- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07504237
SAFER Karachi - Az elesés megelőzési beavatkozás (SAFER)
SAFER Karachi: Az adaptált bukásmegelőző beavatkozás erősítése az idősek rezilienciájáért - Egy pilot tanulmány Karacsiban
Ennek a pilot tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy egy kulturálisan adaptált és megerősített elesés-megelőző program kivitelezhetősége, elfogadottsága és rövid távú hatásai hogyan alakulnak a 60 évesnél idősebb, Pakisztánban, Karacsi városában élő idősek körében. A tanulmány célja megérteni, hogy egy strukturált, közösségi alapú beavatkozás javíthatja-e a mobilitást, a magabiztosságot és az általános jólétet, miközben csökkenti az elesés kockázatát.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Az adaptált és megerősített elesés-megelőző program kivitelezhető és elfogadható-e a karacsi idősek számára?
- A programban való részvétel javítja-e a résztvevők mobilitását, egyensúlyát, eleséssel kapcsolatos önbizalmát és érzelmi jólétét?
A résztvevők:
- Részt vesznek egy 7 hetes, csoportos elesés-megelőző programban, amely erősítő és egyensúlyozó gyakorlatokat, otthoni biztonsági oktatást, gyógyszer-tudatosságot és viselkedési stratégiákat foglal magában
- Kapnak egy követő otthoni látogatást a biztonsági gyakorlatok és környezeti módosítások megerősítésére
- Részt vesznek egy erősítő ülésen 3 hónappal később a folyamatos részvétel támogatására
- Kitöltik a kiindulási és követő értékeléseket, beleértve a mobilitást, kognitív funkciókat, életminőséget és érzelmi jólétet
- Karbantartják a havi elesési naplókat a vizsgálati időszak alatt bekövetkező esetleges elesési események bejelentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bukások jelentős közegészségügyi problémát jelentenek az idősek körében, és vezető okai a sérüléseknek, fogyatékosságnak és a függetlenség elvesztésének világszerte. A teher különösen magas az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), ahol a bukásokkal összefüggő halálesetek több mint 80%-a fordul elő. Pakisztánban, és különösen városi környezetekben, mint Karacsi, az idősek összetett kockázatokkal szembesülnek a geriátriai ellátáshoz való korlátozott hozzáférés, a megfelelő otthoni biztonsági infrastruktúra hiánya, pénzügyi korlátok és az informális gondozási rendszerekre való támaszkodás miatt. Ennek a növekvő terhelésnek ellenére a bukások megelőzése a helyi kontextusban továbbra is kevéssé kutatott és kevéssé megvalósított.
A legtöbb bizonyítékokon alapuló bukásmegelőző beavatkozást magas jövedelmű országokban fejlesztették ki és tesztelték, ami aggodalmakat vet fel alkalmazhatóságukkal kapcsolatban az LMIC környezetekben az eltérő környezeti feltételek, egészségügyi rendszerstruktúrák, kulturális normák és erőforrások elérhetősége miatt. Kritikus szükség van az ilyen beavatkozások adaptálására és értékelésére annak biztosítása érdekében, hogy kivitelezhetők, elfogadhatóak és hatékonyak legyenek a helyi kontextuson belül.
A SAFER Karacsi tanulmány (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) egy pilot kvázikísérletes tanulmány, amely ennek a hiánynak a kezelésére irányul. A tanulmány célja egy kulturálisan releváns bukásmegelőző beavatkozás adaptálása, megerősítése és értékelése a 60 év és annál idősebb, városi Karacsiban élő idősek számára.
A beavatkozás a bizonyítékokon alapuló Stepping On programon alapul, amely egy többkomponensű bukásmegelőző stratégia, amely integrálja az erő- és egyensúlyképzést, a környezeti biztonsági oktatást, a gyógyszer-felvilágosítást és a viselkedésváltoztató megközelítéseket az önhatékonyság javítása és a bukási kockázat csökkentése érdekében. Bár a program alapvető szerkezetét megtartják, a kontextus-specifikus adaptációkat és megerősítő intézkedéseket beépítenek a kivitelezhetőség, biztonság és relevancia fokozása érdekében egy alacsony erőforrású városi környezetben. Ezek közé tartozik a szabványosított képzőképzés, a gyakorlati összetevők fizioterapeuta által informált szállítása, a megfelelő eszközök integrálása a betartás javításához, valamint kisebb finomítások a formatív kutatás és a helyi megvalósítási szempontok alapján.
A tanulmány előteszt és utóteszt kvázikísérletes tervezetet alkalmaz, és körülbelül 50 időst vesz fel a kiválasztott városi közösségekből Karacsiban. A beavatkozást 7 hetes időszak alatt hajtják végre strukturált csoportos üléseken keresztül képzett képviselők vezetésével. Minden ülés a bukásmegelőzés kulcsfontosságú összetevőire fókuszál, beleértve a fizikai gyakorlatokat, az otthoni veszélyek azonosítását, a gyógyszerrel kapcsolatos kockázattudatosságot, a látás és lábbeli szempontokat, valamint a viselkedési stratégiákat a hosszú távú betartás támogatásához. A társas interakció és a társadalmi támogatás hangsúlyozásra kerül a részvétel és fenntarthatóság fokozása érdekében.
A fő beavatkozást követően a résztvevők otthoni látogatást kapnak a viselkedésváltozások és környezeti módosítások megerősítésére, valamint egy erősítő ülést a folytatott részvétel és a kulcsfontosságú gyakorlatok megtartásának támogatására.
Ennek a pilot tanulmánynak az elsődleges fókusza az adaptált beavatkozás kivitelezésének kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának felmérése Karacsi városi közösségi beállításaiban. A kivitelezhetőséget olyan mutatókon keresztül értékelik, mint a toborzási arányok, a megtartás, az ülések részvételi aránya és a beavatkozási összetevők betartása. Az elfogadhatóságot a résztvevők visszajelzései, minőségi interjúk és képviselői megfigyelések alapján értékelik, betekintést nyújtva a felhasználói élménybe és a megvalósítási kihívásokba.
Ezenkívül a tanulmány értékeli a kiválasztott egészségügyi és funkcionális eredmények rövid távú változásait, beleértve a mobilitást és egyensúlyt, a bukással kapcsolatos önhatékonyságot, kognitív funkciót, érzelmi jólétet, tápláltsági állapotot, alvásminőséget és az általános életminőséget. A résztvevők havonta bukásnaplót is vezetnek a bukások előfordulásának dokumentálására, előzetes adatokat szolgáltatva a jövőbeli kutatások számára, bár a tanulmány nem alkalmas a bukások előfordulásának hosszú távú csökkenésének kimutatására.
Az adatgyűjtés magában foglalja az alapvonal- és utókövetési értékeléseket szabványosított és validált eszközök használatával, valamint minőségi interjúkat a résztvevők tapasztalatainak, akadályainak, elősegítő tényezőinek és javaslatainak feltárására. Ezeket az eredményeket a beavatkozás további finomítására és kontextuális illeszkedésének fokozására használják fel.
Ez a pilot tanulmány kritikus előzetes bizonyítékok előállítására irányul egy nagyobb, teljes erővel rendelkező próba tájékoztatásához. A kulcsfontosságú megvalósítási kihívások, a résztvevők részvételi mintái és a korai eredménytrendek azonosításával a tanulmány hozzájárul egy skálázható, kulturálisan megfelelő bukásmegelőző modell fejlesztéséhez Pakisztán és hasonló LMIC beállítások számára.
Végül a SAFER Karacsi tanulmány arra törekszik, hogy a bukással kapcsolatos sérülések reaktív kezeléséről a proaktív, közösség-alapú megelőző stratégiákra helyezze a hangsúlyt. Az idősek mobilitásának, magabiztosságának és általános jólétének javításával ez a beavatkozás potenciálisan növelheti a függetlenséget és az életminőséget, miközben csökkenti a családok és egészségügyi rendszerek terhét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idős felnőttek, 60 évesek és idősebbek, akik városi Karacsi területén laknak
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik mobilitásukhoz segédeszközökre támaszkodnak
- Azok az egyének, akik ágyhoz kötöttek vagy otthonhoz kötöttek, és teljes idejű segítségre szorulnak
- Azok az egyének, akiknél kognitív zavart vagy demenciát diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Ág
A résztvevők egy, a helyi viszonyokhoz igazított, 7 hetes, csoportos elesésmegelőző intervencióban vesznek részt.
A program az idősek erőnlétének, egyensúlyának és biztonságtudatának javítására fókuszál, további házi látogatással és erősítő üléssel kiegészülve a tartós viselkedésváltozás támogatásáért.
|
Ez a beavatkozás az eseményalapú Stepping On bukásmegelőzési program kulturálisan alkalmazott és kontextuálisan megerősített változata, amelyet idősebb felnőttek számára szabtak egy alacsony erőforrású városi környezetben. A szokásos megvalósításokkal ellentétben ez a változat a karachiai helyi környezeti, társadalmi és egészségügyi rendszerbeli valóságokon alapuló kontextusspecifikus módosításokat tartalmaz. A fő megkülönböztető jellemzők közé tartozik a strukturált képzési folyamat a standardizált végrehajtás biztosításához, a gyakorlati részekre vonatkozó gyógytornász által informált útmutatás a biztonság fokozása érdekében, valamint a támogató eszközök integrálása a résztvevők betartásának és elkötelezettségének javításához. A beavatkozás továbbá magában foglalja az otthoni látogatásokon és egy erősítő ülésen keresztül történő utólagos megerősítést a tartós viselkedésváltozás támogatása érdekében. Ezek az alkalmazkodások úgy lettek tervezve, hogy javítsák a beavatkozás kivitelezhetőségét, elfogadhatóságát és skálázhatóságát erőforráskorlátozott környezeteken belül, miközben megőrzik az eredeti program alapvető eseményalapú összetevőit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Adaptált Esésmegelőző Beavatkozás Megvalósíthatósága: Továbbjutási Arány
Időkeret: Az alapvonalról a betegfelvétel végéig (legfeljebb 2 hónap)
|
A vizsgálatba bevont jogosult résztvevők aránya.
Százalékban (0-100%) kifejezve, ahol magasabb értékek jobb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
Az alapvonalról a betegfelvétel végéig (legfeljebb 2 hónap)
|
|
Az adaptált elesésmegelőző beavatkozás megvalósíthatósága: Megtartási arány
Időkeret: Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A vizsgálatot befejező bevont résztvevők aránya.
Százalékban (0–100%) kifejezve, ahol a magasabb értékek jobb megvalósíthatóságot jelentenek.
|
Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az adaptált bukásmegelőző beavatkozás megvalósíthatósága: részvétel az üléseken
Időkeret: Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A résztvevők által látogatott intervenciós ülések száma vagy aránya.
Százalékban vagy darabszámban jelölve, ahol a magasabb értékek jobb betartást jeleznek.
|
Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az adaptált elesésmegelőző intervenció megvalósíthatósága: az intervenció betartása
Időkeret: Az alapvonalaktól a beavatkozás végéig és a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
Azt a mértéket, ameddig a résztvevők betartják az előírt intervenciós összetevőket.
Arányként vagy pontszámként jelzik, ahol a magasabb értékek jobb betartást jeleznek.
|
Az alapvonalaktól a beavatkozás végéig és a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az Adaptált Esésmegelőzési Beavatkozás Elfogadhatósága: Elfogadhatósági Pontszám
Időkeret: Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónap)
|
Likert-skálás kérdőívvel mérve (pl. 1-5), ahol a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
Az intervenció és a követés kezdetétől a végéig (legfeljebb 6 hónap)
|
|
Az adaptált esésmegelőző intervenció elfogadhatósága: Résztvevői tapasztalat (Minőségi)
Időkeret: A beavatkozás és a követés végén (legfeljebb 1 hónapig)
|
A kvalitatív interjúk segítségével értékelve, amelyek a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait és észleléseit vizsgálják.
Az adatokat tematikusan elemezzük.
|
A beavatkozás és a követés végén (legfeljebb 1 hónapig)
|
|
Az adaptált esésmegelőző intervenció elfogadottsága: Facilitátori értékelés
Időkeret: Az intervenció és a követés (legfeljebb 1 hónapig) végén
|
A facilitátorok által jelentett elfogadhatóságot a Beavatkozás Elfogadhatóság Mérőszáma (AIM) alapján adaptált strukturált kérdőívvel értékelik, amely egy validált 4 tételes skála, amely a megfelelőséget, elégedettséget, vonzerejét és a folytatásra való hajlandóságot értékeli. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik (1 = teljesen nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek). Átlagpontszámot számítanak ki (tartomány: 1-5), ahol a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez. Ezen felül a facilitátorok kitöltenek egy Strukturált Beavatkozás Végrehajtás Értékelő Ellenőrzőlistát, amely a végrehajtás könnyűségét, hűségességét és a résztvevők bevonását vizsgálja. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik (1 = gyenge/egyáltalán nem, 5 = kiváló/nagymértékben). A tartományok és az összesített átlagpontszámokat számítják ki (tartomány: 1-5), ahol a magasabb pontszám jobb végrehajtást jelez. A válaszokat leíróan összegzik. |
Az intervenció és a követés (legfeljebb 1 hónapig) végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Az alapponton és az intervenció és a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
A Katz-féle napi tevékenységek önállóság indexével értékelve.
A pontszámok 0 és 6 között vannak, a magasabb pontszám nagyobb önállóságot jelez.
|
Az alapponton és az intervenció és a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Eséshez kapcsolódó önhatékonyság
Időkeret: Az alapvonalon és az intervenció és követés (akár 6 hónapig) végén
|
A Módosított Eséshatékonysági Skála segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (vagy eszközspecifikus tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jeleznek a tevékenységek végrehajtásában esés nélkül.
|
Az alapvonalon és az intervenció és követés (akár 6 hónapig) végén
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Mobilitás és egyensúly
Időkeret: Az intervenció kezdetén, végén és a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az értékelés a Timed Up and Go (TUG) teszttel történik.
A teljesítményt másodpercekben mérik, a rövidebb idő a jobb mobilitást és egyensúlyt jelzi.
|
Az intervenció kezdetén, végén és a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: tápláltsági állapot
Időkeret: Alapvonalon, valamint az intervenció és a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
Mérés a Mini Táplálkozási Értékelés (MNA) segítségével.
A pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb tápláltsági állapotot jelent.
|
Alapvonalon, valamint az intervenció és a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Alvásminőség
Időkeret: Az alapszinten és a beavatkozás végén, valamint a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékelték.
A pontszám 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Az alapszinten és a beavatkozás végén, valamint a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Életminőség
Időkeret: Az alapterhelésnél, valamint az intervenció és a követés végén (akár 6 hónapig)
|
A mérés a Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) kérdőív alapján történt.
A tartomány pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Az alapterhelésnél, valamint az intervenció és a követés végén (akár 6 hónapig)
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonalon, valamint az intervenció és a követés (akár 6 hónapig) végén
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével értékelve.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Alapvonalon, valamint az intervenció és a követés (akár 6 hónapig) végén
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: Érzelmi jóllét
Időkeret: Az alapszinten és az intervenció, valamint a követés (legfeljebb 6 hónap) végén
|
A mérés a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) segítségével történt.
Az értékek 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai distresszt jelez.
|
Az alapszinten és az intervenció, valamint a követés (legfeljebb 6 hónap) végén
|
|
Rövid távú funkcionális és pszichoszociális eredmények: A biztonsági módosítások betartása
Időkeret: Az alapterhelésen és az intervenció, valamint a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
A javasolt otthoni és közösségi biztonsági módosítások betartását egy erre a tanulmányra kifejlesztett strukturált Önbevallásos Biztonsági Módosítási Betartási Ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely több forrásból származó szabványos elesésmegelőzési irányelveken alapul, beleértve az Otago irányelveket, az Egészségügyi Világszervezetet (WHO) és továbbiakat. Az ellenőrzőlista több elemet fog tartalmazni, amelyek az otthoni környezet módosításait, a segédeszközök használatát és a biztonságos mobilitási gyakorlatokat fedik le. Minden elem 0 (nincs végrehajtva), 1 (részben végrehajtva) vagy 2 (teljesen végrehajtva) pontszámmal lesz értékelve. Az összesített betartási pontszámot az elemekre adott válaszok összegzésével számítják ki, a pontszámok 0-tól a lehetséges maximumig terjednek az alkalmazható elemektől függően; a magasabb pontszámok nagyobb betartást jelentenek. A betartás az ajánlott módosítások végrehajtásának arányaként (%) is kifejezhető. |
Az alapterhelésen és az intervenció, valamint a követés végén (legfeljebb 6 hónapig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésgyakoriság
Időkeret: Havonta a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
A nyomon követés során havi esésnaplók segítségével rögzített önként jelentett esések száma.
|
Havonta a követés során (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeiben jelentett eredmények mögött álló de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) képzett kutatók számára elérhetővé válnak ésszerű kérésre. Az adatok a primer tanulmányi eredmények publikálása után kerülnek megosztásra, és tartalmazni fogják a megállapítások reprodukálásához szükséges változókat.
Minden adatmegosztás a fővizsgáló és az Aga Khan Egyetem Etikai Felülvizsgáló Bizottságának jóváhagyásának van alávetve, és adatmegosztási megállapodást igényel, hogy biztosítsák a bizalmas jellegét, etikai felhasználását és az intézményi irányelveknek való megfelelést.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .