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SAFER Karachi - Una intervención para prevenir caídas (SAFER)

6 de junio de 2026 actualizado por: Sonia Sameen, Aga Khan University

SAFER Karachi: Fortalecimiento de una Intervención Adaptada de Prevención de Caídas para la Resiliencia en Adultos Mayores - Un Estudio Piloto en Karachi

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos a corto plazo de un programa de prevención de caídas culturalmente adaptado y reforzado en adultos mayores de 60 años o más que viven en Karachi urbano, Pakistán. El estudio pretende comprender si una intervención estructurada y basada en la comunidad puede mejorar la movilidad, la confianza y el bienestar general, al tiempo que reduce el riesgo de caídas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es el programa de prevención de caídas adaptado y reforzado factible y aceptable para los adultos mayores en Karachi?
  2. ¿La participación en el programa mejora la movilidad, el equilibrio, la autoeficacia relacionada con las caídas y el bienestar emocional entre los participantes?

Los participantes:

  1. Participarán en un programa de prevención de caídas basado en grupos de 7 semanas que incluye ejercicios de fuerza y equilibrio, educación sobre seguridad en el hogar, concienciación sobre medicamentos y estrategias conductuales
  2. Recibirán una visita de seguimiento en el hogar para reforzar las prácticas de seguridad y las modificaciones ambientales
  3. Asistirán a una sesión de refuerzo después de 3 meses para apoyar la participación continua
  4. Completarán evaluaciones al inicio y en el seguimiento, incluyendo movilidad, función cognitiva, calidad de vida y bienestar emocional
  5. Mantendrán registros mensuales de caídas para informar de cualquier incidente de caída durante el período de estudio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las caídas son una importante preocupación de salud pública entre los adultos mayores y una de las principales causas de lesiones, discapacidad y pérdida de independencia en todo el mundo. La carga es particularmente alta en los países de ingresos bajos y medios (LMIC, por sus siglas en inglés), donde ocurren más del 80% de las muertes relacionadas con caídas. En Pakistán, y especialmente en entornos urbanos como Karachi, los adultos mayores enfrentan riesgos agravados debido al acceso limitado a la atención geriátrica, la infraestructura inadecuada de seguridad en el hogar, las limitaciones financieras y la dependencia de sistemas informales de cuidado. A pesar de esta creciente carga, la prevención de caídas sigue siendo poco explorada y poco implementada en el contexto local.

La mayoría de las intervenciones de prevención de caídas basadas en evidencia se han desarrollado y probado en países de altos ingresos, lo que genera preocupaciones sobre su aplicabilidad en entornos de LMIC debido a las diferencias en las condiciones ambientales, las estructuras del sistema de salud, las normas culturales y la disponibilidad de recursos. Existe una necesidad crítica de adaptar y evaluar dichas intervenciones para garantizar que sean factibles, aceptables y efectivas en el contexto local.

El estudio SAFER Karachi (Fortalecimiento de una Intervención Adaptada de Prevención de Caídas para la Resiliencia en Adultos Mayores) es un estudio piloto cuasi-experimental diseñado para abordar esta brecha. El estudio tiene como objetivo adaptar, fortalecer y evaluar una intervención de prevención de caídas culturalmente relevante para adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad en el área urbana de Karachi.

La intervención se basa en el programa Stepping On, basado en evidencia, una estrategia de prevención de caídas de múltiples componentes que integra entrenamiento de fuerza y equilibrio, educación sobre seguridad ambiental, concienciación sobre medicamentos y enfoques de cambio de comportamiento para mejorar la autoeficacia y reducir el riesgo de caídas. Si bien se mantendrá la estructura central del programa, se incorporarán adaptaciones y medidas de fortalecimiento específicas del contexto para mejorar la factibilidad, seguridad y relevancia en un entorno urbano de bajos recursos. Estas incluyen capacitación estandarizada de facilitadores, entrega de componentes de ejercicio informada por fisioterapeutas, integración de herramientas de apoyo para mejorar la adherencia y ajustes menores informados por la investigación formativa y consideraciones de implementación local.

El estudio utilizará un diseño cuasi-experimental de preprueba y posprueba e incluirá aproximadamente 50 adultos mayores de comunidades urbanas seleccionadas en Karachi. La intervención se llevará a cabo durante un período de 7 semanas a través de sesiones grupales estructuradas dirigidas por facilitadores capacitados. Cada sesión se centrará en componentes clave de la prevención de caídas, incluyendo ejercicios físicos, identificación de peligros en el hogar, concienciación sobre riesgos relacionados con medicamentos, consideraciones sobre visión y calzado, y estrategias conductuales para apoyar la adherencia a largo plazo. Se enfatizará la interacción entre pares y el apoyo social para mejorar la participación y la sostenibilidad.

Después de la intervención central, los participantes recibirán una visita domiciliaria para reforzar los cambios de comportamiento y las modificaciones ambientales, así como una sesión de refuerzo para apoyar la participación continua y la retención de prácticas clave.

El enfoque principal de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de implementar la intervención adaptada en los entornos comunitarios urbanos de Karachi. La factibilidad se evaluará a través de indicadores como las tasas de reclutamiento, retención, asistencia a sesiones y adherencia a los componentes de la intervención. La aceptabilidad se evaluará a través de comentarios de los participantes, entrevistas cualitativas y observaciones de los facilitadores, proporcionando información sobre la experiencia del usuario y los desafíos de implementación.

Además, el estudio evaluará los cambios a corto plazo en resultados de salud y funcionales seleccionados, incluyendo movilidad y equilibrio, autoeficacia relacionada con caídas, función cognitiva, bienestar emocional, estado nutricional, calidad del sueño y calidad de vida general. Los participantes también mantendrán registros mensuales de caídas para documentar la ocurrencia de caídas, proporcionando datos preliminares para informar investigaciones futuras, aunque el estudio no tiene el poder estadístico para detectar reducciones a largo plazo en la incidencia de caídas.

La recolección de datos incluirá evaluaciones de línea base y seguimiento utilizando herramientas estandarizadas y validadas, así como entrevistas cualitativas para explorar las experiencias de los participantes, barreras, facilitadores y recomendaciones para la mejora. Estos hallazgos se utilizarán para refinar aún más la intervención y mejorar su adecuación contextual.

Este estudio piloto está diseñado para generar evidencia preliminar crítica para informar un ensayo más grande y con poder estadístico suficiente. Al identificar desafíos clave de implementación, patrones de participación de los participantes y tendencias tempranas de resultados, el estudio contribuirá al desarrollo de un modelo escalable y culturalmente apropiado de prevención de caídas para Pakistán y entornos similares de LMIC.

En última instancia, el estudio SAFER Karachi busca cambiar el enfoque del manejo reactivo de lesiones relacionadas con caídas a estrategias de prevención proactivas y basadas en la comunidad. Al mejorar la movilidad, la confianza y el bienestar general entre los adultos mayores, esta intervención tiene el potencial de mejorar la independencia y la calidad de vida mientras reduce la carga para las familias y los sistemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adultos mayores, de 60 años o más, residentes en Karachi urbano

Criterios de exclusión:

  • Personas que dependen de dispositivos de asistencia para la movilidad
  • Personas que están postradas en cama o confinadas en casa y requieren asistencia a tiempo completo
  • Personas con deterioro cognitivo o demencia diagnosticados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes recibirán una intervención grupal de prevención de caídas de 7 semanas adaptada al contexto local. El programa se centra en mejorar la fuerza, el equilibrio y la conciencia de seguridad entre los adultos mayores, con seguimiento adicional a través de una visita domiciliaria y una sesión de refuerzo para apoyar el cambio de comportamiento sostenido.

Esta intervención es una versión culturalmente adaptada y contextualmente reforzada del programa de prevención de caídas Stepping On basado en evidencia, adaptado para adultos mayores en un entorno urbano con recursos limitados. A diferencia de las implementaciones estándar, esta versión incorpora modificaciones específicas al contexto basadas en las realidades ambientales, sociales y del sistema de salud locales en Karachi.

Las características distintivas clave incluyen formación estructurada de facilitadores para garantizar una entrega estandarizada, orientación informada por fisioterapeutas para los componentes de ejercicio para mejorar la seguridad, e integración de herramientas de apoyo para mejorar la adherencia y el compromiso de los participantes. La intervención también incluye refuerzo de seguimiento a través de visitas domiciliarias y una sesión de refuerzo para apoyar un cambio de comportamiento sostenido.

Estas adaptaciones están diseñadas para mejorar la viabilidad, la aceptabilidad y la escalabilidad de la intervención en entornos con recursos limitados, manteniendo los componentes centrales basados en evidencia del programa original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del reclutamiento (hasta 2 meses)
Proporción de participantes elegibles inscritos en el estudio. Expresado como porcentaje (0-100%), donde valores más altos indican una mejor viabilidad.
Desde el inicio hasta el final del reclutamiento (hasta 2 meses)
Factibilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Proporción de participantes inscritos que completan el estudio. Expresado como un porcentaje (0-100%), donde valores más altos indican una mejor viabilidad.
Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Viabilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Asistencia a las Sesiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento (hasta 6 meses)
Número o proporción de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes. Se informa como un porcentaje o recuento, donde valores más altos indican una mejor adherencia.
Desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento (hasta 6 meses)
Factibilidad de la Intervención Adaptada para la Prevención de Caídas: Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Grado en que los participantes siguen los componentes de la intervención prescritos. Se informa como una proporción o puntuación, donde valores más altos indican una mejor adherencia.
Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Aceptabilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Puntuación de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Medido mediante un cuestionario de escala Likert (por ejemplo, del 1 al 5), donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Desde la línea base hasta el final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Aceptabilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Experiencia del Participante (Cualitativa)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención y el seguimiento (hasta 1 mes)
Evaluado mediante entrevistas cualitativas que exploran las experiencias y percepciones de los participantes sobre la intervención. Los datos se analizarán temáticamente.
Al final de la intervención y el seguimiento (hasta 1 mes)
Aceptabilidad de la Intervención Adaptada de Prevención de Caídas: Evaluación del Facilitador
Periodo de tiempo: Al final de la intervención y el seguimiento (hasta 1 mes)

La aceptabilidad reportada por los facilitadores se evaluará mediante un cuestionario estructurado adaptado de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una escala validada de 4 ítems que evalúa la idoneidad, la satisfacción, el atractivo y la disposición a continuar. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). Se calculará una puntuación media (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.

Además, los facilitadores completarán una Lista de Verificación Estructurada de Evaluación de la Implementación de la Intervención que cubre la facilidad de implementación, la fidelidad y la participación de los participantes. Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos (1 = pobre/nada a 5 = excelente/en gran medida). Se calcularán las puntuaciones medias por dominio y general (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican una mejor implementación. Las respuestas se resumirán de manera descriptiva.

Al final de la intervención y el seguimiento (hasta 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Evaluado mediante el Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria. Las puntuaciones van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Autoeficacia Relacionada con Caídas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Medido mediante la Escala Modificada de Eficacia de las Caídas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 (o el rango específico de la herramienta), donde puntuaciones más altas indican mayor confianza para realizar actividades sin caerse.
Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Movilidad y Equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). El rendimiento se mide en segundos, donde tiempos más cortos indican mejor movilidad y equilibrio.
Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Estado Nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención y durante el seguimiento (hasta 6 meses)
Medido mediante la Mini Valoración Nutricional (MNA). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional.
Al inicio, al final de la intervención y durante el seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Al inicio y al final de la intervención y seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve (WHOQOL-BREF).
Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Bienestar Emocional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Medido mediante la Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10). Las puntuaciones varían de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
Al inicio del estudio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)
Resultados Funcionales y Psicosociales a Corto Plazo: Adherencia a las Modificaciones de Seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)

La adherencia a las modificaciones de seguridad recomendadas en el hogar y la comunidad se evaluará utilizando una Lista de Verificación de Adherencia a Modificaciones de Seguridad Autoinformada estructurada, desarrollada para este estudio basada en las pautas estándar de prevención de caídas de múltiples fuentes, incluidas las pautas de Otago, la OMS y más. La lista de verificación incluirá múltiples ítems que cubren modificaciones del entorno del hogar, uso de dispositivos de asistencia y prácticas de movilidad segura. Cada ítem se puntuará como 0 (no implementado), 1 (parcialmente implementado) o 2 (totalmente implementado).

Se calculará una puntuación total de adherencia sumando las respuestas de los ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y el máximo posible según los ítems aplicables; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia. La adherencia también puede expresarse como una proporción (%) de las modificaciones recomendadas implementadas.

Al inicio y al final de la intervención y del seguimiento (hasta 6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Caídas
Periodo de tiempo: Mensualmente durante el seguimiento (hasta 6 meses)
Número de caídas autoinformadas registradas mediante registros mensuales de caídas durante el seguimiento.
Mensualmente durante el seguimiento (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Sameen, MSc., Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que respaldan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados principales del estudio e incluirán las variables necesarias para reproducir los hallazgos.

Todos los intercambios de datos estarán sujetos a la aprobación del investigador principal y del Comité de Revisión Ética de la Universidad Aga Khan, y requerirán un acuerdo de intercambio de datos para garantizar la confidencialidad, el uso ético y el cumplimiento de las políticas institucionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios y permanecerán disponibles hasta por 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a investigadores con una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal y se revisarán en función del mérito científico, las consideraciones éticas y la viabilidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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