Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAFER Karachi - Et faldforebyggende indgreb (SAFER)

27. marts 2026 opdateret af: Sonia Sameen, Aga Khan University

SAFER Karachi: Styrkelse af en tilpasset forebyggelsesintervention mod fald for øget modstandsdygtighed hos ældre - et pilotstudie i Karachi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de kortsigtede effekter af et kulturelt tilpasset og styrket faldforsvarsprogram for ældre på 60 år og derover, som bor i byområdet Karachi i Pakistan. Undersøgelsen har til formål at forstå, om en struktureret, samfundsbaseret intervention kan forbedre mobilitet, selvtillid og generel trivsel, samtidig med at den reducerer risikoen for fald.

De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  1. Er det tilpassede og styrkede faldforsvarsprogram gennemførligt og acceptabelt for ældre i Karachi?
  2. Forbedrer deltagelse i programmet mobilitet, balance, faldrelateret selvtillid og følelsesmæssig trivsel blandt deltagerne?

Deltagerne vil:

  1. Deltage i et 7-ugers gruppebaseret faldforsvarsprogram, der inkluderer styrke- og balanceøvelser, undervisning i hjemmesikkerhed, medicinbevidsthed og adfærdsstrategier
  2. Modtage et opfølgende hjemmebesøg for at styrke sikkerhedspraksis og miljømæssige tilpasninger
  3. Deltage i en booster-session efter 3 måneder for at støtte vedvarende engagement
  4. Udføre evalueringer ved baseline og opfølgning, herunder mobilitet, kognitiv funktion, livskvalitet og følelsesmæssig trivsel
  5. Vedligeholde månedlige faldlogbøger for at rapportere eventuelle faldhændelser i løbet af undersøgelsesperioden

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fald er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre og er en førende årsag til skader, handicap og tab af uafhængighed på verdensplan. Byrden er særlig høj i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), hvor over 80 % af faldrelaterede dødsfald forekommer. I Pakistan, og især i bymiljøer som Karachi, står ældre over for sammensatte risici på grund af begrænset adgang til geriatrisk pleje, utilstrækkelig hjemmesikkerhedsinfrastruktur, økonomiske begrænsninger og afhængighed af uformelle omsorgssystemer. På trods af denne stigende byrde forbliver forebyggelse af fald underudforsket og underimplementeret i den lokale kontekst.

De fleste evidensbaserede forebyggelsesinterventioner mod fald er blevet udviklet og testet i højindkomstlande, hvilket rejser bekymringer om deres anvendelighed i LMIC-miljøer på grund af forskelle i miljøforhold, sundhedssystemstrukturer, kulturelle normer og ressource tilgængelighed. Der er et kritisk behov for at tilpasse og evaluere sådanne interventioner for at sikre, at de er gennemførlige, acceptable og effektive i den lokale kontekst.

SAFER Karachi-studiet (Styrkelse af en tilpasset forebyggelsesintervention mod fald for resiliens hos ældre) er et pilotkvasi-eksperimentelt studie designet til at adressere dette hul. Studiet har til formål at tilpasse, styrke og evaluere en kulturelt relevant forebyggelsesintervention mod fald for hjemmeboende ældre på 60 år og derover i byområder i Karachi.

Interventionen er baseret på det evidensbaserede Stepping On-program, en flerkomponent forebyggelsesstrategi mod fald, der integrerer styrke- og balancetræning, miljøsikkerhedsuddannelse, medicinbevidsthed og adfærdsændringstilgange for at forbedre selvtillid og reducere faldrisiko. Mens kernestrukturen af programmet bevares, vil kontekstspecifikke tilpasninger og styrkemuligheder inkorporeres for at forbedre gennemførlighed, sikkerhed og relevans i et lavressource bymiljø. Disse omfatter standardiseret facilitator-træning, fysioterapeut-informeret levering af øvelseskomponenter, integration af støtteværktøjer for at forbedre overholdelse og mindre forbedringer baseret på formativ forskning og lokale implementeringsovervejelser.

Studiet vil bruge et prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design og vil rekruttere omkring 50 ældre fra udvalgte bysamfund i Karachi. Interventionen vil blive leveret over en 7-ugers periode gennem strukturerede gruppesessioner ledet af trænede facilitatører. Hver session vil fokusere på nøglekomponenter i forebyggelse af fald, herunder fysiske øvelser, identifikation af hjemmehazards, medicinrelateret risiko bevidsthed, syn og fodtøjs overvejelser og adfærdsstrategier for at støtte langsigtet overholdelse. Peer-interaktion og social støtte vil blive understreget for at forbedre engagement og bæredygtighed.

Efter kerneinterventionen vil deltagerne modtage et hjemmebesøg for at forstærke adfærdsændringer og miljøændringer samt en booster-session for at støtte fortsat engagement og opretholdelse af nøglepraksisser.

Hovedfokus for dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at implementere den tilpassede intervention i Karachis bysamfundsmiljøer. Gennemførlighed vil blive evalueret gennem indikatorer som rekrutteringsrater, fastholdelse, session deltagelse og overholdelse af interventionskomponenter. Acceptabilitet vil blive vurderet gennem deltagerfeedback, kvalitative interviews og facilitatorobservationer, hvilket giver indsigt i brugeroplevelse og implementeringsudfordringer.

Derudover vil studiet vurdere korttidændringer i udvalgte sundheds- og funktionsresultater, herunder mobilitet og balance, faldrelateret selvtillid, kognitiv funktion, følelsesmæssig velvære, ernæringstilstand, søvnkvalitet og generel livskvalitet. Deltagerne vil også føre månedlige faldlogbøger for at dokumentere faldhændelser, hvilket giver foreløbige data til at informere fremtidig forskning, selvom studiet ikke er dimensioneret til at opdage langsigtede reduktioner i faldincidens.

Dataindsamling vil omfatte baseline- og opfølgende vurderinger ved hjælp af standardiserede og validerede værktøjer samt kvalitative interviews for at udforske deltagernes oplevelser, barrierer, facilitatører og anbefalinger til forbedring. Disse resultater vil blive brugt til yderligere at forfine interventionen og forbedre dens kontekstuelle tilpasning.

Dette pilotstudie er designet til at generere kritisk foreløbig evidens til at informere et større, fuldt dimensioneret forsøg. Ved at identificere nøgleimplementeringsudfordringer, deltagerengagementmønstre og tidlige resultattendenser vil studiet bidrage til udviklingen af en skalerbar, kulturelt passende forebyggelsesmodel mod fald for Pakistan og lignende LMIC-miljøer.

I sidste ende søger SAFER Karachi-studiet at skifte fokus fra reaktiv håndtering af faldrelaterede skader til proaktive, samfundsbaserede forebyggelsesstrategier. Ved at forbedre mobilitet, tillid og generelt velvære blandt ældre har denne intervention potentiale til at forbedre uafhængighed og livskvalitet samtidig med at reducere byrden på familier og sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ældre voksne, 60 år og derover, bosiddende i byområder i Karachi

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er afhængige af hjælpemidler til mobilitet
  • Personer, der er sengeliggende eller hjemmebundne og kræver fuldtidsassistance
  • Personer med diagnosticeret kognitiv svækkelse eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage en 7-ugers gruppebaseret faldforebyggelsesintervention tilpasset den lokale kontekst. Programmet fokuserer på at forbedre styrke, balance og sikkerhedsbevidsthed blandt ældre voksne, med yderligere opfølgning gennem et hjemmebesøg og en booster-session for at støtte vedvarende adfærdsændring.

Denne intervention er en kulturelt tilpasset og kontekststyrket version af det evidensbaserede Stepping On-faldforebyggelsesprogram, skræddersyet til ældre voksne i et bymiljø med begrænsede ressourcer. I modsætning til standardimplementeringer inkorporerer denne version kontekstspecifikke ændringer baseret på lokale miljømæssige, sociale og sundhedssystemmæssige realiteter i Karachi.

Nøgleforskelle omfatter struktureret facilitator-træning for at sikre standardiseret levering, fysioterapeut-informeret vejledning til motionskomponenter for at øge sikkerheden og integration af støtteværktøjer for at forbedre deltagernes overholdelse og engagement. Interventionen omfatter også opfølgende forstærkning gennem hjemmebesøg og en booster-session for at støtte vedvarende adfærdsændring.

Disse tilpasninger er designet til at forbedre gennemførlighed, acceptabilitet og skalerbarhed af interventionen i ressourcestramme miljøer, samtidig med at de kerneevidensbaserede komponenter fra det originale program bevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af den tilpassede forebyggelsesindsats mod fald: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af rekrutteringen (op til 2 måneder)
Andelen af kvalificerede deltagere, der er tilmeldt studiet. Udtrykt som en procentdel (0-100%), hvor højere værdier indikerer bedre gennemførlighed.
Fra baseline til afslutningen af rekrutteringen (op til 2 måneder)
Gennemførlighed af den tilpassede forebyggelsesintervention mod fald: Opfølgningsrate
Tidsramme: Fra baseline til interventionens afslutning og opfølgning (op til 6 måneder)
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Udtrykt som en procentdel (0-100 %), hvor højere værdier indikerer bedre gennemførlighed.
Fra baseline til interventionens afslutning og opfølgning (op til 6 måneder)
Gennemførligheden af den tilpassede intervention til forebyggelse af fald: Deltagelse i sessioner
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Antal eller andel af interventionssessioner deltagerne deltog i. Rapporteret som en procentdel eller antal, hvor højere værdier indikerer bedre overholdelse.
Fra baseline til afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Gennemførlighed af den tilpassede faldforebyggelsesintervention: Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af intervention og opfølgning (op til 6 måneder)
I hvilken omfang deltagerne følger de foreskrevne interventionskomponenter. Rapporteret som en andel eller score, hvor højere værdier indikerer bedre overholdelse.
Fra baseline til afslutningen af intervention og opfølgning (op til 6 måneder)
Acceptabiliteten af den tilpassede forebyggelsesintervention mod fald: Acceptabilitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Målt ved hjælp af et Likert-skala spørgeskema (f.eks. 1-5), hvor højere scorer indikerer større accept af interventionen.
Fra baseline til afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Acceptabiliteten af den tilpassede forebyggelsesindsats mod fald: Deltageroplevelse (kvalitativ)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 1 måned)
Vurderet gennem kvalitative interviews, der udforsker deltagernes oplevelser og opfattelser af interventionen. Data vil blive analyseret tematisk.
Ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 1 måned)
Acceptabiliteten af det Tilpassede Faldforebyggelsesintervention: Facilitator Evaluering
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 1 måned)

Facilitator-rapporteret acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema tilpasset fra Acceptability of Intervention Measure (AIM), en valideret 4-punkts skala, der evaluerer hensigtsmæssighed, tilfredshed, appel og villighed til at fortsætte. Punkterne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). En gennemsnitlig score (interval: 1-5) vil blive beregnet, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.

Derudover vil facilitatoren udfylde en struktureret interventionsleveringsvurderingskontroliste, der dækker lethed ved levering, troskab og deltagerengagement. Punkterne vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig/slet ikke til 5 = fremragende/i høj grad). Gennemsnitlige domæne- og overordnede scores (interval: 1-5) vil blive beregnet, hvor højere score indikerer bedre implementering. Svarene vil blive sammenfattet beskrivende.

Ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidsfunktionelle og psykosociale resultater: Daglige livsaktiviteter (ADL)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Vurderet ved hjælp af Katz' indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Korttidsfunktionelle og psykosociale resultater: Selvtillid i forhold til fald
Tidsramme: Ved baseline samt ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Målt ved hjælp af den modificerede faldeffektivitetskala. Scoreintervallet er fra 0 til 10 (eller værktøjsspecifikt interval), hvor højere score indikerer større tillid til at udføre aktiviteter uden at falde.
Ved baseline samt ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Korttids funktionelle og psykosociale resultater: Mobilitet og balance
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Præstationen måles i sekunder, hvor kortere tider indikerer bedre mobilitet og balance.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Kortsigtede funktionelle og psykosociale resultater: Ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
Målt ved brug af Mini Nutritional Assessment (MNA). Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre ernæringstilstand.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)
Kortsigtede funktionelle og psykosociale resultater: Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline samt ved interventionens og opfølgningens afslutning (op til 6 måneder)
Vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline samt ved interventionens og opfølgningens afslutning (op til 6 måneder)
Korttidsfunktionelle og psykosociale resultater: Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline samt ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF). Domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline samt ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Korttidsfunktionelle og psykosociale resultater: Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline samt ved interventionens og opfølgningsperiodens afslutning (op til 6 måneder)
Vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline samt ved interventionens og opfølgningsperiodens afslutning (op til 6 måneder)
Korttids funktionelle og psykosociale resultater: Følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10). Scoren spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningen (op til 6 måneder)
Kortsigtede funktionelle og psykosociale resultater: Overholdelse af sikkerhedsændringer
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)

Overholdelse af anbefalede sikkerhedsændringer i hjemmet og lokalsamfundet vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret Selvrapporteret Overholdelsescheckliste for Sikkerhedsændringer, udviklet til denne undersøgelse baseret på standard retningslinjer for forebyggelse af fald fra flere kilder, herunder Otago-retningslinjerne, WHO og flere. Checklisten vil indeholde flere emner, der dækker ændringer i hjemmets miljø, brug af hjælpemidler og sikre mobilitetspraksisser. Hvert emne vil blive scoret som 0 (ikke implementeret), 1 (delvist implementeret) eller 2 (fuldt implementeret).

En samlet overholdelsesscore vil blive beregnet ved at summere emnesvar, med scores spændende fra 0 til det maksimalt mulige baseret på relevante emner; højere scores indikerer større overholdelse. Overholdelse kan også udtrykkes som en andel (%) af anbefalede ændringer, der er implementeret.

Ved baseline og ved afslutningen af interventionen og opfølgningsperioden (op til 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhyppighed
Tidsramme: Månedligt under opfølgning (op til 6 måneder)
Antal selvrapporterede fald registreret ved hjælp af månedlige faldlogfiler under opfølgningen.
Månedligt under opfølgning (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Data vil blive delt efter publicering af de primære undersøgelsesresultater og vil inkludere variabler, der er nødvendige for at reproducerer resultaterne.

Al datadeling vil være underlagt godkendelse af hovedforskeren og Aga Khan Universitys etikkomité og vil kræve en datadelingsaftale for at sikre fortrolighed, etisk brug og overholdelse af institutionelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i op til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med et metodisk velunderbygget forslag. Anmodninger skal rettes til hovedforskeren og vil blive gennemgået ud fra videnskabelig værdi, etiske overvejelser og gennemførlighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faldskade

Kliniske forsøg med Stepping On Faldforebyggelsesprogram

Abonner