SAFER Karachi - Een interventie ter voorkoming van vallen (SAFER)
SAFER Karachi: Versterking van een aangepaste valpreventie-interventie voor veerkracht bij ouderen - Een pilotstudie in Karachi
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, acceptatie en kortetermijneffecten te evalueren van een cultureel aangepast en versterkt valpreventieprogramma bij ouderen van 60 jaar en ouder die in stedelijk Karachi, Pakistan wonen. De studie heeft als doel te begrijpen of een gestructureerde, op de gemeenschap gebaseerde interventie mobiliteit, vertrouwen en algemeen welzijn kan verbeteren, terwijl het risico op vallen wordt verminderd.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is het aangepaste en versterkte valpreventieprogramma haalbaar en acceptabel voor ouderen in Karachi?
- Verbetert deelname aan het programma mobiliteit, balans, valgerelateerd zelfvertrouwen en emotioneel welzijn onder deelnemers?
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan een 7-weken durend groepsgebaseerd valpreventieprogramma dat kracht- en balansoefeningen, thuisveiligheidseducatie, medicatiebewustzijn en gedragsstrategieën omvat
- Een vervolgbezoek thuis ontvangen om veiligheidspraktijken en omgevingsaanpassingen te versterken
- Een opfrissessie bijwonen na 3 maanden om voortdurende betrokkenheid te ondersteunen
- Beoordelingen voltooien bij aanvang en follow-up, inclusief mobiliteit, cognitieve functie, kwaliteit van leven en emotioneel welzijn
- Maandelijkse valregistraties bijhouden om eventuele valincidenten tijdens de onderzoeksperiode te melden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een belangrijk volksgezondheidsprobleem bij oudere volwassenen en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van letsel, invaliditeit en verlies van zelfstandigheid. De last is bijzonder hoog in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar meer dan 80% van de valgerelateerde sterfgevallen plaatsvindt. In Pakistan, en vooral in stedelijke omgevingen zoals Karachi, lopen oudere volwassenen verhoogde risico's vanwege beperkte toegang tot geriatrische zorg, ontoereikende veiligheidsinfrastructuur thuis, financiële beperkingen en afhankelijkheid van informele zorgsystemen. Ondanks deze groeiende last blijft valpreventie in de lokale context onderbelicht en ondergeïmplementeerd.
De meeste op bewijs gebaseerde valpreventie-interventies zijn ontwikkeld en getest in hoge-inkomenslanden, wat zorgen oproept over hun toepasbaarheid in LMIC-omgevingen vanwege verschillen in omgevingscondities, gezondheidssysteemstructuren, culturele normen en beschikbaarheid van middelen. Er is een dringende behoefte om dergelijke interventies aan te passen en te evalueren om ervoor te zorgen dat ze haalbaar, aanvaardbaar en effectief zijn binnen de lokale context.
De SAFER Karachi-studie (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) is een pilot quasi-experimentele studie die deze kloof wil overbruggen. De studie heeft tot doel een cultureel relevante valpreventie-interventie aan te passen, te versterken en te evalueren voor zelfstandig wonende oudere volwassenen van 60 jaar en ouder in stedelijk Karachi.
De interventie is gebaseerd op het op bewijs gebaseerde Stepping On-programma, een multi-componenten valpreventiestrategie die kracht- en balanstraining, educatie over omgevingsveiligheid, bewustzijn over medicatie en gedragsveranderingsbenaderingen integreert om zelfeffectiviteit te verbeteren en valrisico te verminderen. Hoewel de kernstructuur van het programma behouden blijft, zullen context-specifieke aanpassingen en versterkingsmaatregelen worden opgenomen om de haalbaarheid, veiligheid en relevantie in een stedelijke omgeving met beperkte middelen te verbeteren. Dit omvat gestandaardiseerde training van facilitators, fysiotherapeutisch onderbouwde uitvoering van oefenonderdelen, integratie van ondersteunende hulpmiddelen om therapietrouw te verbeteren, en kleine verfijningen gebaseerd op vormend onderzoek en lokale implementatieoverwegingen.
De studie zal een pre-test en post-test quasi-experimenteel ontwerp gebruiken en zal ongeveer 50 oudere volwassenen uit geselecteerde stedelijke gemeenschappen in Karachi inschrijven. De interventie zal worden uitgevoerd over een periode van 7 weken via gestructureerde groepsessies onder leiding van getrainde facilitators. Elke sessie zal zich richten op belangrijke componenten van valpreventie, waaronder fysieke oefeningen, identificatie van thuisgevaren, bewustzijn van medicatiegerelateerde risico's, overwegingen over zicht en schoeisel, en gedragsstrategieën om langdurige therapietrouw te ondersteunen. Peer-interactie en sociale ondersteuning zullen worden benadrukt om betrokkenheid en duurzaamheid te vergroten.
Na de kerninterventie zullen deelnemers een huisbezoek ontvangen om gedragsveranderingen en aanpassingen in de omgeving te versterken, evenals een boostersessie om voortdurende betrokkenheid en behoud van belangrijke praktijken te ondersteunen.
De primaire focus van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de geïmplementeerde interventie in de stedelijke gemeenschapsinstellingen van Karachi te beoordelen. Haalbaarheid zal worden geëvalueerd via indicatoren zoals rekruteringspercentages, retentie, sessie-aanwezigheid en therapietrouw aan interventiecomponenten. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via feedback van deelnemers, kwalitatieve interviews en observaties van facilitators, wat inzichten geeft in gebruikerservaring en implementatie-uitdagingen.
Daarnaast zal de studie kortetermijnveranderingen in geselecteerde gezondheids- en functionele uitkomsten beoordelen, waaronder mobiliteit en balans, valgerelateerde zelfeffectiviteit, cognitieve functie, emotioneel welzijn, voedingsstatus, slaapkwaliteit en algemene kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook maandelijkse vallogboeken bijhouden om valincidenten te documenteren, wat voorlopige gegevens oplevert voor toekomstig onderzoek, hoewel de studie niet is ontworpen om langetermijnverminderingen in valincidentie te detecteren.
Gegevensverzameling zal basislijn- en follow-up-beoordelingen omvatten met gestandaardiseerde en gevalideerde instrumenten, evenals kwalitatieve interviews om ervaringen van deelnemers, barrières, facilitators en aanbevelingen voor verbetering te verkennen. Deze bevindingen zullen worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen en de contextuele fit te verbeteren.
Deze pilotstudie is ontworpen om kritisch voorlopig bewijs te genereren om een grotere, volledig gepowerde trial te informeren. Door belangrijke implementatie-uitdagingen, patronen van deelnemersbetrokkenheid en vroege uitkomsttrends te identificeren, zal de studie bijdragen aan de ontwikkeling van een schaalbare, cultureel passend valpreventiemodel voor Pakistan en vergelijkbare LMIC-omgevingen.
Uiteindelijk streeft de SAFER Karachi-studie ernaar de focus te verleggen van reactief beheer van valgerelateerde letsels naar proactieve, op de gemeenschap gebaseerde preventiestrategieën. Door mobiliteit, zelfvertrouwen en algemeen welzijn bij oudere volwassenen te verbeteren, heeft deze interventie het potentieel om zelfstandigheid en kwaliteit van leven te verbeteren terwijl de last voor families en gezondheidssystemen wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen, 60 jaar en ouder, wonend in stedelijk Karachi
Exclusiecriteria:
- Personen die afhankelijk zijn van hulpmiddelen voor mobiliteit
- Personen die bedlegerig of aan huis gebonden zijn en volledige ondersteuning nodig hebben
- Personen met gediagnosticeerde cognitieve beperkingen of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers krijgen een 7 weken durende groepsgewijze valpreventie-interventie die is aangepast aan de lokale context.
Het programma richt zich op het verbeteren van kracht, balans en veiligheidsbewustzijn bij oudere volwassenen, met extra follow-up via een huisbezoek en een boostersessie om blijvende gedragsverandering te ondersteunen.
|
Deze interventie is een cultureel aangepaste en contextueel versterkte versie van het evidence-based Stepping On valpreventieprogramma, afgestemd op oudere volwassenen in een stedelijke omgeving met beperkte middelen. In tegenstelling tot standaardimplementaties bevat deze versie context-specifieke aanpassingen gebaseerd op lokale omgevings-, sociale- en gezondheidssysteemrealiteiten in Karachi. Belangrijke onderscheidende kenmerken omvatten gestructureerde facilitatoropleiding om gestandaardiseerde uitvoering te garanderen, fysiotherapeut-geïnformeerde begeleiding voor oefenonderdelen om de veiligheid te vergroten, en integratie van ondersteunende hulpmiddelen om deelnemersadherentie en betrokkenheid te verbeteren. De interventie omvat ook follow-upversterking via huisbezoeken en een boostersessie om duurzame gedragsverandering te ondersteunen. Deze aanpassingen zijn ontworpen om de haalbaarheid, acceptatie en schaalbaarheid van de interventie binnen middelenbeperkte omgevingen te verbeteren, terwijl de kern evidence-based componenten van het oorspronkelijke programma behouden blijven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de Aangepaste Valpreventie-interventie: Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de werving (maximaal 2 maanden)
|
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven voor de studie.
Uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere waarden een betere haalbaarheid aangeven.
|
Vanaf de baseline tot het einde van de werving (maximaal 2 maanden)
|
|
Haalbaarheid van de aangepaste interventie ter preventie van vallen: Retentieratio
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Aandeel van de ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit.
Uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere waarden een betere haalbaarheid aangeven.
|
Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Haalbaarheid van de aangepaste interventie ter preventie van vallen: Aanwezigheid bij sessies
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Aantal of proportie van de interventiesessies die door deelnemers werden bijgewoond.
Gerapporteerd als een percentage of telling, waarbij hogere waarden betere therapietrouw aangeven.
|
Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Haalbaarheid van de aangepaste valpreventie-interventie: Adherentie aan interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Mate waarin deelnemers de voorgeschreven interventiecomponenten volgen.
Gerapporteerd als een proportie of score, waarbij hogere waarden een betere therapietrouw aangeven.
|
Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van de Aangepaste Valpreventie-interventie: Aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Gemeten met een Likert-schaal vragenlijst (bijv. 1-5), waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven.
|
Van baseline tot het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie ter voorkoming van vallen: Ervaring van deelnemers (kwalitatief)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie en follow-up (tot 1 maand)
|
Beoordeeld via kwalitatieve interviews waarin de ervaringen en percepties van deelnemers over de interventie worden verkend.
De gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd.
|
Aan het einde van de interventie en follow-up (tot 1 maand)
|
|
Aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie ter voorkoming van vallen: Evaluatie door facilitators
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie en follow-up (tot 1 maand)
|
De acceptatie door facilitators zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst, aangepast van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een gevalideerde 4-item schaal die geschiktheid, tevredenheid, aantrekkingskracht en bereidheid om door te gaan evalueert. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). Er wordt een gemiddelde score (bereik: 1-5) berekend, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven. Daarnaast zullen facilitators een gestructureerde checklist voor interventie-uitvoering invullen, met onderwerpen als gemak van uitvoering, trouw aan het protocol en betrokkenheid van deelnemers. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = slecht/helemaal niet tot 5 = uitstekend/in grote mate). Gemiddelde domein- en totaalscores (bereik: 1-5) worden berekend, waarbij hogere scores een betere implementatie aangeven. Antwoorden zullen beschrijvend worden samengevat. |
Aan het einde van de interventie en follow-up (tot 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijnfunctionele en psychosociale uitkomsten: Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Beoordeeld met behulp van de Katz-index voor onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Kortetermijnfunctionele en psychosociale resultaten: Valgerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Modified Falls Efficacy Scale.
Scores variëren van 0 tot 10 (of tool-specifiek bereik), waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven in het uitvoeren van activiteiten zonder te vallen.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Korte-termijn Functionele en Psychosociale Uitkomsten: Mobiliteit en Balans
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test.
De prestatie wordt gemeten in seconden, waarbij kortere tijden betere mobiliteit en balans aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Kortetermijn functionele en psychosociale uitkomsten: Voedingsstatus
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere voedingsstatus aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Korte-termijn Functionele en Psychosociale Uitkomsten: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Korte-termijn functionele en psychosociale uitkomsten: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - BREF (WHOQOL-BREF).
Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Kortetermijn Functionele en Psychosociale Uitkomsten: Cognitief Functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Kortetermijn Functionele en Psychosociale Uitkomsten: Emotioneel Welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische distress.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
|
Korte-termijn functionele en psychosociale resultaten: naleving van veiligheidsaanpassingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Naleving van aanbevolen aanpassingen voor veiligheid in huis en de gemeenschap wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde Zelfgerapporteerde Checklist voor Naleving van Veiligheidsaanpassingen die voor deze studie is ontwikkeld op basis van standaard richtlijnen voor valpreventie uit meerdere bronnen, waaronder de Otago-richtlijnen, WHO en meer. De checklist bevat meerdere items die betrekking hebben op aanpassingen van de thuissituatie, het gebruik van hulpmiddelen en veilige mobiliteitspraktijken. Elk item wordt gescoord als 0 (niet uitgevoerd), 1 (gedeeltelijk uitgevoerd) of 2 (volledig uitgevoerd). Een totale nalevingsscore wordt berekend door de itemantwoorden op te tellen, met scores variërend van 0 tot het maximaal mogelijke op basis van toepasselijke items; hogere scores duiden op grotere naleving. Naleving kan ook worden uitgedrukt als een percentage (%) van de aanbevolen aanpassingen die zijn uitgevoerd. |
Bij aanvang en aan het einde van de interventie en follow-up (tot 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens follow-up (tot 6 maanden)
|
Aantal zelfgerapporteerde valincidenten geregistreerd met behulp van maandelijkse valprotocollen tijdens de follow-up.
|
Maandelijks tijdens follow-up (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie worden gerapporteerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevens worden gedeeld na publicatie van de primaire studieresultaten en omvatten variabelen die nodig zijn om de bevindingen te reproduceren.
Alle gegevensdeling is onderworpen aan goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de Ethische Toetsingscommissie van de Aga Khan Universiteit, en vereist een gegevensdelingsakkoord om vertrouwelijkheid, ethisch gebruik en naleving van institutioneel beleid te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .