ドライアイ患者におけるさまざまな用量のrhNGF点眼薬の安全性と有効性

• cenegermin、組換えヒト神経成長因子

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角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、最大スコアは 15 です。 鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍輪部領域、下側傍輪部領域、および鼻側結膜と側頭結膜の最大スコアが 9 の 0 ～ 3 のグレーディング スケールを持つ周辺領域に分割されます。

染色は、さまざまなセクターのスコアの合計として導き出されました。 合計スコアが高いほど、眼球表面が損なわれています。

１００ｍｍのＶＡＳを使用して、０が症状なしを意味し、１００が最悪の可能性のある不快感を意味する眼の耐容性スコアを決定した。 患者は、VAS を使用して、眼の症状 (異物感、灼熱感または刺すような痛み、かゆみ、痛み、べたつき感、かすみ目、羞明) を主観的に評価し、感じていない値から極端な値までの値を与えました。

眼の症状は、スケールを通して患者によって評価されました。 研究眼の結果のみを以下に報告する。

まぶた、睫毛、結膜、角膜、水晶体、虹彩、および前房の SLE 等級付けは、次の尺度に従って行われました。

まぶた - マイボーム腺 (上まぶたの中央部分にある中央の 10 個のマイボーム腺開口部の評価):

0、1、2、3 = なし、軽度、中程度、重度の腺の詰まり まぶた - 紅斑 0、1、2、3、4 = なし、軽度、中程度、重度、まぶたの縁および/または皮膚の非常に重度の赤み まぶた -浮腫 0、1、2、3、4 = なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の浮腫 まつ毛 0 = 正常

1 = 異常な結膜 - 紅斑 0、1、2、3、4 = なし、軽度、中程度、重度の紅斑 結膜 - 浮腫 0、1、2、3、4 = なし、軽度、中程度、重度、非常に重度の腫れ レンズ 0 、1、2、3 = いいえ、軽度、中等度、重度の混濁 N/A = 人工レンズの患者 虹彩 0 = 正常

1 = 異常。 前房炎症 0、1、2、3、= いいえ、軽度、中等度、重度、非常に重度のチンダル効果

研究眼の結果のみを以下に報告する。

TFBUT は、引き裂くまでの時間を測定することによって測定されました。 ＴＦＢＵＴは、５μｌの防腐剤を含まない２％フルオレセインナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋に注入した後に行った。 検査官は、コバルト ブルー照明を使用した倍率 10 倍のスリット ランプを使用して、涙液層の完全性を監視し、目を開けてからラクナ (涙液層のクリア スペース) を形成するのにかかる時間を記録します。最後のまばたきの後。 時間が長いほど、涙液膜の完全性が向上します。

以下にスタディアイの結果のみを報告する。

角膜のフルオレセイン染色は、疑わしいまたは既知のドライアイ疾患 (DED) 患者の細隙灯顕微鏡下で角膜上皮欠損を視覚化する方法論です。 フルオレセイン染色含浸紙片を使用した。 眼の下部円蓋にストリップを配置する前に、一滴の滅菌生理食塩水をストリップに加えた。

角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、最大のグローバル スコアは 15 でした。

細隙灯の下での読み取りを改善するために、強い照明ビームは使用されませんでした。これは、コントラストが低下し、グレーディングの過小評価につながる可能性があるためです。

スコアが低いほど、角膜損傷が少ないことを示します。

ルノー・コシェ・ボンネット感覚計を用いて、角膜の感度をｃｍ単位で測定した。 これには、長さが最大 ​​6 cm まで伸びる、伸縮性のある細いナイロン モノフィラメントが含まれています。 モノフィラメントの長さを調整することで、角膜にさまざまな圧力をかけることができます。 モノフィラメントの長さは 6 ～ 0.5 cm です。 モノフィラメントの長さが短くなると、圧力は 11 mm/g から 200 mm/g に増加します。 角膜へのモノフィラメントの接触が感知されたことを示す肯定的な反応を患者が示すまで、フィラメントを 0.5 cm ずつ徐々に引っ込めます。 短いフィラメントの長さは、角膜感覚の低下を示します。 患者が角膜との接触を感知したフィラメントの長さ (cm) を記録します。

研究眼の結果のみを以下に報告する。

OSDI は 12 項目のアンケートに基づいており、ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状と視覚関連機能への影響を迅速に評価できるように設計されています。 OSDI アンケートの 12 項目は、次のように 0 ～ 4 のスケールで評価されます。

グレード 0 = なし グレード 1 = 一部 グレード 2 = 半分 グレード 3 = ほとんど グレード 4 = すべて

OSDI スコアの合計は、次の式に基づいて計算されます。

OSDI=[(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100]/[(回答された質問の総数) × 4]。

したがって、OSDI の合計スコアは 0 から 100 の範囲で変化し、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。

最良矯正距離視力 (BCDVA) スコアの値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) スコアを使用して測定されました。 ETDRS チャートは、標準化された照明条件の下で、文字、または線から線への文字サイズの等比累進を使用します。 患者は、チャートの一番上、またはすべての文字が読める最後の行から開始し、行の最低 3 文字が読めない行に到達するまで、チャートを下に読みます。 . 患者は、正しく識別できた文字の数によってスコア付けされます。 したがって、文字数が多いほど視力が高くなります。

ベースライン (スクリーニング訪問) からの ETDRS スコアの変化は、眼 (研究眼および非研究眼) および評価訪問によって要約され、重症度レベルによって階層化されます。

研究眼の結果のみを以下に報告する。

この検査では、検眼鏡を使用して眼底やその他の構造の内部を見ることができます。 眼底検査には、両眼の硝子体、黄斑、網膜、および視神経頭の評価が含まれていました。 研究眼に関する結果のみを以下に報告する。

これらの構造は、以下に概説する基準に従って評価されます。

硝子体 検者は、視軸における硝子体の外観を判断します。 正常：白濁なし 異常：白濁あり

黄斑、（周辺）網膜および視神経頭 検査官は、黄斑、脈絡膜、および周辺網膜の個別の評価を行います。 正常：構造的または血管の変化、炎症、浮腫または出血がないこと。

異常: 進行中または以前の構造/血管の変化、炎症、浮腫または出血の証拠。

結膜杯細胞計数のための4つの結膜印象細胞診サンプル（側頭、鼻、下および上眼球結膜）が、悪い目（研究の目）で行われました。

眼球結膜に０．１μｍのセルロースアセテートフィルターをわずかに押し付けることによって防腐剤を含まない麻酔点眼薬を点眼した後、結膜上皮サンプルを得る。 椎間板が取り除かれると、結膜上皮の先端層はその上に「押し付けられた」ままになります。

フィルター上の細胞を固定し、染色します。 最終結果は、各サンプルの 3 つの連続した視野の平均 ± SD として表されます。

杯細胞の数が多いほど、目が健康であることを示します。