- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07504237
SAFER Karachi - Intervence pro prevenci pádů (SAFER)
SAFER Karachi: Posílení adaptovaného zásahu pro prevenci pádů pro odolnost starších dospělých - Pilotní studie v Karáčí
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé účinky kulturně přizpůsobeného a posíleného programu prevence pádů u starších dospělých ve věku 60 let a více žijících v městském Karáčí v Pákistánu. Studie si klade za cíl zjistit, zda strukturovaná komunitní intervence může zlepšit mobilitu, sebevědomí a celkovou pohodu, a zároveň snížit riziko pádů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je přizpůsobený a posílený program prevence pádů proveditelný a přijatelný pro starší dospělé v Karáčí?
- Zlepšuje účast v programu mobilitu, rovnováhu, sebeúčinnost související s pády a emoční pohodu účastníků?
Účastníci budou:
- Zúčastní se 7týdenního skupinového programu prevence pádů, který zahrnuje cvičení na sílu a rovnováhu, vzdělávání o bezpečnosti doma, povědomí o lécích a behaviorální strategie
- Obdrží následnou návštěvu doma, která posílí bezpečnostní postupy a úpravy prostředí
- Zúčastní se posilujícího sezení po 3 měsících na podporu pokračujícího zapojení
- Dokončí hodnocení na začátku a při sledování, včetně mobility, kognitivních funkcí, kvality života a emoční pohody
- Povedou měsíční záznamy o pádech, aby hlásili případné incidenty pádů během studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády představují závažný problém veřejného zdraví u starších dospělých a jsou celosvětově jednou z hlavních příčin zranění, zdravotního postižení a ztráty soběstačnosti. Zátěž je zvláště vysoká v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde dochází k více než 80 % úmrtí souvisejících s pády. V Pákistánu, a zejména v městských prostředích, jako je Karáčí, čelí starší dospělí kumulovaným rizikům kvůli omezenému přístupu k geriatrické péči, nedostatečné bezpečnostní infrastruktuře domácností, finančním omezením a závislosti na neformálních systémech péče. Navzdory této rostoucí zátěži zůstává prevence pádů v místním kontextu nedostatečně prozkoumána a implementována.
Většina intervencí prevence pádů založených na důkazech byla vyvinuta a testována v zemích s vysokými příjmy, což vyvolává obavy ohledně jejich použitelnosti v prostředí LMIC kvůli rozdílům v podmínkách prostředí, strukturách zdravotnických systémů, kulturních normách a dostupnosti zdrojů. Existuje kritická potřeba takové intervence přizpůsobit a vyhodnotit, aby bylo zajištěno, že jsou proveditelné, přijatelné a účinné v místním kontextu.
Studie SAFER Karáčí (Posílení přizpůsobené intervence prevence pádů pro odolnost starších dospělých) je pilotní kvazi-experimentální studie navržená k řešení této mezery. Cílem studie je přizpůsobit, posílit a vyhodnotit kulturně relevantní intervenci prevence pádů pro starší dospělé ve věku 60 let a více žijící v komunitě v městském Karáčí.
Intervence je založena na programu Stepping On, který je podložen důkazy a představuje vícekomponentní strategii prevence pádů integrující trénink síly a rovnováhy, vzdělávání o bezpečnosti prostředí, povědomí o lécích a přístupy ke změně chování za účelem zlepšení sebevědomí a snížení rizika pádů. Zatímco základní struktura programu bude zachována, budou začleněna kontextově specifická přizpůsobení a posilující opatření pro zvýšení proveditelnosti, bezpečnosti a relevance v městském prostředí s nízkými zdroji. Patří mezi ně standardizovaný výcvik facilitátorů, poskytování cvičebních složek pod vedením fyzioterapeuta, integrace podpůrných nástrojů pro zlepšení adherence a drobné úpravy na základě formativního výzkumu a místních implementačních úvah.
Studie použije kvazi-experimentální design s předtestem a po-testem a zapojí přibližně 50 starších dospělých z vybraných městských komunit v Karáčí. Intervence bude poskytována po dobu 7 týdnů prostřednictvím strukturovaných skupinových sezení vedených vyškolenými facilitátory. Každé sezení se zaměří na klíčové složky prevence pádů, včetně fyzických cvičení, identifikace domácích rizik, povědomí o rizicích spojených s léky, úvah o zraku a obuvi a behaviorálních strategií pro podporu dlouhodobé adherence. Pro zvýšení zapojení a udržitelnosti bude kladen důraz na interakci mezi vrstevníky a sociální podporu.
Po hlavní intervenci účastníci obdrží domácí návštěvu k posílení změn chování a úprav prostředí, jakož i posilovací sezení pro podporu pokračujícího zapojení a udržení klíčových postupů.
