- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07504237
SAFER Karachi - Kaatumisten ehkäisyinterventio (SAFER)
SAFER Karachi: Mukautetun kaatumisen ehkäisyn interventiota vahvistamassa iäkkäiden henkilöjen resilienssin edistämiseksi - pilottitutkimus Karachissa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti mukautetun ja vahvistetun kaatumisten ehkäisyohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja lyhyen aikavälin vaikutuksia 60 vuotta täyttäneissä ja sitä vanhemmissa kaupunkikarjalaisissa vanhuksissa Pakistanissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rakenteellinen, yhteisöpohjainen interventio parantaa liikkuvuutta, itsevarmuutta ja kokonaisvaltaista hyvinvointia vähentäen samalla kaatumisriskiä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mukautettu ja vahvistettu kaatumisten ehkäisyohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä karjalaisille vanhuksille?
- Parantaako ohjelmaan osallistuminen osallistujien liikkuvuutta, tasapainoa, kaatumisiin liittyvää minäpystyvyyttä ja tunne-elämän hyvinvointia?
Osallistujat:
- Osallistuvat 7 viikon ryhmäpohjaiseen kaatumisten ehkäisyohjelmaan, joka sisältää voima- ja tasapainoharjoituksia, kotiturvallisuuskasvatusta, lääkevalistusta ja käyttäytymisstrategioita
- Saatavat seurantakotikäynnin turvallisuuskäytäntöjen ja ympäristömuutosten vahvistamiseksi
- Osallistuvat tehostussessioon 3 kuukauden kuluttua jatkuvan osallistumisen tukemiseksi
- Suorittavat arvioinnit alku- ja seurantavaiheessa, mukaan lukien liikkuvuus, kognitiiviset toiminnot, elämänlaatu ja tunne-elämän hyvinvointi
- Ylläpitävät kuukausittaisia kaatumislokeja raportoidakseen mahdolliset kaatumistapaukset tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe ikääntyneillä ja yksi maailmanlaajuisesti johtavista vammojen, vammautumisen ja itsenäisyyden menetyksen syistä. Taakka on erityisen suuri matalan ja keskitulotason maissa, joissa yli 80 % kaatumiseen liittyvistä kuolemista tapahtuu. Pakistanissa ja erityisesti Karachiin kaltaisissa kaupunkialueilla ikääntyneet kohtaavat moninaisia riskejä geriatrisen hoidon rajoitetun saatavuuden, kotiturvallisuuden riittämättömän infrastruktuurin, taloudellisten rajoitteiden ja epävirallisiin hoitojärjestelmiin nojaamisen vuoksi. Tästä kasvavasta taakasta huolimatta kaatumisten ehkäisyä on tutkittu ja toteutettu paikallisessa kontekstissa vain vähän.
Useimmat näyttöön perustuvat kaatumisen ehkäisyn interventiot on kehitetty ja testattu korkean tulotason maissa, mikä herättää huolta niiden soveltuvuudesta matalan ja keskitulotason maiden olosuhteisiin ympäristöolosuhteiden, terveysjärjestelmien rakenteiden, kulttuuristen normien ja resurssien saatavuuden eroista johtuen. On kriittisen tärkeää mukauttaa ja arvioida tällaisia interventioita varmistaakseen niiden toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus paikallisessa kontekstissa.
SAFER Karachi -tutkimus (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) on pilottitutkimus, joka on suunniteltu täyttämään tämän aukon. Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa, vahvistaa ja arvioida kulttuurisesti relevantti kaatumisen ehkäisyinterventio yhteisöissä asuville 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille ikääntyneille Karachin kaupunkialueilla.
Interventio perustuu näyttöön perustuvaan Stepping On -ohjelmaan, joka on monikomponenttinen kaatumisen ehkäisystrategia, joka integroi voima- ja tasapainoharjoitukset, ympäristöturvallisuuskasvatuksen, lääkitystietoisuuden ja käyttäytymisen muutoslähestymistapoja parantaakseen itsetehokkuutta ja vähentääkseen kaatumisriskiä. Vaikka ohjelman ydinrakenne säilytetään, kontekstispesifisiä mukautuksia ja vahvistustoimia sisällytetään parantamaan toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja relevanssia vähäresurssisessa kaupunkiympäristössä. Nämä sisältävät standardoidun fasilitaattorikoulutuksen, fysioterapeutin ohjaaman harjoituskomponenttien toteutuksen, tukityökalujen integroinnin osallistumisen parantamiseksi sekä pieniä hienosäätöjä muotoilevan tutkimuksen ja paikallisten toteutusnäkökohdien perusteella.
Tutkimus käyttää esi- ja jälkitestausmallia ja rekrytoi noin 50 ikäihmistä valituista Karachin kaupunkialueiden yhteisöistä. Interventio toteutetaan 7 viikon ajan jäsenneltyinä ryhmätapaamisina, joita johtavat koulutetut fasilitaattorit. Jokainen istunto keskittyy kaatumisen ehkäisyn keskeisiin komponentteihin, mukaan lukien fyysiset harjoitukset, kotivaarojen tunnistaminen, lääkitykseen liittyvän riskin tietoisuus, näkö- ja jalkinehuomiot sekä käyttäytymisstrategiat pitkäaikaisen osallistumisen tukemiseksi. Vertaisvuorovaikutusta ja sosiaalista tukea korostetaan osallistumisen ja kestävyyden parantamiseksi.
Ydintervention jälkeen osallistujille tehdään kotikäynti vahvistamaan käyttäytymisen muutoksia ja ympäristömuutoksia sekä tehostava istunto tukemaan jatkuvaa osallistumista ja keskeisten käytäntöjen säilyttämistä.</p
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen painopiste on arvioida mukautetun intervention toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä Karachin kaupunkialueiden yhteisöissä. Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan indikaattoreiden kuten rekrytointimäärien, säilyttämisen, istuntojen läsnäolon ja interventiokomponenttien noudattamisen kautta. Hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujien palautteen, laadullisten haastattelujen ja fasilitaattorien havaintojen kautta, jotka antavat näkemyksiä käyttäjäkokemuksesta ja toteutusongelmista.
Lisäksi tutkimus arvioi lyhyen aikavälin muutoksia valituissa terveys- ja toiminnallisuustuloksissa, mukaan lukien liikkuvuus ja tasapaino, kaatumiseen liittyvä itsetehokkuus, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, ravitsemustila, unenlaatu ja kokonaisvaltainen elämänlaatu. Osallistujat pitävät myös kuukausittaisia kaatumislokeja dokumentoidakseen kaatumistapahtumia, mikä tarjoaa alustavia tietoja tulevaa tutkimusta varten, vaikka tutkimuksella ei ole riittävää tehoa havaitsemaan pitkäaikaisia vähennyksiä kaatumistiheydessä.
Datan keruu sisältää perustietojen ja seurantatietojen arvioinnit standardoitujen ja validoitujen työkalujen avulla sekä laadullisia haastatteluja tutkiakseen osallistujien kokemuksia, esteitä, edistäjiä ja parannusehdotuksia. Näitä löydöksiä käytetään intervention jatkokehittämiseen ja sen kontekstuaalisen sopivuuden parantamiseen.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tuottamaan kriittisiä alustavia näyttöjä tulevaa suurempaa, täysin tehoistettua tutkimusta varten. Tunnistamalla keskeiset toteutusongelmat, osallistujien osallistumismallit ja varhaiset tulostrendit tutkimus edistää skaalautuvan, kulttuurisesti sopivan kaatumisen ehkäisymallin kehittämistä Pakistanille ja vastaaville matalan ja keskitulotason maiden olosuhteille.
Lopulta SAFER Karachi -tutkimus pyrkii siirtämään painopistettä kaatumiseen liittyvien vammojen reaktiivisesta hoidosta proaktiivisiin, yhteisöpohjaisiin ehkäisystrategioihin. Parantamalla ikäihmisten liikkuvuutta, itsevarmuutta ja kokonaisvaltaista hyvinvointia tällä interventiolla on potentiaalia parantaa itsenäisyyttä ja elämänlaatua samalla kun se vähentää taakkaa perheille ja terveysjärjestelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset, 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka asuvat Karachin kaupunkialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tarvitsevat liikkumiseen apuvälineitä
- Henkilöt, jotka ovat vuoteenomana tai kotona sidottuja ja tarvitsevat kokopäiväistä apua
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikentymä tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 7 viikon ryhmäpohjaisen kaatumisen ehkäisyintervention, joka on sovitettu paikalliseen kontekstiin.
Ohjelma keskittyy ikääntyneiden voiman, tasapainon ja turvallisuustietoisuuden parantamiseen, ja siihen kuuluu lisäksi kotikäynti ja vahvistusjakso kestävän käyttäytymismuutoksen tukemiseksi.
|
Tämä interventio on kulttuurisesti mukautettu ja kontekstuaalisesti vahvistettu versio tutkimusnäyttöön perustuvasta Stepping On -kaatumisen ehkäisyohjelmasta, joka on räätälöity ikääntyville henkilöille vähävaraisessa kaupunkiolosuhteissa. Toisin kuin tavallisissa toteutuksissa, tämä versio sisältää paikallisiin ympäristö-, sosiaali- ja terveysjärjestelmärealiteetteihin perustuvia kontekstispesifisiä muutoksia Karachiissa. Tärkeimpiä erottavia piirteitä ovat strukturoitu ohjaajakoulutus standardoidun toteutuksen varmistamiseksi, fysioterapeuteilta saatu ohjaus liikuntakomponentteihin turvallisuuden parantamiseksi sekä tukityökalujen integrointi osallistujien sitoutumisen ja osallistumisen parantamiseksi. Interventio sisältää myös seurantavahvistusta koti käynteinä ja tehostetun istunnon kestävän käyttäytymismuutoksen tukemiseksi. Nämä mukautukset on suunniteltu parantamaan intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja skaalautuvuutta resurssirajoitteisissa olosuhteissa, samalla kun alkuperäisen ohjelman keskeiset tutkimusnäyttöön perustuvat komponentit säilytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun kaatumisten ehkäisyintervention toteutettavuus: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perusarvosta rekrytoinnin loppuun asti (enintään 2 kuukautta)
|
Tutkimukseen osallistuvien kelpoisten osallistujien osuus.
Ilmaistaan prosentteina (0–100 %), korkeammat arvot osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Perusarvosta rekrytoinnin loppuun asti (enintään 2 kuukautta)
|
|
Sovitetun kaatumisen ehkäisyintervention toteutettavuus: Pysyvyysaste
Aikaikkuna: Perusarvosta interventioprosessin loppuun ja seurantaan asti (enintään 6 kuukautta)
|
Rekisteröityneistä osallistujista tutkimuksen loppuun saattaneiden osuus.
Ilmaistaan prosentteina (0–100 %), jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Perusarvosta interventioprosessin loppuun ja seurantaan asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sovitetun kaatumisten ehkäisyintervention toteutettavuus: istuntojen läsnäolo
Aikaikkuna: Alkutasosta interventio- ja seurantajakson loppuun (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien käymien interventiotilaisuuksien lukumäärä tai osuus.
Raportoidaan prosentteina tai lukumääränä, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
|
Alkutasosta interventio- ja seurantajakson loppuun (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sovitetun kaatumisen ehkäisyn toteuttamiskelpoisuus: Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson loppuun ja seurantaan saakka (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien noudattamisen laajuus määrättyjä interventiokomponentteja kohtaan.
Raportoidaan osuutena tai pistemääränä, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
|
Alkutasosta interventiojakson loppuun ja seurantaan saakka (enintään 6 kuukautta)
|
|
Adaptoidun kaatumisen ehkäisyn interventin hyväksyttävyys: Hyväksyttävyyspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta interventio- ja seurantajakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
Mitattu Likert-asteikon kyselylomakkeella (esim. 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat intervention suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Alkutasosta interventio- ja seurantajakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
|
Adaptoidun kaatumisen ehkäisyn interventiohyväksyttävyys: Osallistujan kokemus (Laadullinen)
Aikaikkuna: Intervention ja seurantajakson lopussa (jopa 1 kuukausi)
|
Arvioitu laadullisten haastattelujen avulla, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia ja käsityksiä interventiosta.
Tiedot analysoidaan teemoittain.
|
Intervention ja seurantajakson lopussa (jopa 1 kuukausi)
|
|
Sovitetun kaatumisen ehkäisyn interventiohyväksyttävyys: Fasilitaattorin arviointi
Aikaikkuna: Intervention ja seuranta-aika (jopa 1 kuukausi) lopussa
|
Kouluttajien raportoima hyväksyttävyys arvioidaan käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka on mukautettu Intervention hyväksyttävyyden mittarista (Acceptability of Intervention Measure, AIM). Kyseessä on validoitu 4-kohdainen asteikko, joka arvioi soveltuvuutta, tyytyväisyyttä, houkuttelevuutta ja halukkuutta jatkaa. Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Lasketaan keskiarvo (alue: 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä. Lisäksi kouluttajat täyttävät Rakenteellisen interventiotoimituksen arviointiluettelon, joka kattaa toteutuksen helppouden, uskollisuuden ja osallistujien sitoutumisen. Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = huono/ei lainkaan, 5 = erinomainen/hyvin suuresti). Lasketaan keskiarvot kullekin alueelle ja kokonaispisteet (alue: 1-5), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutusta. Vastaukset tiivistetään kuvailevasti. |
Intervention ja seuranta-aika (jopa 1 kuukausi) lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Päivittäiset toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä interventio- ja seurantajakson päättyessä (jopa 6 kuukautta)
|
Arviointi tehdään Katzin päivittäisten toimintojen itsenäisyysindeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Alkumittauksessa sekä interventio- ja seurantajakson päättyessä (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Kaatumiseen liittyvä minäpystyvyys
Aikaikkuna: Alkutietojen kera sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Mitattu käyttäen Muokattua Kaatumisen Tehokkuus -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een (tai työkalukohtainen vaihteluväli), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta toimintojen suorittamisessa kaatumatta.
|
Alkutietojen kera sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Liikkuvuus ja tasapaino
Aikaikkuna: Alussa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Arvioitiin käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä.
Suorituskyky mitataan sekunneissa, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
Alussa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Ravitsemustila
Aikaikkuna: Alussa sekä interventio- ja seurantajaksojen lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Mitattu Mini Nutritional Assessment (MNA) -menetelmällä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Alussa sekä interventio- ja seurantajaksojen lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Unen laatu
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Arvioitu Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkumittauksessa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasolla sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Mitattu käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) -mittaria.
Alueiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustasolla sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perusarvojen mittaamisessa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perusarvojen mittaamisessa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Tunteellinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Alussa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
Mitattu Kesslerin psyykkisen ahdistuksen asteikolla (K10).
Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä ahdistusta.
|
Alussa sekä interventio- ja seurantajakson lopussa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lyhyen aikavälin toiminnalliset ja psykososiaaliset tulokset: Turvallisuusmuutosten noudattaminen
Aikaikkuna: Perustietojen keräyshetkellä sekä interventiojakson ja seurantajakson (jopa 6 kuukautta) lopussa
|
Suositeltujen koti- ja yhteisöturvallisuusmuutosten noudattamista arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä rakenteellista itse raportoitua turvallisuusmuutosnoudattamisen tarkistuslistaa, joka perustuu standardeihin kaatumisen ehkäisyohjeisiin useista lähteistä, mukaan lukien Otagon ohjeet, WHO ja muut. Tarkistuslista sisältää useita kohteita, jotka kattavat kotimaiset ympäristömuutokset, apuvälineiden käytön ja turvalliset liikkumiskäytännöt. Jokainen kohde arvostellaan 0 (ei toteutettu), 1 (osittain toteutettu) tai 2 (täysin toteutettu). Kokonaismukavuuslaskelma lasketaan summaamalla kohteiden vastaukset, ja pisteet vaihtelevat 0:sta maksimiin, joka perustuu sovellettaviin kohteisiin; korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista. Noudattamista voidaan myös ilmaista suositeltujen muutosten toteutettujen osuutena (%). |
Perustietojen keräyshetkellä sekä interventiojakson ja seurantajakson (jopa 6 kuukautta) lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausittain seurannan aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Itseraportoitujen kaatumisten määrä, joka on tallennettu kuukausittaisten kaatumislokien avulla seurannan aikana.
|
Kuukausittain seurannan aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Tiedot jaetaan ensisijaisen tutkimustulosten julkaisun jälkeen ja sisältävät muuttujat, jotka ovat tarpeellisia löydösten toistamiseksi.
Kaikki tiedonjakto on alistettava pääasiantutkijan ja Aga Khan Universityn eettisen arviointikomitean hyväksynnälle ja vaatii tiedonjaktoa koskevan sopimuksen, jolla varmistetaan luottamuksellisuus, eettinen käyttö ja instituution sääntöjen noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .