono.
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No início e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Medido com o World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF).
As pontuações dos domínios variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Na linha de base e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Função Cognitiva
Prazo: No início e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Avaliado através do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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No início e no final da intervenção e do seguimento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Bem-Estar Emocional
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Medido através da Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10).
As pontuações variam entre 10 e 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior angústia psicológica.
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Na linha de base e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Resultados Funcionais e Psicossociais a Curto Prazo: Adesão às Modificações de Segurança
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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A adesão às modificações de segurança recomendadas para casa e comunidade será avaliada através de uma Lista de Verificação de Adesão a Modificações de Segurança Auto-reportada estruturada, desenvolvida para este estudo com base em diretrizes padrão de prevenção de quedas de múltiplas fontes, incluindo as diretrizes de Otago, da OMS e mais. A lista de verificação incluirá múltiplos itens abrangendo modificações no ambiente doméstico, uso de dispositivos de assistência e práticas de mobilidade segura. Cada item será pontuado como 0 (não implementado), 1 (parcialmente implementado) ou 2 (totalmente implementado). Um total de pontuação de adesão será calculado somando as respostas dos itens, com pontuações variando de 0 ao máximo possível com base nos itens aplicáveis; pontuações mais elevadas indicam maior adesão. A adesão também pode ser expressa como uma proporção (%) das modificações recomendadas implementadas. |
Na linha de base e no final da intervenção e do acompanhamento (até 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Quedas
Prazo: Mensalmente durante o acompanhamento (até 6 meses)
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Número de quedas autorrelatadas registadas através de registos mensais de quedas durante o acompanhamento.
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Mensalmente durante o acompanhamento (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados serão partilhados após a publicação dos resultados primários do estudo e incluirão as variáveis necessárias para reproduzir as conclusões.
Toda a partilha de dados estará sujeita à aprovação do investigador principal e do Comité de Revisão Ética da Universidade Aga Khan, e exigirá um acordo de partilha de dados para garantir a confidencialidade, a utilização ética e a conformidade com as políticas institucionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal e serão avaliados com base no mérito científico, nas considerações éticas e na viabilidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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