- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504237
SAFER Karachi – en intervensjon for å forebygge fall (SAFER)
SAFER Karachi: Styrking av et tilpasset intervensjonsprogram for forebygging av fall for økt motstandsdyktighet hos eldre - En pilotstudie i Karachi
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og korttidseffektene av et kulturelt tilpasset og styrket fallforebyggingsprogram for eldre voksne i alderen 60 år og over som bor i urbane områder i Karachi, Pakistan. Studien tar sikte på å forstå om en strukturert, samfunnsbasert intervensjon kan forbedre mobilitet, selvtillit og generell velvære, samtidig som den reduserer risikoen for fall.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det tilpassede og styrkede fallforebyggingsprogrammet gjennomførbart og akseptabelt for eldre voksne i Karachi?
- Forbedrer deltakelse i programmet mobilitet, balanse, fallrelatert selvtillit og emosjonell velvære blant deltakerne?
Deltakerne vil:
- Delta i et 7-ukers gruppebasert fallforebyggingsprogram som inkluderer styrke- og balanseøvelser, hjemmesikkerhetsundervisning, medisinbevissthet og atferdsstrategier
- Motta et oppfølgingshjemmebesøk for å styrke sikkerhetspraksis og miljømessige tilpasninger
- Delta på en oppfriskningsøkt etter 3 måneder for å støtte kontinuerlig engasjement
- Fullføre vurderinger ved utgangspunktet og oppfølgingen, inkludert mobilitet, kognitiv funksjon, livskvalitet og emosjonell velvære
- Opprettholde månedlige falllogger for å rapportere eventuelle fallhendelser i løpet av studieperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er et stort folkehelseproblem blant eldre voksne og er en ledende årsak til skader, funksjonsnedsettelse og tap av selvstendighet på verdensbasis. Bekostningen er spesielt høy i lav- og mellominntektsland (LMIC), hvor over 80 % av fallrelaterte dødsfall forekommer. I Pakistan, og spesielt i urbane omgivelser som Karachi, står eldre voksne overfor sammensatte risikoer på grunn av begrenset tilgang til geriatrisk omsorg, utilstrekkelig hjemmesikkerhetsinfrastruktur, økonomiske begrensninger og avhengighet av uformelle omsorgssystemer. Til tross for denne økende bekostningen forblir fallforebygging lite utforsket og underimplementert i den lokale konteksten.
De fleste evidensbaserte tiltak for fallforebygging er utviklet og testet i høyinntektsland, noe som reiser bekymringer for deres anvendelighet i LMIC-omgivelser på grunn av forskjeller i miljøforhold, helsesystemstrukturer, kulturelle normer og ressurstilgjengelighet. Det er et kritisk behov for å tilpasse og evaluere slike tiltak for å sikre at de er gjennomførbare, akseptable og effektive innenfor den lokale konteksten.
SAFER Karachi-studien (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) er en pilotkvasi-eksperimentell studie designet for å adressere dette gapet. Studien har som mål å tilpasse, styrke og evaluere en kulturelt relevant fallforebyggingsintervensjon for eldre voksne på 60 år og over som bor i samfunnet i urbane Karachi.
Intervensjonen er basert på det evidensbaserte Stepping On-programmet, en flerkomponent fallforebyggingsstrategi som integrerer styrke- og balansetrening, miljøsikkerhetsutdanning, medikamentbevissthet og atferdsendringstilnærminger for å forbedre selveffektivitet og redusere fallrisiko. Mens kjernestrukturen til programmet vil bli beholdt, vil kontekstspesifikke tilpasninger og styrkende tiltak bli inkorporert for å forbedre gjennomførbarhet, sikkerhet og relevans i en ressursfattig urbant miljø. Disse inkluderer standardisert fasilitatortrening, fysioterapeutinformert levering av treningskomponenter, integrering av støtteverktøy for å forbedre overholdelse, og mindre forbedringer informert av formativ forskning og lokale implementeringshensyn.
Studien vil bruke et pre-test og post-test kvasi-eksperimentelt design og vil rekruttere omtrent 50 eldre voksne fra utvalgte urbane samfunn i Karachi. Intervensjonen vil bli levert over en 7-ukers periode gjennom strukturerte gruppesessioner ledet av trente fasilitatorer. Hver økt vil fokusere på nøkkelkomponenter for fallforebygging, inkludert fysiske øvelser, identifisering av hjemmefarer, bevissthet om medikamentrelatert risiko, syn og fotbekledningshensyn, og atferdsstrategier for å støtte langsiktig overholdelse. Interaksjon med jevnaldrende og sosial støtte vil bli vektlagt for å forbedre engasjement og bærekraft.
Etter kjerneintervensjonen vil deltakerne motta et hjemmebesøk for å forsterke atferdsendringer og miljømodifikasjoner, samt en boosterøkt for å støtte fortsatt engasjement og opprettholdelse av nøkkelpraksiser.
Hovedfokuset i denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere den tilpassede intervensjonen i Karachis urbane samfunnsmiljøer. Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom indikatorer som rekrutteringsrater, opprettholdelse, øktdeltakelse og overholdelse av intervensjonskomponenter. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom deltakerfeedback, kvalitative intervjuer og fasilitatorobservasjoner, som gir innsikt i brukeropplevelse og implementeringsutfordringer.
I tillegg vil studien vurdere kortsiktige endringer i utvalgte helse- og funksjonsutfall, inkludert mobilitet og balanse, fallrelatert selveffektivitet, kognitiv funksjon, emosjonell velvære, ernæringsstatus, søvnkvalitet og generell livskvalitet. Deltakerne vil også føre månedlige falllogger for å dokumentere forekomst av fall, noe som gir foreløpige data for å informere fremtidig forskning, selv om studien ikke har tilstrekkelig styrke til å påvise langsiktige reduksjoner i fallforekomst.
Datainnsamling vil inkludere baseline- og oppfølgingsvurderinger ved bruk av standardiserte og validerte verktøy, samt kvalitative intervjuer for å utforske deltakeropplevelser, barrierer, fasilitatorer og anbefalinger for forbedring. Disse funnene vil bli brukt til å videre forbedre intervensjonen og forbedre dens kontekstuelle tilpasning.
Denne pilotstudien er designet for å generere kritisk foreløpig evidens for å informere en større, fullt utstyrt prøve. Ved å identifisere nøkkelimplementeringsutfordringer, deltakerengasjementsmønstre og tidlige utfallstrender, vil studien bidra til utviklingen av en skalerbar, kulturelt passende fallforebyggingsmodell for Pakistan og lignende LMIC-omgivelser.
I siste instans søker SAFER Karachi-studien å forskyve fokuset fra reaktiv håndtering av fallrelaterte skader til proaktive, samfunnsbaserte forebyggingsstrategier. Ved å forbedre mobilitet, selvtillit og generell velvære blant eldre voksne, har denne intervensjonen potensial til å forbedre selvstendighet og livskvalitet samtidig som den reduserer bekostningen for familier og helsesystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne, 60 år og over, bosatt i urbane områder i Karachi
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er avhengige av hjelpemidler for mobilitet
- Personer som er sengeliggende eller hjemmebundne og krever fulltidshjelp
- Personer med diagnostisert kognitiv svikt eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta en 7-ukers gruppebasert fallforebyggingstiltak tilpasset den lokale konteksten.
Programmet fokuserer på å forbedre styrke, balanse og sikkerhetsbevissthet blant eldre voksne, med ekstra oppfølging gjennom et hjemmebesøk og en oppfriskningsøkt for å støtte vedvarende atferdsendring.
|
Denne intervensjonen er en kulturelt tilpasset og kontekstuelt forsterket versjon av det evidensbaserte Stepping On-programmet for fallforebygging, skreddersydd for eldre i en bymessig omgivelse med begrensede ressurser. I motsetning til standardimplementeringer, inneholder denne versjonen kontekstspesifikke modifikasjoner basert på lokale forhold i Karachi knyttet til miljø, sosiale forhold og helsesystem. Viktige særtrekk inkluderer strukturert facilitatoropplæring for å sikre standardisert gjennomføring, fysioterapeutinformert veiledning for treningskomponenter for å øke sikkerheten, og integrering av støtteverktøy for å forbedre deltakernes oppfølging og engasjement. Intervensjonen inkluderer også oppfølgingsforsterkning gjennom hjemmebesøk og en oppfriskningsøkt for å støtte varig atferdsendring. Disse tilpasningene er designet for å forbedre gjennomførbarhet, akseptabilitet og skalerbarhet av intervensjonen innenfor ressursbegrensede omgivelser, samtidig som kjernekomponentene i det opprinnelige evidensbaserte programmet beholdes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede fallforebyggende intervensjonen: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av rekrutteringen (opptil 2 måneder)
|
Andel av kvalifiserte deltakere som er rekruttert til studien.
Uttrykt som en prosentandel (0-100 %), der høyere verdier indikerer bedre gjennomførbarhet.
|
Fra utgangspunktet til slutten av rekrutteringen (opptil 2 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede fallforebyggende intervensjonen: Opprettholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører studien.
Uttrykt i prosent (0-100 %), hvor høyere verdier indikerer bedre gjennomførbarhet. |
Fra baseline til slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Gjennomførbarheten av det tilpassede fallforebyggende tiltaket: Deltakelse på økter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Antall eller andel av intervensjonsøkter deltakerne har deltatt på.
Rapportert som en prosentandel eller antall, der høyere verdier indikerer bedre etterlevelse.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede fallforebyggende intervensjonen: Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon og oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Graden som deltakerne følger de foreskrevne intervensjonskomponentene.
Rapporteres som en andel eller score, der høyere verdier indikerer bedre overholdelse.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon og oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Akseptabilitet av den tilpassede fallforebyggende intervensjonen: Akseptabilitetsscore
Tidsramme: Fra utgangspunkt til intervensjonens slutt og oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Målt ved hjelp av et Likert-skala spørreskjema (f.eks. 1-5), der høyere skår indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
|
Fra utgangspunkt til intervensjonens slutt og oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Akseptabilitet av den tilpassede fallforebyggende intervensjonen: Deltakeropplevelse (Kvalitativ)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging (opptil 1 måned)
|
Vurdert gjennom kvalitative intervjuer som utforsker deltakeres erfaringer og oppfatninger av intervensjonen.
Data vil bli analysert tematisk.
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging (opptil 1 måned)
|
|
Akseptabilitet av den tilpassede intervensjonen for fallforebygging: Facilitatorevaluering
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 1 måned)
|
Akseptabilitet rapportert av fasilitatorer vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema tilpasset fra Acceptability of Intervention Measure (AIM), en validert 4-punkts skala som evaluerer egnethet, tilfredshet, appell og vilje til å fortsette. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). En gjennomsnittsscore (område: 1-5) vil bli beregnet, hvor høyere skår indikerer større akseptabilitet. I tillegg vil fasilitatorer fylle ut en Strukturert intervensjonsleveringsvurderingssjekkliste som dekker enkel levering, troskap og deltagerengasjement. Elementene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig/ikke i det hele tatt til 5 = utmerket/i stor grad). Gjennomsnittlige domene- og totalskår (område: 1-5) vil bli beregnet, hvor høyere skår indikerer bedre implementering. Svarene vil bli oppsummert deskriptivt. |
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Vurdert ved bruk av Katz indeks for uavhengighet i daglige aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 til 6, hvor høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Selvtillit knyttet til fall
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Målt ved hjelp av den modifiserte Fall Effektivitets Skalaen.
Skår går fra 0 til 10 (eller verktøyspesifikt område), hvor høyere skår indikerer større tillit til å utføre aktiviteter uten å falle.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Mobilitet og balanse
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen.
Ytelsen måles i sekunder, der kortere tider indikerer bedre mobilitet og balanse.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Målt ved bruk av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre ernæringsstatus.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Målt ved bruk av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskjema - BREF (WHOQOL-BREF).
Domenescorene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Emosjonell velvære
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Poengsummene varierer fra 10 til 50, hvor høyere poengsum indikerer større psykologisk belastning.
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
|
Kortsiktige funksjonelle og psykososiale resultater: Overholdelse av sikkerhetsmodifikasjoner
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Overholdelse av anbefalte hjem- og samfunnssikkerhetsmodifikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert Selvrapportert sikkerhetsmodifikasjonsoverholdelsessjekkliste utviklet for denne studien basert på standard fallforebyggende retningslinjer fra flere kilder, inkludert Otago-retningslinjene, WHO og flere. Sjekklisten vil inkludere flere punkter som dekker modifikasjoner av hjemmemiljøet, bruk av hjelpemidler og sikre mobilitetspraksiser. Hvert punkt vil bli poengsatt som 0 (ikke implementert), 1 (delvis implementert) eller 2 (fullstendig implementert). En total overholdelsesscore vil bli beregnet ved å summere punktresponsene, med poengsummer som varierer fra 0 til maksimal mulig basert på aktuelle punkter; høyere poengsummer indikerer større overholdelse. Overholdelse kan også uttrykkes som en andel (%) av anbefalte modifikasjoner som er implementert. |
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen (opptil 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallforekomst
Tidsramme: Månedlig under oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Antall selvrapporterte fall registrert ved hjelp av månedlige falllogger under oppfølgingen.
|
Månedlig under oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil bli delt etter publisering av studiens primære resultater og vil inkludere variabler nødvendige for å reprodusere funnene.
All datadeling vil være underlagt godkjenning av hovedforskeren og Aga Khan University Ethics Review Committee, og vil kreve en datadelingsoverenskomst for å sikre konfidensialitet, etisk bruk og overholdelse av institusjonelle retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .