Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAFER Karachi - En intervention för fallprevention (SAFER)

6 juni 2026 uppdaterad av: Sonia Sameen, Aga Khan University

SAFER Karachi: Förstärkning av ett anpassat fallförebyggande insats för återhämtning hos äldre vuxna – en pilotstudie i Karachi

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och de kortsiktiga effekterna av ett kulturellt anpassat och stärkt fallförebyggande program för äldre personer i åldern 60 år och äldre som bor i stadsmiljö i Karachi, Pakistan. Studien syftar till att förstå om en strukturerad, samhällsbaserad intervention kan förbättra mobilitet, självförtroende och övergripande välbefinnande, samtidigt som risken för fall minskar.

De främsta frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Är det anpassade och stärkta fallförebyggande programmet genomförbart och acceptabelt för äldre personer i Karachi?
  2. Förbättrar deltagande i programmet mobilitet, balans, självförmåga relaterad till fall och emotionellt välbefinnande bland deltagarna?

Deltagarna kommer att:

  1. Delta i ett 7-veckors gruppbaserat fallförebyggande program som inkluderar styrke- och balansövningar, hemutbildning om säkerhet, läkemedelsmedvetenhet och beteendestrategier
  2. Få ett uppföljningsbesök i hemmet för att förstärka säkerhetspraxis och miljöanpassningar
  3. Delta i en uppföljningssession efter 3 månader för att stödja fortsatt engagemang
  4. Slutföra bedömningar vid baslinjen och uppföljningen, inklusive mobilitet, kognitiv funktion, livskvalitet och emotionellt välbefinnande
  5. Föra månatliga fallloggar för att rapportera eventuella fallincidenter under studieperioden

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fall är ett stort folkhälsoproblem bland äldre vuxna och är en ledande orsak till skador, funktionsnedsättning och förlust av självständighet världen över. Bördan är särskilt hög i låg- och medelinkomstländer (LMIC), där över 80 % av fallrelaterade dödsfall inträffar. I Pakistan, och särskilt i urbana miljöer som Karachi, möter äldre vuxna sammansatta risker på grund av begränsad tillgång till geriatrisk vård, otillräcklig hemsäkerhetsinfrastruktur, ekonomiska begränsningar och beroende av informella vårdgivarsystem. Trots denna växande börda förblir fallprevention outforskad och underimplementerad i den lokala kontexten.

De flesta evidensbaserade fallpreventionsinsatser har utvecklats och testats i höginkomstländer, vilket väcker oro för deras tillämpbarhet i LMIC-miljöer på grund av skillnader i miljöförhållanden, hälso- och sjukvårdssystem, kulturella normer och resurstillgång. Det finns ett kritiskt behov av att anpassa och utvärdera sådana insatser för att säkerställa att de är genomförbara, acceptabla och effektiva inom den lokala kontexten.

SAFER Karachi-studien (Strengthening an Adapted Fall Prevention Intervention for Resilience in Older Adults) är en pilotstudie med kvasi-experimentell design som syftar till att fylla detta kunskapsgap. Studien syftar till att anpassa, stärka och utvärdera en kulturellt relevant fallpreventionsinsats för äldre vuxna i åldern 60 år och äldre som bor i urbana miljöer i Karachi.

Insatsen baseras på det evidensbaserade Stepping On-programmet, en flerkomponentsstrategi för fallprevention som integrerar styrka- och balansträning, miljösäkerhetsutbildning, läkemedelsmedvetenhet och beteendeförändringsansatser för att förbättra självförmåga och minska fallrisk. Medan programmets kärnstruktur kommer att behållas, kommer kontextspecifika anpassningar och stärkningsåtgärder att införlivas för att öka genomförbarheten, säkerheten och relevansen i en urbana resursfattiga miljö. Dessa inkluderar standardiserad facilitatorutbildning, fysioterapeutinformerad genomförande av träningskomponenter, integrering av stödjande verktyg för att förbättra följsamhet samt mindre förfiningar baserade på formativ forskning och lokala implementeringsöverväganden.

Studien kommer att använda en pretest-posttest kvasi-experimentell design och kommer att rekrytera cirka 50 äldre vuxna från utvalda urbana samhällen i Karachi. Insatsen kommer att genomföras under en 7-veckors period genom strukturerade gruppsessioner ledda av utbildade facilitatörer. Varje session kommer att fokusera på nyckelkomponenter för fallprevention, inklusive fysiska övningar, identifiering av hemrisker, läkemedelsrelaterad riskmedvetenhet, syn- och skohänsyn samt beteendestrategier för att stödja långsiktig följsamhet. Jämlik interaktion och socialt stöd kommer att betonas för att öka engagemang och hållbarhet.

Efter kärninsatsen kommer deltagarna att få ett hembesök för att förstärka beteendeförändringar och miljöanpassningar, samt en booster-session för att stödja fortsatt engagemang och bibehållande av nyckelpraxis.

Det primära fokuset för denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen för att implementera den anpassade insatsen i Karachis urbana samhällsmiljöer. Genomförbarhet kommer att utvärderas genom indikatorer som rekryteringsfrekvens, kvarhållning, sessionsnärvaro och följsamhet till insatskomponenter. Acceptans kommer att bedömas genom deltagarfeedback, kvalitativa intervjuer och facilitatorobservationer, vilket ger insikter om användarupplevelse och implementeringsutmaningar.

Dessutom kommer studien att bedöma korttidsförändringar i utvalda hälsorelaterade och funktionella utfall, inklusive rörlighet och balans, fallrelaterad självförmåga, kognitiv funktion, emotionellt välbefinnande, näringstillstånd, sömnkvalitet och övergripande livskvalitet. Deltagarna kommer också att föra månatliga fallloggar för att dokumentera fallförekomster, vilket ger preliminära data för att informera framtida forskning, även om studien inte är dimensionerad för att upptäcka långsiktiga minskningar i fallincidens.

Datainsamling kommer att inkludera baslinje- och uppföljningsbedömningar med standardiserade och validerade verktyg, samt kvalitativa intervjuer för att utforska deltagarupplevelser, hinder, möjliggörare och förbättringsförslag. Dessa resultat kommer att användas för att ytterligare förfina insatsen och förbättra dess kontextuella anpassning.

Denna pilotstudie är utformad för att generera kritiskt preliminärt bevis för att informera en större, fullt dimensionerad prövning. Genom att identifiera nyckelimplementeringsutmaningar, deltagaraktivitetsmönster och tidiga utfallstrender kommer studien att bidra till utvecklingen av en skalbar, kulturellt lämplig fallpreventionsmodell för Pakistan och liknande LMIC-miljöer.

I slutändan strävar SAFER Karachi-studien efter att förskjuta fokus från reaktiv hantering av fallrelaterade skador till proaktiva, samhällsbaserade förebyggande strategier. Genom att förbättra rörlighet, självförtroende och övergripande välbefinnande bland äldre vuxna har denna insats potential att förbättra självständighet och livskvalitet samtidigt som den minskar bördan på familjer och hälso- och sjukvårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Äldre vuxna, 60 år och äldre, bosatta i stadsdelen Karachi

Exklusionskriterier:

  • Personer som är beroende av hjälpmedel för mobilitet
  • Personer som är sängbundna eller hembundna och kräver heltidsassistans
  • Personer med diagnostiserad kognitiv nedsättning eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få en 7-veckors gruppbaserad fallpreventionsintervention anpassad till den lokala kontexten. Programmet fokuserar på att förbättra styrka, balans och säkerhetsmedvetenhet bland äldre vuxna, med ytterligare uppföljning genom ett hembesök och en booster-session för att stödja hållbara beteendeförändringar.

Denna intervention är en kulturellt anpassad och kontextuellt förstärkt version av det evidensbaserade Stepping On-programmet för fallprevention, skräddarsytt för äldre vuxna i en resursfattig stadsmiljö. Till skillnad från standardimplementeringar innehåller denna version kontextspecifika modifieringar baserade på lokala miljö-, sociala och hälso- och sjukvårdssystemförhållanden i Karachi.

Viktiga särskiljande funktioner inkluderar strukturerad facilitatorutbildning för att säkerställa standardiserad genomförande, fysioterapeutinformerad vägledning för träningskomponenter för att förbättra säkerheten och integration av stödjande verktyg för att förbättra deltagarnas följsamhet och engagemang. Interventionen inkluderar också uppföljningsförstärkning genom hembesök och en booster-session för att stödja varaktig beteendeförändring.

Dessa anpassningar är utformade för att förbättra genomförbarheten, acceptansen och skalbarheten av interventionen inom resursbegränsade miljöer samtidigt som de behåller de kärnevidensbaserade komponenterna i det ursprungliga programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till slutet av rekryteringen (upp till 2 månader)
Andel berättigade deltagare som har anmält sig till studien. Uttryckt i procent (0-100%), där högre värden indikerar bättre genomförbarhet.
Från baslinjen till slutet av rekryteringen (upp till 2 månader)
Genomförbarhet av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från baseline till interventionens slut och uppföljning (upp till 6 månader)
Andel av inskrivna deltagare som slutför studien. Uttryckt i procent (0-100%), där högre värden indikerar bättre genomförbarhet.
Från baseline till interventionens slut och uppföljning (upp till 6 månader)
Genomförbarheten av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Deltagande i sessioner
Tidsram: Från baslinjen till interventionens slut och uppföljning (upp till 6 månader)
Antal eller andel interventionssessioner som deltagarna deltog i. Rapporteras som en procentandel eller antal, där högre värden indikerar bättre följsamhet.
Från baslinjen till interventionens slut och uppföljning (upp till 6 månader)
Genomförbarhet av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Följsamhet till interventionen
Tidsram: Från baslinje till slutet av intervention och uppföljning (upp till 6 månader)
Utsträckning i vilken deltagarna följer de föreskrivna interventionskomponenterna. Rapporteras som en andel eller poäng, där högre värden indikerar bättre följsamhet.
Från baslinje till slutet av intervention och uppföljning (upp till 6 månader)
Acceptabilitet av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Acceptabilitetspoäng
Tidsram: Från baseline till slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Mätt med ett Likert-skaleformulär (t.ex. 1-5), där högre poäng indikerar större acceptans av interventionen.
Från baseline till slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Accepterbarhet av den anpassade fallpreventionsinterventionen: Deltagares erfarenheter (Kvalitativ)
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 1 månad)
Utvärderas genom kvalitativa intervjuer som utforskar deltagarnas upplevelser och uppfattningar av interventionen. Data kommer att analyseras tematiskt.
Vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 1 månad)
Acceptabilitet hos den anpassade interventionen för fallprevention: Utvärdering av facilitator
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 1 månad)

Acceptabilitet enligt facilitatörerna kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär anpassat från Acceptability of Intervention Measure (AIM), en validerad 4-punkts skala som utvärderar lämplighet, tillfredsställelse, tilltalande karaktär och vilja att fortsätta. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = helt oenig till 5 = helt enig). Ett genomsnittligt värde (intervall: 1-5) kommer att beräknas, där högre värden indikerar större acceptabilitet.

Dessutom kommer facilitatörerna att fylla i en Strukturerad bedömningschecklista för interventionsgenomförande som omfattar lätthet i genomförandet, trohet mot ursprunglig design och deltagarnas engagemang. Punkterna kommer att bedömas på en 5-gradig Likertskala (1 = dålig/inget alls till 5 = utmärkt/i hög grad). Genomsnittliga domänpoäng och totalpoäng (intervall: 1-5) kommer att beräknas, där högre värden indikerar bättre implementering. Svaren kommer att sammanfattas deskriptivt.

Vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga funktionella och psykosociala resultat: Dagliga livets aktiviteter (ADL)
Tidsram: Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Utvärderad med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living. Poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större självständighet.
Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Korttidsfunktionella och psykosociala resultat: Självförmåga relaterad till fall
Tidsram: Vid baslinjen samt vid interventionens och uppföljningens slut (upp till 6 månader)
Mätt med den modifierade Falls Efficacy Scale. Poäng sträcker sig från 0 till 10 (eller verktygsspecifikt intervall), där högre poäng indikerar större självförtroende i att utföra aktiviteter utan att falla.
Vid baslinjen samt vid interventionens och uppföljningens slut (upp till 6 månader)
Korttidsfunktionella och psykosociala resultat: Rörlighet och balans
Tidsram: Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Utvärderas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet. Prestationen mäts i sekunder, där kortare tider indikerar bättre rörlighet och balans.
Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Kortsiktiga funktionella och psykosociala resultat: Näringstillstånd
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Mätt med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Poäng går från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre näringstillstånd.
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Korttidsfunktionella och psykosociala resultat: Sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Korttidsfunktionella och psykosociala resultat: Livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument - BREF (WHOQOL-BREF). Domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Korttidsfunktionella och psykosociala utfall: Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Kortsiktiga funktionella och psykosociala resultat: Emotionellt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Mätt med Kessler Psychological Distress Scale (K10). Poängen sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar större psykisk ångest.
Vid baslinjen samt vid slutet av interventionen och uppföljningen (upp till 6 månader)
Kortsiktiga funktionella och psykosociala resultat: Efterlevnad av säkerhetsanpassningar
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen samt uppföljningen (upp till 6 månader)

Följsamhet till rekommenderade säkerhetsmodifieringar i hemmet och samhället kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad självrapporterad checklista för följsamhet av säkerhetsmodifieringar som utvecklats för denna studie baserad på standardriktlinjer för fallprevention från flera källor, inklusive Otago-riktlinjerna, WHO med flera. Checklistan kommer att innehålla flera punkter som täcker modifieringar av hemiljön, användning av hjälpmedel och säkra mobilitetspraxis. Varje punkt kommer att poängsättas som 0 (ej genomförd), 1 (delvis genomförd) eller 2 (fullt genomförd).

En total följsamhetspoäng kommer att beräknas genom att summera poängen för varje punkt, med poäng som sträcker sig från 0 till det maximala möjliga baserat på tillämpliga punkter; högre poäng indikerar större följsamhet. Följsamhet kan också uttryckas som en andel (%) av rekommenderade modifieringar som genomförts.

Vid baslinjen och vid slutet av interventionen samt uppföljningen (upp till 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallincidens
Tidsram: Månadsvis under uppföljningen (upp till 6 månader)
Antal självrapporterade fall som registrerats med hjälp av månatliga fallprotokoll under uppföljningen.
Månadsvis under uppföljningen (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran. Data kommer att delas efter publicering av studiens primära resultat och kommer att inkludera variabler som är nödvändiga för att återskapa fynden.

All datadelning kommer att vara föremål för godkännande av huvudforskaren och Aga Khan Universitys etikprövningskommitté och kommer att kräva ett datadelningsavtal för att säkerställa konfidentialitet, etisk användning och efterlevnad av institutionella policyer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i upp till 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas forskare med ett metodologiskt välgrundat förslag. Begäran ska riktas till huvudansvarig forskare och kommer att granskas utifrån vetenskapligt värde, etiska överväganden och genomförbarhet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera