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スゼトリギンとアセトアミノフェンを比較するランダム化スゼトリギンフレーム試験

2026年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

局所麻酔薬浸潤およびヘッドフレーム装着時の疼痛軽減におけるスゼトリギンとアセトアミノフェンの比較無作為化比較試験

局所麻酔薬浸潤は、定位手術中の急性疼痛の主要な原因です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フレームの設置は、局所麻酔薬を使用しても痛みを伴う場合があります。 この研究では、経口薬であるスゼトリジン（FDA承認（2025年1月30日）の非オピオイド、非依存性の薬剤で、成人の中程度から重度の急性疼痛の治療に使用される）とアセトアミノフェン（タイレノール）の2つを比較し、どちらがこの痛みの軽減により効果的かを調べます。 現在、頭部フレーム設置時の痛み予防には、タイレノールとスゼトリジンの両方が使用されています。 この研究は、一方が他方よりもより大きな緩和効果を提供するかどうかを判断するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 定位頭部フレームの設置が必要な標準的医療処置が予定されている患者

除外基準：

  • 定位頭部フレームの設置が必要な標準的医療処置が予定されていない患者にはアプローチしません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン（1000 mg） - は、処置の約1〜6時間前に自宅で空腹時に自己投与されます。
薬：アセトアミノフェン
1000mg - 処置の約1～6時間前に、空腹時に自宅で自己投与します。
他の名前：
  • タイレノール
実験的：スゼトリギン
スゼトリギン（100mg）は、処置の約1～6時間前に空腹時に自宅で自己投与されます。
薬：スゼトリギン
100mg - 処置の約1～6時間前に、空腹時に自宅で自己投与します。
他の名前：
  • Journavx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS-不安）スコア
時間枠：ベースライン

局所麻酔薬の4つの穿刺部位すべてにわたる投与中に経験した痛みを表す単一の統合VASスコア（0-10）。 このVASは、局所麻酔薬の注射が完了した直後に実施されます。

不安-VASのカットオフ値 = 40の場合：不安を有する患者の81%でVASスコアは≧40（感度）；不安を有さない患者の70%でVASスコアは＜40（特異度）；VASスコア≧40の患者の67%が不安を有する（陽性適中率）；VASスコア＜40の患者の82%は不安を有さない（陰性適中率）。
ベースライン
視覚的アナログスケール (VAS-浸潤) スコア
時間枠：ベースライン

4つのピン部位すべてにおける局所麻酔薬投与中の痛みを表す単一の統合VASスコア（0-10）。 このVASは、局所麻酔薬注射が完了した直後に実施されます。

不安-VASカットオフ値 = 40の場合：不安のある患者の81％でVASスコアは≧40（感度）；不安のない患者の70％でVASスコアは＜40（特異度）；VASスコア≧40の患者の67％が不安を有する（陽性的中率）；VASスコア＜40の患者の82％は不安を有さない（陰性的中率）。
ベースライン
視覚的アナログ尺度（VAS-ピン締め付け）スコア
時間枠：ベースライン

4つの穿刺部位すべてにわたる局所麻酔投与中に経験した痛みを表す単一の統合VASスコア（0-10）。 このVASは、局所麻酔注射が完了した直後に実施されます。

不安-VASカットオフ値 = 40の場合：不安のある患者の81％でVASスコアが≦40（感度）；不安のない患者の70％でVASスコアが＜40（特異度）；VASスコアが≧40の患者の67％が不安を有する（陽性適中率）；VASスコアが＜40の患者の82％は不安を有さない（陰性適中率）。
ベースライン
視覚的アナログ尺度（VAS-不安再評価）スコア
時間枠：24時間

局所麻酔薬を4つの穿刺部位すべてに投与する際の痛みを表す単一の統合VASスコア（0-10）。 このVASは、局所麻酔薬の注射が完了した直後に実施されます。

不安-VASのカットオフ値 = 40の場合：不安のある患者の81％でVASスコアが≧40（感度）；不安のない患者の70％でVASスコアが＜40（特異度）；VASスコアが≧40の患者の67％が不安を有する（陽性的中率）；VASスコアが＜40の患者の82％は不安を有さない（陰性的中率）。
24時間
総麻酔量
時間枠：6時間目
投与された局所麻酔薬の総容量（mL）の文書化。
6時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な血管迷走神経発作の数
時間枠：6時間目
患者の脚を頭よりも高い位置に上げることで救済処置を必要とする、顔面蒼白、発汗、および／または悪心を特徴とする血管迷走神経反応の記録。
6時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Stephen B Tatter, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00146434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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