Hlavním zaměřením této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace přizpůsobené intervence v městských komunitních prostředích Karáčí. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím ukazatelů, jako jsou míry náboru, retence, účast na sezeních a dodržování složek intervence. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím zpětné vazby účastníků, kvalitativních rozhovorů a pozorování facilitátorů, což poskytne vhled do uživatelské zkušenosti a implementačních výzev.
Kromě toho studie posoudí krátkodobé změny ve vybraných zdravotních a funkčních výsledcích, včetně mobility a rovnováhy, sebevědomí souvisejícího s pády, kognitivní funkce, emocionální pohody, nutričního stavu, kvality spánku a celkové kvality života. Účastníci budou také vést měsíční záznamy o pádech pro dokumentaci výskytu pádů, což poskytne předběžná data pro budoucí výzkum, ačkoli studie není dostatečně silná k detekci dlouhodobého snížení výskytu pádů.
Sběr dat bude zahrnovat základní a následná hodnocení pomocí standardizovaných a ověřených nástrojů, jakož i kvalitativní rozhovory pro zkoumání zkušeností účastníků, překážek, facilitátorů a doporučení ke zlepšení. Tato zjištění budou použita k dalšímu zdokonalení intervence a zvýšení její kontextové přilnavosti.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby generovala kritické předběžné důkazy pro informování větší, plně silové studie. Identifikací klíčových implementačních výzev, vzorců zapojení účastníků a trendů časných výsledků studie přispěje k vývoji škálovatelného, kulturně vhodného modelu prevence pádů pro Pákistán a podobná prostředí LMIC.
V konečném důsledku studie SAFER Karáčí usiluje o posun pozornosti od reaktivního řízení zranění souvisejících s pády k proaktivním, komunitně založeným strategiím prevence. Zlepšením mobility, sebevědomí a celkové pohody u starších dospělých má tato intervence potenciál zvýšit soběstačnost a kvalitu života, zatímco sníží zátěž na rodiny a zdravotní systémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí, ve věku 60 let a více, žijící v městské části Karáčí
Vylučovací kritéria:
- Jedinci, kteří jsou závislí na pomůckách pro pohyb
- Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo doma a vyžadují celodenní asistenci
- Jedinci s diagnostikovanou kognitivní poruchou nebo demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci obdrží 7týdenní skupinovou intervenci pro prevenci pádů přizpůsobenou místním podmínkám.
Program se zaměřuje na zlepšení síly, rovnováhy a povědomí o bezpečnosti u starších dospělých, s dodatečným sledováním prostřednictvím domácí návštěvy a posilovacího sezení na podporu trvalé změny chování.
|
Tato intervence je kulturně přizpůsobenou a kontextově posílenou verzí vědecky podloženého programu prevence pádů Stepping On, přizpůsobenou pro starší dospělé v městském prostředí s nízkými zdroji. Na rozdíl od standardních implementací tato verze začleňuje modifikace specifické pro daný kontext, založené na místních realitách životního prostředí, společnosti a zdravotního systému v Karáčí. Klíčové odlišující prvky zahrnují strukturovaný výcvik facilitátorů pro zajištění standardizovaného poskytování, fyzioterapeuticky informované vedení pro pohybové složky ke zvýšení bezpečnosti a integraci podpůrných nástrojů pro zlepšení adherence a zapojení účastníků. Intervence také zahrnuje následnou posilu prostřednictvím domácích návštěv a posilujícího sezení na podporu trvalé změny chování. Tato přizpůsobení jsou navržena tak, aby zlepšila proveditelnost, přijatelnost a škálovatelnost intervence v prostředích s omezenými zdroji, při zachování klíčových vědecky podložených složek původního programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost adaptované intervence prevence pádů: Míra náboru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení náboru (až 2 měsíce)
|
Podíl způsobilých účastníků zařazených do studie.
Vyjádřeno v procentech (0–100 %), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší proveditelnost.
|
Od výchozí hodnoty do ukončení náboru (až 2 měsíce)
|
|
Proveditelnost adaptované intervence prevence pádů: Míra retence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce zásahu a následného sledování (až 6 měsíců)
|
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří ji dokončí.
Vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší proveditelnost.
|
Od výchozí hodnoty do konce zásahu a následného sledování (až 6 měsíců)
|
|
Proveditelnost adaptovaného zásahu pro prevenci pádů: Účast na sezeních
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Počet nebo podíl intervenčních sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
Uváděno jako procento nebo počet, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší adherenci.
|
Od výchozího stavu do konce intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Proveditelnost adaptovaného zásahu k prevenci pádů: Dodržování zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
Rozsah, v jakém účastníci dodržují předepsané komponenty zásahu.
Uváděno jako podíl nebo skóre, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší dodržování.
|
Od výchozího stavu do konce intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost přizpůsobeného zásahu pro prevenci pádů: Skóre přijatelnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce zásahu a sledování (až 6 měsíců)
|
Měřeno pomocí dotazníku na Likertově škále (např. 1–5), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost zásahu.
|
Od výchozí hodnoty do konce zásahu a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost upraveného zásahu pro prevenci pádů: Zkušenosti účastníků (kvalitativní)
Časové okno: Na konci intervence a sledování (až 1 měsíc)
|
Hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů zkoumajících zkušenosti a vnímání účastníků týkající se intervence.
Data budou analyzována tematicky.
|
Na konci intervence a sledování (až 1 měsíc)
|
|
Přijatelnost adaptované intervence pro prevenci pádů: Hodnocení facilitátora
Časové okno: Na konci intervence a sledování (až 1 měsíc)
|
Akceptovatelnost hlášená facilitátory bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku upraveného z Míry akceptovatelnosti intervence (AIM), ověřené 4položkové škály hodnotící vhodnost, spokojenost, atraktivitu a ochotu pokračovat. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím). Bude vypočítán průměrný skóre (rozsah: 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje větší akceptovatelnost. Kromě toho facilitátoři vyplní Strukturovaný kontrolní seznam hodnocení poskytování intervence pokrývající snadnost poskytování, věrnost intervenci a zapojení účastníků. Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = špatné/vůbec ne až 5 = výborné/do velké míry). Budou vypočítány průměrné dílčí a celkové skóre (rozsah: 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje lepší implementaci. Odpovědi budou shrnuty deskriptivně. |
Na konci intervence a sledování (až 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
Hodnoceno pomocí Katzova indexu nezávislosti v aktivitách denního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Na začátku a na konci intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Sebepojetí související s pádem
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Měřeno pomocí upravené škály efektivity pádů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 (nebo v rozsahu specifickém pro nástroj), přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru při provádění činností bez pádu.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Mobilita a rovnováha
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Výkonnost se měří v sekundách, přičemž kratší časy naznačují lepší pohyblivost a rovnováhu.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Nutriční stav
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Měří se pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší nutriční stav.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Hodnoceno pomocí indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Kvalita života
Časové okno: Na začátku, na konci zásahu a během sledování (až 6 měsíců)
|
Měřeno pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – BREF (WHOQOL-BREF).
Skóre domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života. |
Na začátku, na konci zásahu a během sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Emoční pohoda
Časové okno: Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
Měřeno pomocí Kesslerovy škály psychické tísně (K10).
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň.
|
Na začátku a na konci intervence a sledování (až 6 měsíců)
|
|
Krátkodobé funkční a psychosociální výsledky: Dodržování bezpečnostních úprav
Časové okno: Na začátku studie a na konci intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
Dodržování doporučených bezpečnostních úprav v domácnosti a komunitě bude hodnoceno pomocí strukturovaného kontrolního seznamu adherence k bezpečnostním úpravám, vyplňovaného samotnými účastníky, který byl pro tuto studii vypracován na základě standardních doporučení pro prevenci pádů z více zdrojů, včetně Otago doporučení, WHO a dalších. Kontrolní seznam bude obsahovat více položek pokrývajících úpravy domácího prostředí, používání pomůcek a bezpečné postupy mobility. Každá položka bude hodnocena jako 0 (nesplněno), 1 (částečně splněno) nebo 2 (plně splněno). Celkové skóre adherence bude vypočítáno sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž skóre se bude pohybovat od 0 do maximální možného skóre na základě příslušných položek; vyšší skóre indikuje vyšší míru adherence. Adherence může být také vyjádřena jako podíl (%) implementovaných doporučených úprav. |
Na začátku studie a na konci intervence a následného sledování (až 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pádů
Časové okno: Měsíčně během sledování (až 6 měsíců)
|
Počet pádů hlášených pacienty zaznamenaných pomocí měsíčních záznamů pádů během sledování.
|
Měsíčně během sledování (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Data budou sdílena po publikaci primárních výsledků studie a budou zahrnovat proměnné nezbytné pro reprodukci zjištění.
Veškeré sdílení dat bude podléhat schválení hlavním výzkumníkem a Etickým přezkumným výborem Univerzity Aga Khan a bude vyžadovat dohodu o sdílení dat, která zajistí důvěrnost, etické využití a soulad s institucionálními politikami.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění pádem
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Lincoln; University...Zatím nenabíráme
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Wisconsin, Madison; Wisconsin Department of Health and Family...Dokončeno
Klinické studie na Program prevence pádů Stepping On
-
Curtin UniversityDokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy