- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504237
SAFER Karachi - Вмешательство для предотвращения падений (SAFER)
SAFER Карачи: Усиление адаптированной программы предотвращения падений для устойчивости пожилых людей - пилотное исследование в Карачи
Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, приемлемость и краткосрочные эффекты культурно адаптированной и усиленной программы предотвращения падений у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в городском Карачи, Пакистан. Исследование направлено на понимание того, может ли структурированное, основанное на сообществе вмешательство улучшить подвижность, уверенность и общее благополучие, одновременно снижая риск падений.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли адаптированная и усиленная программа предотвращения падений осуществимой и приемлемой для пожилых людей в Карачи?
- Улучшает ли участие в программе подвижность, равновесие, самоэффективность в отношении падений и эмоциональное благополучие среди участников?
Участники будут:
- Принимать участие в 7-недельной групповой программе предотвращения падений, включающей упражнения на силу и равновесие, обучение безопасности дома, осведомленность о лекарствах и поведенческие стратегии
- Получать контрольный домашний визит для закрепления практик безопасности и модификаций окружающей среды
- Посещать усиливающее занятие через 3 месяца для поддержания постоянной вовлеченности
- Завершать оценки на исходном уровне и в ходе наблюдения, включая подвижность, когнитивные функции, качество жизни и эмоциональное благополучие
- Вести ежемесячные журналы падений для сообщения о любых инцидентах с падениями в течение периода исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения представляют собой серьёзную проблему общественного здравоохранения среди пожилых людей и являются основной причиной травм, инвалидности и потери независимости во всём мире. Особенно высоко бремя в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где происходит более 80% смертей, связанных с падениями. В Пакистане, и особенно в городских условиях, таких как Карачи, пожилые люди сталкиваются с повышенными рисками из-за ограниченного доступа к гериатрической помощи, недостаточной безопасности жилья, финансовых ограничений и зависимости от неформальных систем ухода. Несмотря на растущее бремя, профилактика падений остаётся недостаточно изученной и реализуемой в местных условиях.
Большинство научно обоснованных вмешательств по профилактике падений были разработаны и протестированы в странах с высоким уровнем дохода, что вызывает опасения относительно их применимости в условиях СНСД из-за различий в экологических условиях, структурах системы здравоохранения, культурных нормах и доступности ресурсов. Существует острая необходимость адаптировать и оценить такие вмешательства, чтобы обеспечить их осуществимость, приемлемость и эффективность в местных условиях.
Исследование SAFER Karachi (Укрепление адаптированного вмешательства по профилактике падений для устойчивости пожилых людей) — это пилотное квазиэкспериментальное исследование, предназначенное для устранения этого пробела. Исследование направлено на адаптацию, укрепление и оценку культурно релевантного вмешательства по профилактике падений для пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в сообществах городского Карачи.
Вмешательство основано на научно обоснованной программе Stepping On, многокомпонентной стратегии профилактики падений, которая объединяет тренировки силы и равновесия, обучение безопасности окружающей среды, осведомлённость о лекарствах и подходы к изменению поведения для повышения самоэффективности и снижения риска падений. Хотя основная структура программы будет сохранена, будут включены контекстно-специфические адаптации и меры по укреплению для повышения осуществимости, безопасности и релевантности в условиях городской среды с ограниченными ресурсами. К ним относятся стандартизированное обучение фасилитаторов, проведение упражнений под руководством физиотерапевта, интеграция вспомогательных инструментов для улучшения приверженности и небольшие улучшения, основанные на формирующих исследованиях и местных соображениях реализации.
Исследование будет использовать квазиэкспериментальный дизайн с предварительным и последующим тестированием и включит примерно 50 пожилых людей из выбранных городских сообществ Карачи. Вмешательство будет осуществляться в течение 7-недельного периода через структурированные групповые сессии под руководством обученных фасилитаторов. Каждая сессия будет сосредоточена на ключевых компонентах профилактики падений, включая физические упражнения, выявление опасностей в доме, осведомлённость о рисках, связанных с лекарствами, учёт зрения и обуви, а также поведенческие стратегии для поддержки долгосрочной приверженности. Взаимодействие со сверстниками и социальная поддержка будут подчёркиваться для повышения вовлечённости и устойчивости.
После основного вмешательства участники получат домашний визит для закрепления изменений в поведении и модификаций окружающей среды, а также бустерную сессию для поддержания постоянной вовлечённости и сохранения ключевых практик.
Основное внимание в этом пилотном исследовании уделяется оценке осуществимости и приемлемости реализации адаптированного вмешательства в городских сообществах Карачи. Осуществимость будет оцениваться по таким показателям, как темпы набора, удержание, посещаемость сессий и приверженность компонентам вмешательства. Приемлемость будет оцениваться через обратную связь участников, качественные интервью и наблюдения фасилитаторов, предоставляя информацию о пользовательском опыте и проблемах реализации.
Кроме того, исследование оценит краткосрочные изменения в выбранных показателях здоровья и функциональности, включая мобильность и равновесие, самоэффективность в отношении падений, когнитивную функцию, эмоциональное благополучие, нутриционный статус, качество сна и общее качество жизни. Участники также будут вести ежемесячные журналы падений для документирования случаев падений, предоставляя предварительные данные для информирования будущих исследований, хотя исследование не рассчитано на выявление долгосрочного снижения частоты падений.
Сбор данных будет включать базовые и последующие оценки с использованием стандартизированных и валидированных инструментов, а также качественные интервью для изучения опыта участников, барьеров, факторов содействия и рекомендаций по улучшению. Эти результаты будут использованы для дальнейшего уточнения вмешательства и улучшения его соответствия контексту.
Это пилотное исследование предназначено для получения критических предварительных данных, которые информируют более крупное, полностью обеспеченное исследование. Определяя ключевые проблемы реализации, модели вовлечённости участников и ранние тенденции результатов, исследование внесёт вклад в разработку масштабируемой, культурно приемлемой модели профилактики падений для Пакистана и подобных условий СНСД.
В конечном счёте, исследование SAFER Karachi стремится сместить фокус с реактивного управления травмами, связанными с падениями, на проактивные, основанные на сообществе стратегии профилактики. Улучшая мобильность, уверенность и общее благополучие среди пожилых людей, это вмешательство имеет потенциал для повышения независимости и качества жизни при одновременном снижении бремени для семей и систем здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше, проживающие в городском Карачи
Критерии исключения:
- Лица, использующие вспомогательные устройства для передвижения
- Лица, прикованные к постели или дому и требующие постоянной помощи
- Лица с диагностированным когнитивным нарушением или деменцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники пройдут 7-недельную групповую программу по профилактике падений, адаптированную к местным условиям.
Программа направлена на улучшение силы, равновесия и осведомленности о безопасности среди пожилых людей, с дополнительным сопровождением через домашний визит и повторную сессию для поддержания устойчивого изменения поведения.
|
Это вмешательство представляет собой культурно адаптированную и контекстуально усиленную версию программы профилактики падений Stepping On, основанной на доказательствах, адаптированной для пожилых людей в условиях городской среды с ограниченными ресурсами. В отличие от стандартных реализаций, эта версия включает контекстно-специфические модификации, основанные на местных реалиях окружающей среды, социальной сферы и системы здравоохранения в Карачи. Ключевые отличительные особенности включают структурированное обучение фасилитаторов для обеспечения стандартизированной реализации, руководство с участием физиотерапевтов для компонентов упражнений для повышения безопасности и интеграцию вспомогательных инструментов для улучшения приверженности и вовлеченности участников. Вмешательство также включает последующее подкрепление через домашние визиты и бустер-сессию для поддержания устойчивого изменения поведения. Эти адаптации предназначены для улучшения осуществимости, приемлемости и масштабируемости вмешательства в условиях ограниченных ресурсов при сохранении основных компонентов оригинальной программы, основанных на доказательствах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения адаптированного вмешательства для предотвращения падений: уровень набора участников
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания набора участников (до 2 месяцев)
|
Доля подходящих участников, включённых в исследование.
Выражается в процентах (0-100%), причём более высокие значения указывают на лучшую осуществимость.
|
С момента начала исследования до окончания набора участников (до 2 месяцев)
|
|
Реализуемость адаптированного вмешательства по профилактике падений: уровень удержания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца вмешательства и периода наблюдения (до 6 месяцев)
|
Доля участников исследования, завершивших исследование.
Выражается в процентах (0-100%), где более высокие значения указывают на лучшую выполнимость.
|
С момента включения в исследование до конца вмешательства и периода наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Осуществимость адаптированного вмешательства по профилактике падений: Посещаемость сеансов
Временное ограничение: С момента исходного уровня до конца вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Количество или доля сеансов вмешательства, посещенных участниками.
Сообщается в процентах или количестве, где более высокие значения указывают на лучшую приверженность.
|
С момента исходного уровня до конца вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Осуществимость адаптированного вмешательства по предотвращению падений: приверженность вмешательству
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Степень, в которой участники следуют предписанным компонентам вмешательства.
Сообщается как пропорция или балл, при этом более высокие значения указывают на лучшую приверженность. |
От исходного уровня до конца вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Приемлемость адаптированного вмешательства по предотвращению падений: Оценка приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства и наблюдения (до 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью опросника по шкале Лайкерта (например, 1–5), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства и наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Приемлемость адаптированного вмешательства по профилактике падений: опыт участников (качественный)
Временное ограничение: По окончании вмешательства и наблюдения (до 1 месяца)
|
Оценка проводилась с помощью качественных интервью, изучающих опыт участников и их восприятие вмешательства.
Данные будут проанализированы тематически.
|
По окончании вмешательства и наблюдения (до 1 месяца)
|
|
Приемлемость адаптированного вмешательства по предотвращению падений: оценка фасилитатора
Временное ограничение: По окончании вмешательства и периода наблюдения (до 1 месяца)
|
Приемлемость, о которой сообщают фасилитаторы, будет оцениваться с использованием структурированного опросника, адаптированного на основе Меры приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM) — валидированной шкалы из 4 пунктов, оценивающей уместность, удовлетворённость, привлекательность и готовность продолжить. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен). Будет рассчитан средний балл (диапазон: 1–5), причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Кроме того, фасилитаторы заполнят Структурированный контрольный список оценки проведения вмешательства, охватывающий лёгкость проведения, точность соблюдения и вовлечённость участников. Пункты будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = плохо/совсем нет до 5 = отлично/в значительной степени). Будут рассчитаны средние баллы по доменам и общий балл (диапазон: 1–5), причём более высокие баллы указывают на лучшее внедрение. Ответы будут описательно суммированы. |
По окончании вмешательства и периода наблюдения (до 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Оценка проводилась с использованием индекса независимости Катца в повседневной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Самоэффективность в отношении падений
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью Модифицированной шкалы эффективности предотвращения падений.
Баллы варьируются от 0 до 10 (или в пределах диапазона, специфичного для инструмента), причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении действий без падения.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: подвижность и равновесие
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Оценка с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Результат измеряется в секундах, более короткое время указывает на лучшую мобильность и равновесие.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Нутритивный статус
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью Mini Nutritional Assessment (MNA).
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Качество сна
Временное ограничение: На исходном уровне, а также в конце вмешательства и периода наблюдения (до 6 месяцев)
|
Оценка проводилась с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
На исходном уровне, а также в конце вмешательства и периода наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Измерялось с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF).
Баллы по доменам варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: когнитивные функции
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Оценка проводилась с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Измерено с использованием Шкалы психологического дистресса Кесслера (K10).
Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более сильный психологический дистресс.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Краткосрочные функциональные и психосоциальные результаты: Соблюдение модификаций безопасности
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Соблюдение рекомендованных модификаций безопасности дома и в сообществе будет оцениваться с помощью структурированного Контрольного списка соблюдения мер безопасности, составленного на основе самоотчетов, разработанного для данного исследования на основе стандартных руководств по предотвращению падений из нескольких источников, включая рекомендации Otago, ВОЗ и другие. Контрольный список будет включать несколько пунктов, охватывающих модификации домашней среды, использование вспомогательных устройств и практики безопасной мобильности. Каждый пункт будет оцениваться как 0 (не выполнено), 1 (частично выполнено) или 2 (полностью выполнено). Общий балл соблюдения будет рассчитываться путем суммирования ответов по пунктам, с диапазоном баллов от 0 до максимально возможного на основе применимых пунктов; более высокие баллы указывают на большее соблюдение. Соблюдение также может быть выражено как доля (%) от рекомендованных модификаций, которые были выполнены. |
На исходном уровне и в конце вмешательства и последующего наблюдения (до 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений
Временное ограничение: Ежемесячно во время наблюдения (до 6 месяцев)
|
Количество самостоятельно сообщённых падений, зарегистрированных с использованием ежемесячных журналов падений в ходе наблюдения.
|
Ежемесячно во время наблюдения (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут переданы после публикации основных результатов исследования и будут включать переменные, необходимые для воспроизведения результатов.
Любая передача данных будет подлежать одобрению главным исследователем и Комитетом по этике Университета Ага Хана, а также потребует соглашения о передаче данных для обеспечения конфиденциальности, этичного использования и соблюдения институциональных политик.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .