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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504237
SAFER Karachi - Une intervention de prévention des chutes (SAFER)
SAFER Karachi : Renforcement d'une intervention adaptée de prévention des chutes pour la résilience chez les personnes âgées - Une étude pilote à Karachi
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets à court terme d'un programme de prévention des chutes adapté culturellement et renforcé chez les adultes âgés de 60 ans et plus vivant dans la zone urbaine de Karachi, au Pakistan. L'étude vise à déterminer si une intervention structurée, basée sur la communauté, peut améliorer la mobilité, la confiance et le bien-être général, tout en réduisant le risque de chutes.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Le programme de prévention des chutes adapté et renforcé est-il faisable et acceptable pour les adultes âgés à Karachi ?
- La participation au programme améliore-t-elle la mobilité, l'équilibre, l'auto-efficacité liée aux chutes et le bien-être émotionnel des participants ?
Les participants devront :
- Participer à un programme de prévention des chutes en groupe d'une durée de 7 semaines, comprenant des exercices de force et d'équilibre, une éducation sur la sécurité à domicile, une sensibilisation aux médicaments et des stratégies comportementales
- Recevoir une visite de suivi à domicile pour renforcer les pratiques de sécurité et les modifications environnementales
- Assister à une session de rappel après 3 mois pour soutenir l'engagement continu
- Réaliser des évaluations au début et au suivi, incluant la mobilité, les fonctions cognitives, la qualité de vie et le bien-être émotionnel
- Tenir des registres mensuels des chutes pour signaler tout incident de chute pendant la période de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont une préoccupation majeure de santé publique chez les personnes âgées et constituent une cause principale de blessures, d'invalidité et de perte d'autonomie dans le monde. La charge est particulièrement élevée dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où plus de 80 % des décès liés aux chutes se produisent. Au Pakistan, et particulièrement dans les environnements urbains comme Karachi, les personnes âgées font face à des risques cumulés en raison d'un accès limité aux soins gériatriques, d'une infrastructure de sécurité domestique inadéquate, de contraintes financières et d'une dépendance envers des systèmes de soins informels. Malgré cette charge croissante, la prévention des chutes reste sous-explorée et sous-implémentée dans le contexte local.
La plupart des interventions de prévention des chutes fondées sur des preuves ont été développées et testées dans des pays à revenu élevé, ce qui soulève des inquiétudes quant à leur applicabilité dans les contextes des PRFI en raison des différences dans les conditions environnementales, les structures des systèmes de santé, les normes culturelles et la disponibilité des ressources. Il est crucial d'adapter et d'évaluer de telles interventions pour s'assurer qu'elles sont réalisables, acceptables et efficaces dans le contexte local.
L'étude SAFER Karachi (Renforcement d'une Intervention Adaptée de Prévention des Chutes pour la Résilience des Personnes Âgées) est une étude pilote quasi-expérimentale conçue pour combler cette lacune. L'étude vise à adapter, renforcer et évaluer une intervention de prévention des chutes culturellement pertinente pour les personnes âgées de 60 ans et plus vivant dans la communauté à Karachi urbain.
L'intervention est basée sur le programme Stepping On fondé sur des preuves, une stratégie de prévention des chutes multicomposante qui intègre un entraînement de la force et de l'équilibre, une éducation sur la sécurité environnementale, une sensibilisation aux médicaments et des approches de changement comportemental pour améliorer l'auto-efficacité et réduire le risque de chute. Bien que la structure centrale du programme sera conservée, des adaptations spécifiques au contexte et des mesures de renforcement seront incorporées pour améliorer la faisabilité, la sécurité et la pertinence dans un environnement urbain à faibles ressources. Celles-ci incluent une formation standardisée des facilitateurs, une prestation des composantes d'exercice informée par des physiothérapeutes, l'intégration d'outils de soutien pour améliorer l'adhésion, et des ajustements mineurs informés par la recherche formative et les considérations de mise en œuvre locale.
L'étude utilisera un design quasi-expérimental pré-test et post-test et recrutera environ 50 personnes âgées de communautés urbaines sélectionnées à Karachi. L'intervention sera délivrée sur une période de 7 semaines à travers des sessions de groupe structurées dirigées par des facilitateurs formés. Chaque session se concentrera sur les composantes clés de la prévention des chutes, incluant des exercices physiques, l'identification des dangers domestiques, la sensibilisation aux risques liés aux médicaments, les considérations sur la vision et les chaussures, et des stratégies comportementales pour soutenir l'adhésion à long terme. L'interaction entre pairs et le soutien social seront mis en avant pour améliorer l'engagement et la durabilité.
Après l'intervention centrale, les participants recevront une visite à domicile pour renforcer les changements comportementaux et les modifications environnementales, ainsi qu'une session de rappel pour soutenir l'engagement continu et la rétention des pratiques clés.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention adaptée dans les contextes communautaires urbains de Karachi. La faisabilité sera évaluée à travers des indicateurs tels que les taux de recrutement, la rétention, la fréquentation des sessions et l'adhésion aux composantes de l'intervention. L'acceptabilité sera évaluée à travers les retours des participants, des entretiens qualitatifs et des observations des facilitateurs, fournissant des insights sur l'expérience utilisateur et les défis de mise en œuvre.
De plus, l'étude évaluera les changements à court terme dans des résultats de santé et fonctionnels sélectionnés, incluant la mobilité et l'équilibre, l'auto-efficacité liée aux chutes, la fonction cognitive, le bien-être émotionnel, l'état nutritionnel, la qualité du sommeil et la qualité de vie globale. Les participants maintiendront également des registres mensuels de chutes pour documenter les occurrences de chutes, fournissant des données préliminaires pour informer les recherches futures, bien que l'étude ne soit pas dimensionnée pour détecter des réductions à long terme de l'incidence des chutes.
La collecte de données inclura des évaluations de base et de suivi utilisant des outils standardisés et validés, ainsi que des entretiens qualitatifs pour explorer les expériences des participants, les obstacles, les facilitateurs et les recommandations d'amélioration. Ces résultats seront utilisés pour affiner davantage l'intervention et améliorer son adéquation contextuelle.
Cette étude pilote est conçue pour générer des preuves préliminaires critiques pour informer un essai plus large et pleinement dimensionné. En identifiant les défis clés de mise en œuvre, les modèles d'engagement des participants et les tendances précoces des résultats, l'étude contribuera au développement d'un modèle de prévention des chutes évolutif et culturellement approprié pour le Pakistan et des contextes similaires de PRFI.
Finalement, l'étude SAFER Karachi cherche à déplacer l'accent de la gestion réactive des blessures liées aux chutes vers des stratégies de prévention proactives et communautaires. En améliorant la mobilité, la confiance et le bien-être global des personnes âgées, cette intervention a le potentiel d'améliorer l'autonomie et la qualité de vie tout en réduisant la charge sur les familles et les systèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 60 ans et plus, résidant dans la ville de Karachi
Critères d'exclusion :
- Personnes dépendant d'aides techniques pour la mobilité
- Personnes alitées ou confinées à domicile nécessitant une assistance permanente
- Personnes présentant des troubles cognitifs ou une démence diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront une intervention de prévention des chutes en groupe d'une durée de 7 semaines, adaptée au contexte local.
Le programme se concentre sur l'amélioration de la force, de l'équilibre et de la conscience de la sécurité chez les personnes âgées, avec un suivi supplémentaire comprenant une visite à domicile et une session de rappel pour soutenir un changement de comportement durable.
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Cette intervention est une version culturellement adaptée et contextuellement renforcée du programme de prévention des chutes Stepping On, fondé sur des preuves, conçue pour les personnes âgées dans un environnement urbain à faibles ressources. Contrairement aux mises en œuvre standard, cette version intègre des modifications spécifiques au contexte basées sur les réalités environnementales, sociales et du système de santé locales à Karachi. Les principales caractéristiques distinctives incluent une formation structurée des facilitateurs pour garantir une prestation standardisée, des conseils éclairés par des physiothérapeutes pour les composantes d'exercice afin d'améliorer la sécurité, et l'intégration d'outils de soutien pour améliorer l'adhésion et l'engagement des participants. L'intervention comprend également un renforcement de suivi par des visites à domicile et une session de rappel pour soutenir un changement de comportement durable. Ces adaptations sont conçues pour améliorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'évolutivité de l'intervention dans des environnements à ressources limitées, tout en conservant les composantes fondamentales fondées sur des preuves du programme d'origine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention adaptée de prévention des chutes : Taux de recrutement
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du recrutement (jusqu'à 2 mois)
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Proportion des participants éligibles inscrits à l'étude.
Exprimée en pourcentage (0-100 %), des valeurs plus élevées indiquant une meilleure faisabilité.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du recrutement (jusqu'à 2 mois)
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Faisabilité de l'Intervention Adaptée de Prévention des Chutes : Taux de Rétention
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Proportion des participants inscrits qui terminent l'étude.
Exprimée en pourcentage (0-100%), des valeurs plus élevées indiquant une meilleure faisabilité.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Faisabilité de l'intervention adaptée de prévention des chutes : Participation aux séances
Délai: De la base de référence jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Nombre ou proportion des séances d'intervention auxquelles les participants ont assisté.
Rapporté en pourcentage ou en nombre, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure adhésion.
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De la base de référence jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Faisabilité de l'Intervention Adaptée de Prévention des Chutes : Adhésion à l'Intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesure dans laquelle les participants suivent les composantes de l'intervention prescrite.
Rapporté sous forme de proportion ou de score, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure adhésion.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Acceptabilité de l'intervention adaptée de prévention des chutes : Score d'acceptabilité
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert (par exemple, 1-5), où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Acceptabilité de l'intervention adaptée de prévention des chutes : expérience des participants (qualitative)
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 1 mois)
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Évalué par des entretiens qualitatifs explorant les expériences et perceptions des participants concernant l'intervention.
Les données seront analysées de manière thématique.
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À la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 1 mois)
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Acceptabilité de l'Intervention Adaptée de Prévention des Chutes : Évaluation des Animateurs
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 1 mois)
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L'acceptabilité rapportée par les facilitateurs sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré adapté de l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), une échelle validée de 4 items évaluant l'adéquation, la satisfaction, l'attrait et la volonté de continuer. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Un score moyen (plage : 1-5) sera calculé, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus grande. En outre, les facilitateurs rempliront une liste de contrôle structurée d'évaluation de la mise en œuvre de l'intervention couvrant la facilité de mise en œuvre, la fidélité et l'engagement des participants. Les items seront évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = mauvais/pas du tout à 5 = excellent/dans une grande mesure). Les scores moyens par domaine et globaux (plage : 1-5) seront calculés, les scores plus élevés indiquant une meilleure mise en œuvre. Les réponses seront résumées de manière descriptive. |
À la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Évalué à l'aide de l'indice de Katz pour l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Auto-efficacité liée aux chutes
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesuré à l'aide de l'échelle modifiée d'efficacité des chutes.
Les scores varient de 0 à 10 (ou selon la plage spécifique à l'outil), les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la réalisation d'activités sans tomber.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Mobilité et équilibre
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
La performance est mesurée en secondes, les temps plus courts indiquant une meilleure mobilité et équilibre.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : État nutritionnel
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesuré à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA).
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Qualité du sommeil
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - version abrégée (WHOQOL-BREF).
Les scores des domaines vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Fonction cognitive
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Évalué à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. |
Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Bien-être émotionnel
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10).
Les scores varient de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une détresse psychologique plus importante.
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Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Résultats fonctionnels et psychosociaux à court terme : Adhésion aux modifications de sécurité
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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L'adhésion aux modifications recommandées en matière de sécurité à domicile et dans la communauté sera évaluée à l'aide d'une Liste de contrôle structurée de l'adhésion aux modifications de sécurité autodéclarée, développée pour cette étude sur la base de directives standard de prévention des chutes provenant de multiples sources, y compris les directives d'Otago, de l'OMS, et d'autres. La liste de contrôle comprendra plusieurs items couvrant les modifications de l'environnement domestique, l'utilisation d'aides techniques et les pratiques de mobilité sûre. Chaque item sera noté 0 (non mis en œuvre), 1 (partiellement mis en œuvre) ou 2 (entièrement mis en œuvre). Un score d'adhésion total sera calculé en additionnant les réponses aux items, les scores allant de 0 au maximum possible selon les items applicables ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion. L'adhésion peut également être exprimée en proportion (%) des modifications recommandées mises en œuvre. |
Au départ et à la fin de l'intervention et du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des Chutes
Délai: Mensuellement pendant le suivi (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de chutes autodéclarées enregistrées à l'aide de journaux de chutes mensuels pendant le suivi.
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Mensuellement pendant le suivi (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stepping On Program, https://www.steppingon.com/
- Mahoney JE, Gangnon R, Clemson L, Jaros L, Cech S, Renken J. Outcomes associated with scale-up of the Stepping On falls prevention program: A case study in redesigning for dissemination. J Clin Transl Sci. 2020 Mar 4;4(3):250-259. doi: 10.1017/cts.2020.17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11554-35416
- D43TW007292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données seront partagées après la publication des résultats principaux de l'étude et incluront les variables nécessaires pour reproduire les résultats.
Tout partage de données sera soumis à l'approbation du chercheur principal et du Comité d'examen éthique de l'Université Aga Khan, et nécessitera un accord de partage de données pour garantir la confidentialité, l'utilisation éthique et la conformité aux politiques institutionnelles.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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