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SAFER卡拉奇 - 跌倒预防干预措施 (SAFER)

2026年6月6日 更新者:Sonia Sameen、Aga Khan University

SAFER卡拉奇:加强适应性的跌倒预防干预以增强老年人韧性——卡拉奇的一项试点研究

本试点研究旨在评估针对巴基斯坦卡拉奇市区60岁及以上老年人设计的文化适应和强化的跌倒预防计划的可行性、可接受性及短期效果。 该研究旨在了解结构化、社区干预是否能够改善活动能力、自信心和整体健康,同时降低跌倒风险。

研究旨在回答的主要问题包括:

  1. 针对卡拉奇老年人的适应和强化跌倒预防计划是否可行且可接受?
  2. 参与该计划是否能改善参与者的活动能力、平衡性、跌倒相关自我效能和情绪健康?

参与者将:

  1. 参加为期7周的团体跌倒预防计划,包括力量和平衡训练、家庭安全教育、药物意识及行为策略
  2. 接受后续家访,以加强安全实践和环境改造
  3. 在3个月后参加强化课程,以支持持续参与
  4. 完成基线和随访评估,包括活动能力、认知功能、生活质量和情绪健康
  5. 维护月度跌倒日志,报告研究期间发生的任何跌倒事件

研究概览

详细说明

跌倒事件是老年人面临的一项重大公共卫生问题,也是全球范围内导致伤害、残疾和丧失独立生活能力的主要原因。 在低收入和中等收入国家(LMICs),这一负担尤为沉重,超过80%的跌倒相关死亡发生在这些地区。 在巴基斯坦,特别是像卡拉奇这样的城市环境中,老年人因老年医疗资源获取有限、家庭安全基础设施不足、经济条件制约以及对非正式护理体系的依赖而面临叠加风险。 尽管这一负担日益加重,但在当地背景下,跌倒预防措施的探索和实施仍显不足。

大多数循证跌倒预防干预措施均在高收入国家开发和验证,由于环境条件、卫生体系结构、文化规范和资源可及性存在差异,这些措施在LMIC环境中的适用性受到质疑。 迫切需要对这类干预措施进行适应性调整和评估,以确保其在当地背景下具备可行性、可接受性和有效性。

SAFER卡拉奇研究(加强针对老年人韧性的适应性跌倒预防干预)是一项试点类实验研究,旨在填补这一空白。 该研究旨在为卡拉奇城市社区中60岁及以上居家老年人调整、强化并评估一项文化适宜的跌倒预防干预措施。

该干预措施基于循证的“稳步前行”项目,这是一个多组分的跌倒预防策略,整合了力量与平衡训练、环境安全教育、用药意识以及行为改变方法,旨在提升自我效能并降低跌倒风险。 在保留项目核心结构的同时,将纳入针对具体背景的适应性调整和强化措施,以提升其在资源有限城市环境中的可行性、安全性和相关性。 这些措施包括标准化的引导员培训、由物理治疗师指导的运动模块实施、整合辅助工具以提高依从性,以及根据形成性研究和本地实施考量进行的细微优化。

本研究将采用前后测类实验设计,计划从卡拉奇选定的城市社区招募约50名老年人。 干预措施将通过训练有素的引导员组织的结构化小组课程进行,为期7周。 每节课程将聚焦跌倒预防的关键组成部分,包括体育锻炼、家庭危险识别、用药相关风险意识、视力和鞋履考量,以及支持长期依从性的行为策略。 研究将强调同伴互动和社会支持,以提升参与度和可持续性。

核心干预结束后,参与者将接受一次家访,以强化行为改变和环境调整,并参加一次巩固课程,以支持持续参与和关键实践的保持。

本试点研究的主要重点是评估在卡拉奇城市社区环境中实施适应性干预措施的可行性和可接受性。 可行性将通过招募率、保留率、课程出勤率以及对干预组分的依从性等指标进行评估。 可接受性将通过参与者反馈、定性访谈和引导员观察进行评估,从而深入了解用户体验和实施挑战。

此外,研究将评估选定的健康与功能指标的短期变化,包括活动能力和平衡能力、跌倒相关自我效能、认知功能、情绪健康、营养状况、睡眠质量和整体生活质量。 参与者还将记录月度跌倒日志,以记录跌倒发生情况,为未来研究提供初步数据,尽管本研究样本量不足以检测跌倒发生率的长期降低效果。

数据收集将包括使用标准化和验证工具进行基线和随访评估,以及进行定性访谈以探索参与者的体验、障碍、促进因素和改进建议。 这些发现将用于进一步完善干预措施并增强其情境适应性。

本试点研究旨在生成关键的初步证据,为未来更大规模、具有充分统计效力的试验提供依据。 通过识别关键的实施挑战、参与者参与模式和早期结果趋势,本研究将有助于为巴基斯坦及类似的LMIC环境开发一个可扩展、文化适宜的跌倒预防模型。

最终,SAFER卡拉奇研究旨在将关注点从跌倒相关伤害的被动管理转向主动的、基于社区的预防策略。 通过改善老年人的活动能力、信心和整体健康,该干预措施有望提升其独立性和生活质量,同时减轻家庭和卫生系统的负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 居住在卡拉奇市区的老年人,年龄60岁及以上

排除标准:

  • 依赖辅助设备进行移动的个人
  • 卧床或居家且需要全天候协助的个人
  • 已确诊认知障碍或痴呆的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与者将接受为期7周的团体防跌倒干预,该方案已根据当地情况进行了调整。 该计划重点关注改善老年人的力量、平衡和安全意识,并通过家访和强化课程提供额外跟进,以支持行为的持续改变。

本干预措施是基于循证的Stepping On跌倒预防项目的文化适应和情境强化版本,专为资源匮乏城市环境中的老年人定制。 与标准实施不同,该版本根据卡拉奇当地环境、社会和卫生系统的实际情况进行了具体情境调整。

主要区别特征包括:结构化培训师培训以确保标准化实施,物理治疗师指导的运动部分以增强安全性,以及整合支持工具以提高参与者的依从性和参与度。 干预措施还包括通过家访和强化课程进行后续强化,以支持持续的行为改变。

这些适应措施旨在提高干预在资源有限环境中的可行性、可接受性和可扩展性,同时保留原始项目核心的循证要素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经调整的跌倒预防干预措施的可行性:招募率
大体时间:从基线到招募结束(最长2个月)
纳入研究的合格参与者比例。 以百分比(0-100%)表示,数值越高表明可行性越好。
从基线到招募结束(最长2个月)
适应性跌倒预防干预的可行性:保留率
大体时间:从基线到干预结束及随访期间(最长6个月)
完成研究的入组参与者比例。 以百分比(0-100%)表示,数值越高表明可行性越好。
从基线到干预结束及随访期间(最长6个月)
适应性跌倒预防干预措施的可行性:参与情况
大体时间:从基线到干预和随访结束(最长6个月)
参与者参加的干预会议次数或比例。 以百分比或计数形式报告,数值越高表明依从性越好。
从基线到干预和随访结束(最长6个月)
适应性跌倒预防干预的可行性:干预依从性
大体时间:从基线到干预结束及随访期(最长6个月)
参与者遵循规定干预措施的程度。 以比例或分数形式报告,数值越高表示依从性越好。
从基线到干预结束及随访期(最长6个月)
适应性跌倒预防干预的可接受性:可接受性评分
大体时间:从基线到干预结束及随访期间(最长6个月)
采用李克特量表问卷(例如1-5分)进行测量,分数越高表明干预措施的接受度越高。
从基线到干预结束及随访期间(最长6个月)
适应版跌倒预防干预的可接受性:参与者体验(定性)
大体时间:干预和随访结束时(最长1个月)
通过定性访谈进行评估,探索参与者对干预措施的体验和看法。 数据将进行主题分析。
干预和随访结束时(最长1个月)
适应版跌倒预防干预的可接受性:实施者评估
大体时间:在干预和随访结束时(最多1个月)

促进者报告的接受度将通过改编自《干预措施接受度量表》(AIM)的结构化问卷进行评估,这是一个经过验证的4项量表,评估适当性、满意度、吸引力和继续意愿。 项目采用5点李克特量表评分(1=完全不同意到5=完全同意)。 将计算平均分(范围:1-5),分数越高表示接受度越高。

此外,促进者将完成一份《结构化干预实施评估清单》,涵盖实施的便利性、忠实度和参与者参与度。 项目将采用5点李克特量表评分(1=差/完全没有到5=优秀/在很大程度上)。 将计算各领域和总体平均分(范围:1-5),分数越高表示实施效果越好。 将对回答进行描述性总结。

在干预和随访结束时(最多1个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期功能与心理社交结果:日常生活活动 (ADL)
大体时间:在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
采用卡茨日常生活活动能力指数进行评估。 评分范围为0至6分,分数越高表示独立性越强。
在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
短期功能与心理社会结果:跌倒相关自我效能
大体时间:在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
使用改良跌倒效能量表进行测量。 评分范围从0到10(或特定工具范围),分数越高表明在进行活动时不跌倒的信心越大。
在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
短期功能与心理社会结局:活动能力与平衡
大体时间:在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
通过“起立行走计时”(TUG)测试进行评估。 性能以秒为单位进行测量,时间越短表示移动能力和平衡能力越好。
在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
短期功能与心理社会结局:营养状况
大体时间:在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
使用微型营养评估(MNA)进行测量。 评分范围为0至30分,分数越高表明营养状况越好。
在基线、干预结束时以及随访期间(最长6个月)
短期功能与心理社会结果:睡眠质量
大体时间:在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。 分数范围为0至21分,分数越高表示睡眠质量越差。
在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
短期功能与心理社会结果:生活质量
大体时间:在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
使用世界卫生组织生活质量简表(WHOQOL-BREF)进行测量。 领域得分范围为0至100分,分数越高表明生活质量越好。
在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
短期功能和心理社会结果:认知功能
大体时间:在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
使用蒙特利尔认知评估(MoCA)进行评估。 评分范围为0至30分,分数越高表明认知功能越好。
在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
短期功能与心理社会结果:情绪健康
大体时间:在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
使用凯斯勒心理困扰量表(K10)进行测量。 评分范围为10至50分,分数越高表示心理困扰程度越严重。
在基线和干预及随访结束时(最长6个月)
短期功能与心理社会结果:安全调整依从性
大体时间:在基线、干预结束时以及随访期间(最多6个月)

对建议的家庭和社区安全改造的依从性将通过为本研究开发的结构化自报安全改造依从性检查表进行评估,该检查表基于多个来源的标准跌倒预防指南,包括奥塔哥指南、世界卫生组织等。 该检查表将包含多个项目,涵盖家庭环境改造、辅助设备的使用和安全移动实践。 每个项目将按0(未实施)、1(部分实施)或2(完全实施)计分。

总依从性得分将通过汇总项目回答计算,得分范围从0到基于适用项目的最高可能得分;得分越高表明依从性越高。 依从性也可表示为已实施建议改造的比例(%)。

在基线、干预结束时以及随访期间(最多6个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒发生率
大体时间:随访期间每月一次(最长6个月)
随访期间使用每月跌倒记录日志记录的自报跌倒次数。
随访期间每月一次(最长6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonia Sameen, MSc.、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究报告中报告结果所基于的去标识化个体参与者数据(IPD)将在合理请求下提供给合格的研究人员。 数据将在主要研究结果发表后共享,并包含重现研究结果所需的变量。

所有数据共享均需获得主要研究者和阿迦汗大学伦理审查委员会的批准,并要求签署数据共享协议,以确保保密性、符合伦理的使用以及遵守机构政策。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果发布6个月后开始提供,并将持续提供长达3年。

IPD 共享访问标准

只有研究方法合理的研究人员才能获得访问权限。 申请应提交给首席研究员,并将根据科学价值、伦理考量和可行性进行审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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