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SAFER 카라치 - 낙상 예방 중재 (SAFER)

2026년 6월 6일 업데이트: Sonia Sameen, Aga Khan University

SAFER Karachi: 카라치 노인 회복력 증진을 위한 맞춤형 낙상 예방 중재 강화 - 카라치에서의 시범 연구

이 파일럿 연구의 목표는 파키스탄 카라치 도시 지역에 거주하는 60세 이상 노인을 대상으로 문화적으로 적응 및 강화된 낙상 예방 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 단기 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 구조화된 지역사회 기반 중재가 낙상 위험을 줄이면서 이동성, 자신감 및 전반적인 웰빙을 개선할 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 카라치의 노인을 위해 적응 및 강화된 낙상 예방 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능한가?
  2. 프로그램 참여가 참가자들의 이동성, 균형, 낙상 관련 자기 효능감 및 정서적 웰빙을 개선하는가?

참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:

  1. 근력 및 균형 운동, 가정 안전 교육, 약물 인식 및 행동 전략을 포함하는 7주간의 그룹 기반 낙상 예방 프로그램에 참여
  2. 안전 관행 및 환경 수정을 강화하기 위한 후속 가정 방문 받기
  3. 지속적인 참여를 지원하기 위해 3개월 후 부스터 세션 참석
  4. 기초선 및 후속 평가에서 이동성, 인지 기능, 삶의 질 및 정서적 웰빙을 포함한 평가 완료
  5. 연구 기간 동안 발생한 모든 낙상 사건을 보고하기 위해 월별 낙상 기록 유지

연구 개요

상세 설명

낙상은 노인들 사이에서 주요 공중보건 문제이며 전 세계적으로 부상, 장애 및 독립성 상실의 주요 원인입니다. 낙상 관련 사망의 80% 이상이 발생하는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 그 부담은 특히 높습니다. 파키스탄, 특히 카라치와 같은 도시 환경에서는 노인들이 노인 의료 접근성 제한, 부적절한 가정 안전 인프라, 재정적 제약 및 비공식적 돌봄 시스템 의존으로 인해 복합적인 위험에 직면합니다. 이러한 부담이 증가함에도 불구하고, 낙상 예방은 지역적 맥락에서 충분히 탐구되거나 실행되지 않고 있습니다.

대부분의 근거 기반 낙상 예방 중재는 고소득 국가에서 개발 및 검증되어 환경 조건, 보건 시스템 구조, 문화적 규범 및 자원 가용성의 차이로 인해 LMIC 환경에서의 적용 가능성에 대한 우려가 제기됩니다. 이러한 중재를 지역적 맥락 내에서 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적으로 만들기 위해 적응 및 평가하는 것이 절실히 필요합니다.

SAFER 카라치 연구(노인 회복력을 위한 적응형 낙상 예방 중재 강화)는 이 격차를 해결하기 위해 설계된 파일럿 준실험 연구입니다. 이 연구는 카라치 도시 지역에 거주하는 60세 이상의 지역사회 거주 노인을 위한 문화적으로 적합한 낙상 예방 중재를 적응, 강화 및 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 중재는 근거 기반 스테핑 온 프로그램을 기반으로 하며, 근력 및 균형 훈련, 환경 안전 교육, 약물 인식 및 행동 변화 접근법을 통합하여 자기 효능감을 향상시키고 낙상 위험을 줄이는 다중 구성 요소 낙상 예방 전략입니다. 프로그램의 핵심 구조는 유지되지만, 저자원 도시 환경에서 실현 가능성, 안전성 및 관련성을 높이기 위해 맥락 특화적 적응 및 강화 조치가 포함될 것입니다. 여기에는 표준화된 진행자 교육, 물리치료사가 알려준 운동 구성 요소 제공, 순응도 향상을 위한 지원 도구 통합, 형성 연구 및 지역 실행 고려사항에 기반한 사소한 개선이 포함됩니다.

이 연구는 사전-사후 검사 준실험 설계를 사용하며 카라치의 선정된 도시 지역사회에서 약 50명의 노인을 등록할 것입니다. 중재는 훈련된 진행자가 주도하는 구조화된 그룹 세션을 통해 7주 동안 제공될 것입니다. 각 세션은 신체 운동, 가정 내 위험 요소 식별, 약물 관련 위험 인식, 시력 및 신발 고려사항, 장기적 순응도를 지원하기 위한 행동 전략을 포함한 낙상 예방의 주요 구성 요소에 중점을 둘 것입니다. 참여도와 지속 가능성을 높이기 위해 동료 상호작용과 사회적 지원이 강조될 것입니다.

핵심 중재 후, 참가자들은 행동 변화와 환경 수정을 강화하기 위한 가정 방문과 주요 관행의 지속적 참여 및 유지를 지원하기 위한 부스터 세션을 받을 것입니다.

이 파일럿 연구의 주요 초점은 카라치 도시 지역사회 환경에서 적응형 중재 실행의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 실현 가능성은 모집률, 유지율, 세션 참석률 및 중재 구성 요소 순응도와 같은 지표를 통해 평가될 것입니다. 수용 가능성은 참가자 피드백, 질적 인터뷰 및 진행자 관찰을 통해 평가되어 사용자 경험과 실행 도전 과제에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

또한, 이 연구는 이동성 및 균형, 낙상 관련 자기 효능감, 인지 기능, 정서적 안녕감, 영양 상태, 수면 질 및 전반적인 삶의 질을 포함한 선택된 건강 및 기능적 결과의 단기적 변화를 평가할 것입니다. 참가자들은 또한 낙상 발생을 기록하기 위해 월간 낙상 기록을 유지하여 향후 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것이나, 이 연구는 장기적 낙상 발생률 감소를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 갖추고 있지는 않습니다.

데이터 수집은 표준화되고 검증된 도구를 사용한 기초 및 추적 평가와 참가자 경험, 장애물, 촉진 요인 및 개선 권장사항을 탐구하기 위한 질적 인터뷰를 포함할 것입니다. 이러한 결과는 중재를 추가로 개선하고 맥락적 적합성을 높이는 데 사용될 것입니다.

이 파일럿 연구는 더 큰 규모의 충분한 검정력을 갖춘 시험을 위한 중요한 예비 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 주요 실행 도전 과제, 참가자 참여 패턴 및 초기 결과 추세를 파악함으로써, 이 연구는 파키스탄 및 유사한 LMIC 환경을 위한 확장 가능하고 문화적으로 적절한 낙상 예방 모델 개발에 기여할 것입니다.

궁극적으로, SAFER 카라치 연구는 낙상 관련 부상의 반응적 관리에서 적극적, 지역사회 기반 예방 전략으로 초점을 전환하려고 합니다. 노인들의 이동성, 자신감 및 전반적인 안녕감을 향상시킴으로써, 이 중재는 가족과 보건 시스템의 부담을 줄이면서 독립성과 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 도시 카라치에 거주하는 60세 이상의 노인

제외 기준:

  • 이동에 보조 장치를 사용하는 개인
  • 침상이나 가정에만 머무르며 전일제 지원이 필요한 개인
  • 진단된 인지 장애나 치매가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입군
참가자들은 현지 상황에 맞게 조정된 7주간의 그룹 기반 낙상 예방 중재를 받게 됩니다. 이 프로그램은 노년층의 근력, 균형 및 안전 인식 향상에 중점을 두며, 지속적인 행동 변화를 지원하기 위한 가정 방문 및 부스터 세션을 통한 추가 후속 조치가 포함됩니다.

이 중재는 저자원 도시 환경에 거주하는 노인을 위해 맞춤화된, 근거 기반 낙상 예방 프로그램 'Stepping On'의 문화적으로 적응되고 맥락적으로 강화된 버전입니다. 표준 실행과 달리, 이 버전은 카라치의 지역 환경, 사회 및 의료 시스템 현실에 기반한 맥락별 수정사항을 통합합니다.

주요 차별화 특징으로는 표준화된 전달을 보장하기 위한 체계적인 진행자 교육, 안전성을 강화하기 위한 물리치료사가 알려준 운동 구성 요소 지침, 참여자의 순응도와 참여도를 향상시키기 위한 지원 도구 통합이 포함됩니다. 이 중재는 또한 지속적인 행동 변화를 지원하기 위한 가정 방문과 부스터 세션을 통한 후속 강화를 포함합니다.

이러한 적응사항은 원래 프로그램의 핵심 근거 기반 구성 요소를 유지하면서 자원이 제한된 환경 내에서 중재의 실행 가능성, 수용 가능성 및 확장성을 개선하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 낙상 예방 중재의 타당성: 모집률
기간: 기준점부터 모집 종료 시점까지(최대 2개월)
연구에 등록된 적격 참가자의 비율입니다. 백분율(0-100%)로 표시되며, 값이 높을수록 실행 가능성이 더 좋음을 나타냅니다.
기준점부터 모집 종료 시점까지(최대 2개월)
적용된 낙상 예방 중재의 타당성: 유지율
기간: 기준선부터 중재 종료 및 추적 관찰(최대 6개월)까지
연구에 등록된 참가자 중 연구를 완료한 참가자의 비율. 백분율(0-100%)로 표시되며, 값이 높을수록 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 중재 종료 및 추적 관찰(최대 6개월)까지
적응형 낙상 예방 중재의 실행 가능성: 세션 참석
기간: 기준선부터 중재 및 추적 관찰 종료 시점까지(최대 6개월)
참가자들이 참여한 중재 세션의 횟수 또는 비율. 백분율 또는 횟수로 보고되며, 높은 값은 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선부터 중재 및 추적 관찰 종료 시점까지(최대 6개월)
적용된 낙상 예방 중재의 실행 가능성: 중재 준수도
기간: 기준선에서 중재 종료 및 추적 관찰(최대 6개월)까지
참가자가 처방된 중재 구성요소를 따르는 정도. 비율이나 점수로 보고되며, 값이 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 중재 종료 및 추적 관찰(최대 6개월)까지
적응형 낙상 예방 중재의 수용 가능성: 수용 가능성 점수
기간: 기준선부터 중재 및 추적 관찰 종료까지(최대 6개월)
리커트 척도 설문지를 사용하여 측정함 (예: 1-5점). 점수가 높을수록 중재에 대한 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 중재 및 추적 관찰 종료까지(최대 6개월)
적응된 낙상 예방 중재의 수용성: 참여자 경험 (질적)
기간: 중재 및 추적 관찰 종료 시(최대 1개월)
참가자들의 중재에 대한 경험과 인식을 탐구하는 질적 면접을 통해 평가됩니다. 데이터는 주제별로 분석될 예정입니다.
중재 및 추적 관찰 종료 시(최대 1개월)
적용된 낙상 예방 중재의 수용도: 시행자 평가
기간: 중재 및 추적 관찰 종료 시(최대 1개월)

조사자 보고 수용성은 수용성 측정 도구(AIM)에서 적응된 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 적절성, 만족도, 매력도, 지속 의지 등을 평가하는 검증된 4항목 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수(범위: 1-5)가 계산되며, 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다.

또한, 조사자는 전달 용이성, 충실도, 참여자 참여도를 포함하는 구조화된 중재 전달 평가 체크리스트를 작성합니다. 항목은 5점 리커트 척도(1 = 나쁨/전혀 아님, 5 = 우수함/매우 많이)로 평가됩니다. 평균 영역 및 전체 점수(범위: 1-5)가 계산되며, 높은 점수는 더 나은 시행을 나타냅니다. 응답은 기술적으로 요약됩니다.

중재 및 추적 관찰 종료 시(최대 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 기능 및 심리사회적 결과: 일상생활활동(ADL)
기간: 기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 종료 시점(최대 6개월)에
Katz 일상생활활동 독립성 지수로 평가되었습니다. 점수는 0점에서 6점까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 종료 시점(최대 6개월)에
단기 기능적 및 심리사회적 결과: 낙상 관련 자기효능감
기간: 기준 시점 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시점
수정된 낙상 효능 척도를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지(또는 도구별 범위)이며, 점수가 높을수록 낙상 없이 활동을 수행하는 데 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시점
단기 기능적 및 심리사회적 결과: 이동성 및 균형
기간: 기준선 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
Timed Up and Go (TUG) 테스트를 사용하여 평가합니다. 성능은 초 단위로 측정되며, 시간이 짧을수록 이동성과 균형감각이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
단기 기능적 및 심리사회적 결과: 영양 상태
기간: 기준선 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 영양 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
단기 기능 및 심리사회적 결과: 수면의 질
기간: 기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 종료 시점(최대 6개월)에
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 종료 시점(최대 6개월)에
단기 기능적 및 심리사회적 결과: 삶의 질
기간: 기준선, 중재 종료 시 및 추적 관찰 종료 시(최대 6개월까지)
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)을 사용하여 측정합니다. 영역 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시 및 추적 관찰 종료 시(최대 6개월까지)
단기 기능 및 심리사회적 결과: 인지 기능
기간: 기준 시점 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기준 시점 및 중재 및 추적 관찰(최대 6개월) 종료 시
단기 기능 및 심리사회적 결과: 정서적 안녕감
기간: 기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 시점(최대 6개월)에
케슬러 심리적 고통 척도(K10)를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위는 10점에서 50점까지이며, 높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
기준 시점, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 시점(최대 6개월)에
단기 기능 및 심리사회적 결과: 안전 수정 사항 준수
기간: 기준선, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 기간(최대 6개월) 동안

권장되는 가정 및 지역사회 안전 수정 사항 준수 여부는 오타고 지침, WHO 등 여러 출처의 표준 낙상 예방 지침을 기반으로 본 연구를 위해 개발된 구조화된 자기 보고 안전 수정 사항 준수 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 체크리스트에는 가정 환경 수정, 보조 기기 사용, 안전한 이동 관행을 다루는 여러 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0(미이행), 1(부분 이행), 2(완전 이행)로 점수가 매겨집니다.

총 준수 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수는 적용 가능한 항목을 기준으로 0에서 가능한 최대값까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 준수를 나타냅니다. 준수는 또한 이행된 권장 수정 사항의 비율(%)로 표현될 수 있습니다.

기준선, 중재 종료 시점 및 추적 관찰 기간(최대 6개월) 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 발생률
기간: 월별 추적 관찰 기간 동안 (최대 6개월)
추적 기간 동안 월별 낙상 기록지를 사용하여 기록된 자가 보고 낙상 횟수.
월별 추적 관찰 기간 동안 (최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구 결과에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 데이터는 주요 연구 결과 발표 후 공유되며, 연구 결과를 재현하는 데 필요한 변수를 포함할 것입니다.

모든 데이터 공유는 주 연구원과 아가 칸 대학교 윤리 검토 위원회의 승인을 받아야 하며, 기밀성, 윤리적 사용 및 기관 정책 준수를 보장하기 위한 데이터 공유 계약이 필요할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하며 최대 3년간 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안서를 가진 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 수석 연구원에게 제출해야 하며, 과학적 가치, 윤리적 고려사항 및 실행 가능성을 바탕으로 검토됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

낙상 부상에 대한 임상 시험

낙상 예방 프로그램 '스테핑 온'에 대한 임상 시험

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