- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07504237
SAFER Karachi - Un intervento per la prevenzione delle cadute (SAFER)
SAFER Karachi: Rafforzamento di un Intervento Adattato di Prevenzione delle Cadute per la Resilienza negli Anziani - Uno Studio Pilota a Karachi
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti a breve termine di un programma di prevenzione delle cadute culturalmente adattato e potenziato negli anziani di età pari o superiore a 60 anni che vivono a Karachi, Pakistan. Lo studio mira a comprendere se un intervento strutturato e basato sulla comunità possa migliorare la mobilità, la fiducia e il benessere generale, riducendo al contempo il rischio di cadute.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il programma di prevenzione delle cadute adattato e potenziato è fattibile e accettabile per gli anziani di Karachi?
- La partecipazione al programma migliora la mobilità, l'equilibrio, l'autoefficacia legata alle cadute e il benessere emotivo dei partecipanti?
I partecipanti dovranno:
- Partecipare a un programma di prevenzione delle cadute di gruppo della durata di 7 settimane che include esercizi di forza ed equilibrio, educazione sulla sicurezza domestica, consapevolezza sui farmaci e strategie comportamentali
- Ricevere una visita di follow-up a domicilio per rafforzare le pratiche di sicurezza e le modifiche ambientali
- Partecipare a una sessione di rinforzo dopo 3 mesi per sostenere il coinvolgimento continuo
- Completare valutazioni al basale e al follow-up, inclusi mobilità, funzione cognitiva, qualità della vita e benessere emotivo
- Mantenere registri mensili delle cadute per segnalare eventuali incidenti durante il periodo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute rappresentano un grave problema di salute pubblica tra gli anziani e sono una delle principali cause di lesioni, disabilità e perdita di indipendenza in tutto il mondo. Il carico è particolarmente elevato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si verifica oltre l'80% dei decessi correlati alle cadute. In Pakistan, e specialmente in contesti urbani come Karachi, gli anziani affrontano rischi aggravati a causa dell'accesso limitato all'assistenza geriatrica, dell'inadeguatezza delle infrastrutture di sicurezza domestica, dei vincoli finanziari e della dipendenza da sistemi di assistenza informale. Nonostante questo crescente carico, la prevenzione delle cadute rimane poco esplorata e poco implementata nel contesto locale.
La maggior parte degli interventi di prevenzione delle cadute basati su evidenze sono stati sviluppati e testati in paesi ad alto reddito, sollevando preoccupazioni sulla loro applicabilità nei contesti LMIC a causa delle differenze nelle condizioni ambientali, nelle strutture del sistema sanitario, nelle norme culturali e nella disponibilità di risorse. C'è un bisogno critico di adattare e valutare tali interventi per garantire che siano fattibili, accettabili ed efficaci nel contesto locale.
Lo studio SAFER Karachi (Rafforzamento di un Intervento Adattato di Prevenzione delle Cadute per la Resilienza negli Anziani) è uno studio pilota quasi-sperimentale progettato per colmare questa lacuna. Lo studio mira ad adattare, rafforzare e valutare un intervento di prevenzione delle cadute culturalmente rilevante per gli anziani di età pari o superiore a 60 anni che vivono in comunità a Karachi.
L'intervento si basa sul programma Stepping On, un programma di prevenzione delle cadute multicomponente che integra allenamento di forza ed equilibrio, educazione sulla sicurezza ambientale, consapevolezza sui farmaci e approcci al cambiamento comportamentale per migliorare l'auto-efficacia e ridurre il rischio di cadute. Sebbene la struttura centrale del programma sarà mantenuta, saranno incorporate adattamenti e misure di rafforzamento specifici del contesto per migliorare la fattibilità, la sicurezza e la rilevanza in un contesto urbano a basso reddito. Queste includono formazione standardizzata per i facilitatori, consegna degli esercizi informata da fisioterapisti, integrazione di strumenti di supporto per migliorare l'aderenza e piccoli perfezionamenti informati dalla ricerca formativa e dalle considerazioni di implementazione locale.
Lo studio utilizzerà un disegno quasi-sperimentale pre-test e post-test e arruolerà circa 50 anziani da comunità urbane selezionate di Karachi. L'intervento sarà erogato in un periodo di 7 settimane attraverso sessioni di gruppo strutturate guidate da facilitatori formati. Ogni sessione si concentrerà su componenti chiave della prevenzione delle cadute, inclusi esercizi fisici, identificazione dei pericoli domestici, consapevolezza dei rischi legati ai farmaci, considerazioni sulla vista e calzature, e strategie comportamentali per supportare l'aderenza a lungo termine. L'interazione tra pari e il supporto sociale saranno enfatizzati per migliorare il coinvolgimento e la sostenibilità.
Dopo l'intervento centrale, i partecipanti riceveranno una visita domiciliare per rafforzare i cambiamenti comportamentali e le modifiche ambientali, nonché una sessione di richiamo per supportare il continuo coinvolgimento e la ritenzione delle pratiche chiave.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento adattato nelle comunità urbane di Karachi. La fattibilità sarà valutata attraverso indicatori come tassi di reclutamento, ritenzione, partecipazione alle sessioni e aderenza ai componenti dell'intervento. L'accettabilità sarà valutata attraverso feedback dei partecipanti, interviste qualitative e osservazioni dei facilitatori, fornendo approfondimenti sull'esperienza dell'utente e sulle sfide di implementazione.
Inoltre, lo studio valuterà cambiamenti a breve termine in selezionati esiti di salute e funzionali, inclusi mobilità ed equilibrio, auto-efficacia correlata alle cadute, funzione cognitiva, benessere emotivo, stato nutrizionale, qualità del sonno e qualità della vita generale. I partecipanti manterranno anche registri mensili delle cadute per documentare le occorrenze, fornendo dati preliminari per informare la ricerca futura, sebbene lo studio non sia dimensionato per rilevare riduzioni a lungo termine dell'incidenza delle cadute.
La raccolta dati includerà valutazioni di base e di follow-up utilizzando strumenti standardizzati e validati, nonché interviste qualitative per esplorare le esperienze dei partecipanti, le barriere, i facilitatori e le raccomandazioni per il miglioramento. Questi risultati saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente l'intervento e migliorarne l'adattamento contestuale.
Questo studio pilota è progettato per generare prove preliminari critiche per informare una sperimentazione più ampia e completamente dimensionata. Identificando le principali sfide di implementazione, i modelli di coinvolgimento dei partecipanti e le tendenze iniziali degli esiti, lo studio contribuirà allo sviluppo di un modello di prevenzione delle cadute scalabile e culturalmente appropriato per il Pakistan e contesti LMIC simili.
In definitiva, lo studio SAFER Karachi cerca di spostare l'attenzione dalla gestione reattiva delle lesioni correlate alle cadute a strategie di prevenzione proattive e basate sulla comunità. Migliorando la mobilità, la fiducia e il benessere generale degli anziani, questo intervento ha il potenziale di migliorare l'indipendenza e la qualità della vita riducendo al contempo il carico sulle famiglie e sui sistemi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti anziani, di età pari o superiore a 60 anni, residenti nell'area urbana di Karachi
Criteri di esclusione:
- Individui che dipendono da dispositivi di assistenza per la mobilità
- Individui costretti a letto o confinati in casa che necessitano di assistenza a tempo pieno
- Individui con diagnosi di compromissione cognitiva o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di Intervento
I partecipanti riceveranno un intervento di prevenzione delle cadute di gruppo della durata di 7 settimane, adattato al contesto locale.
Il programma si concentra sul miglioramento della forza, dell'equilibrio e della consapevolezza della sicurezza tra gli anziani, con ulteriori follow-up attraverso una visita domiciliare e una sessione di richiamo per sostenere un cambiamento comportamentale duraturo.
|
Questo intervento è una versione culturalmente adattata e contestualmente rafforzata del programma di prevenzione delle cadute Stepping On, basato su evidenze scientifiche, personalizzato per gli anziani in un contesto urbano a basso reddito. A differenza delle implementazioni standard, questa versione incorpora modifiche specifiche del contesto basate sulle realtà ambientali, sociali e del sistema sanitario locale a Karachi. Le caratteristiche distintive principali includono una formazione strutturata dei facilitatori per garantire una consegna standardizzata, una guida informata da fisioterapisti per le componenti di esercizio per migliorare la sicurezza e l'integrazione di strumenti di supporto per migliorare l'adesione e il coinvolgimento dei partecipanti. L'intervento include anche un rafforzamento di follow-up attraverso visite domiciliari e una sessione di richiamo per sostenere un cambiamento comportamentale duraturo. Questi adattamenti sono progettati per migliorare la fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità dell'intervento in contesti con risorse limitate, mantenendo al contempo i componenti fondamentali basati su evidenze del programma originale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'Intervento Adattato di Prevenzione delle Cadute: Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del reclutamento (fino a 2 mesi)
|
Percentuale di partecipanti idonei arruolati nello studio.
Espressa in percentuale (0-100%), con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
|
Dal basale alla fine del reclutamento (fino a 2 mesi)
|
|
Fattibilità dell'Intervento di Prevenzione delle Cadute Adattato: Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Percentuale di partecipanti arruolati che completano lo studio.
Espressa in percentuale (0-100%), con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
|
Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Fattibilità dell'Intervento Adattato di Prevenzione delle Cadute: Partecipazione alle Sessioni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Numero o proporzione di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
Riportato come percentuale o conteggio, con valori più alti che indicano una migliore aderenza.
|
Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Fattibilità dell'Intervento Adattato di Prevenzione delle Cadute: Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Estensione in cui i partecipanti seguono i componenti dell'intervento prescritti.
Riportato come proporzione o punteggio, con valori più alti che indicano una migliore aderenza.
|
Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Accettabilità dell'Intervento Adattato per la Prevenzione delle Cadute: Punteggio di Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Misurato utilizzando un questionario Likert (ad esempio, da 1 a 5), dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
|
Dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Accettabilità dell'intervento adattato di prevenzione delle cadute: Esperienza dei partecipanti (Qualitativo)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 1 mese)
|
Valutato attraverso interviste qualitative che esplorano le esperienze e le percezioni dei partecipanti riguardo all'intervento.
I dati saranno analizzati tematicamente.
|
Al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 1 mese)
|
|
Accettabilità dell'Intervento di Prevenzione delle Cadute Adattato: Valutazione del Facilitatore
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 1 mese)
|
L'accettabilità riportata dai facilitatori sarà valutata utilizzando un questionario strutturato adattato dalla Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), una scala validata di 4 elementi che valuta l'appropriatezza, la soddisfazione, l'appeal e la volontà di continuare. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Verrà calcolato un punteggio medio (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Inoltre, i facilitatori completeranno una Checklist Strutturata di Valutazione della Consegna dell'Intervento che copre facilità di consegna, fedeltà e coinvolgimento dei partecipanti. Gli elementi saranno valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = scarso/per niente a 5 = eccellente/in larga misura). Verranno calcolati i punteggi medi per dominio e complessivi (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una migliore implementazione. Le risposte saranno riassunte in modo descrittivo. |
Alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Valutato utilizzando l'Indice di Katz dell'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. |
Al basale e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Autoefficacia Relativa alle Cadute
Lasso di tempo: Alla baseline, alla fine dell'intervento e al follow-up (fino a 6 mesi)
|
Misurato utilizzando la Scala Modificata dell'Efficacia nella Prevenzione delle Cadute.
I punteggi vanno da 0 a 10 (o intervallo specifico dello strumento), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nello svolgere attività senza cadere.
|
Alla baseline, alla fine dell'intervento e al follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Mobilità ed Equilibrio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Le prestazioni sono misurate in secondi, con tempi più brevi che indicano una migliore mobilità ed equilibrio.
|
Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Esiti Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Stato Nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Misurato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore.
|
Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Valutato utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Alla baseline e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Esiti Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Qualità della Vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Misurato utilizzando il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF).
I punteggi dei domini vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Benessere Emotivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Misurato utilizzando la Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10).
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress psicologico.
|
Al basale e alla fine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
|
Risultati Funzionali e Psicosociali a Breve Termine: Adesione alle Modifiche di Sicurezza
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
L'aderenza alle raccomandate modifiche di sicurezza domestiche e comunitarie sarà valutata utilizzando una Checklist Strutturata di Aderenza alle Modifiche di Sicurezza Auto-riportata, sviluppata per questo studio sulla base delle linee guida standard per la prevenzione delle cadute provenienti da molteplici fonti, incluse le linee guida Otago, l'OMS e altre. La checklist includerà più voci che coprono le modifiche all'ambiente domestico, l'uso di dispositivi di assistenza e le pratiche di mobilità sicura. Ogni voce sarà valutata con un punteggio di 0 (non implementata), 1 (parzialmente implementata) o 2 (completamente implementata). Un punteggio totale di aderenza sarà calcolato sommando le risposte alle voci, con punteggi che vanno da 0 al massimo possibile in base alle voci applicabili; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza. L'aderenza può anche essere espressa come una proporzione (%) delle modifiche raccomandate implementate. |
Al basale e al termine dell'intervento e del follow-up (fino a 6 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Mensilmente durante il follow-up (fino a 6 mesi)
|
Numero di cadute autodichiarate registrate utilizzando i registri mensili delle cadute durante il follow-up.
|
Mensilmente durante il follow-up (fino a 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e includeranno le variabili necessarie per riprodurre i risultati.
Tutta la condivisione dei dati sarà soggetta all'approvazione del ricercatore principale e del Comitato per la Revisione Etica dell'Università Aga Khan, e richiederà un accordo di condivisione dei dati per garantire la riservatezza, l'uso etico e la conformità alle politiche istituzionali.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infortunio da caduta
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna