Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad Suzetrigine Frame-Studie Jämförande Suzetrigine och Acetaminophen

24 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Suzetrigin och Acetaminofen för att minska smärta under lokalbedövningsinfiltration och huvudramapplikation

Lokalanestetisk infiltration är en primär källa till akut smärta under stereotaktiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frameplacering kan vara smärtsam även med lokalbedövningsmedel. Denna studie jämför två orala läkemedel – Suzetrigine (ett FDA-godkänt (30 januari 2025) icke-opioid, icke-beroendeframkallande läkemedel som används för att behandla måttlig till svår akut smärta hos vuxna) och acetaminofen (Tylenol) – för att se vilket som är mer effektivt för att minska denna smärta. Både Tylenol och Suzetrigine används för närvarande för smärtprevention under huvudframeplacering. Denna studie genomförs för att avgöra om ett av dem ger större lindring än det andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en standardvårdsprocedur som kräver att en stereotaktisk huvudram placeras

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är schemalagda för en standardvårdsprocedur som kräver att en stereotaktisk huvudram placeras kommer inte att kontaktas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
acetaminophen (1000 mg) - tas själv hemma på fastande mag ungefär 1-6 timmar före ingreppet.
Läkemedel: paracetamol
1000 mg - Läkemedlet tas själv hemma på fastande mage ungefär 1–6 timmar före ingreppet.
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: Suzetrigine
Suzetrigine (100 mg) - tas själv hemma på fastande mag ungefär 1-6 timmar före ingreppen.
Läkemedel: Suzetrigin
100 mg - Läkemedlet tas själv hemma på fastande mage ungefär 1-6 timmar före ingreppet.
Andra namn:
  • Journal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS-Ångest) poäng
Tidsram: Baslinje

Ett enda sammanställt VAS-värde (0-10) som representerar smärtan som upplevdes under administreringen av lokalbedövning över alla fyra nålplatser. Detta VAS administreras omedelbart efter att injektionerna med lokalbedövning är avslutade.

För ångest-VAS gränsvärde = 40: VAS-poängen är ≥40 hos 81 % av patienter med ångest (känslighet); VAS-poängen är <40 hos 70 % av patienter utan ångest (specificitet); 67 % av patienter med en VAS-poäng ≥40 har ångest (positivt prediktivt värde); 82 % av patienter med en VAS-poäng <40 har inte ångest (negativt prediktivt värde).
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS-Infiltration) poäng
Tidsram: Baslinje

Ett enda konsoliderat VAS-poäng (0-10) som representerar smärtan som upplevdes under administreringen av lokalbedövning på alla fyra nålställen. Detta VAS administreras omedelbart efter att lokalbedövningsinjektionerna är slutförda.

För ångest-VAS gränsvärde = 40: VAS-poängen är ≥40 hos 81 % av patienter med ångest (känslighet); VAS-poängen är <40 hos 70 % av patienter utan ångest (specificitet); 67 % av patienter med ett VAS-poäng ≥40 har ångest (positivt prediktivt värde); 82 % av patienter med ett VAS-poäng <40 har inte ångest (negativt prediktivt värde).
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS-Pin Tightening) poäng
Tidsram: Baslinje

Ett enda sammanställt VAS-poäng (0-10) som representerar smärtan som upplevdes under administreringen av lokalbedövning över alla fyra nålställen. Detta VAS administreras omedelbart efter att lokalbedövningsinjektionerna är avslutade.

För ångest-VAS gränsvärde = 40: VAS-poäng är ≤40 hos 81 % av patienter med ångest (sensitivitet); VAS-poäng är <40 hos 70 % av patienter utan ångest (specificitet); 67 % av patienter med VAS-poäng ≥ 40 har ångest (PPV); 82 % av patienter med VAS-poäng <40 har inte ångest (NPV).
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS-Ångestomvärdering) poäng
Tidsram: Timme 24

Ett enda samlat VAS-poäng (0-10) som representerar smärtan som upplevdes under administrering av lokalbedövning över alla fyra nålställen. Detta VAS administreras omedelbart efter att injektionerna med lokalbedövning är avslutade.

För ångest-VAS gränsvärde = 40: VAS-poäng är ≥40 hos 81 % av patienter med ångest (sensitivitet); VAS-poäng är <40 hos 70 % av patienter utan ångest (specificitet); 67 % av patienter med VAS-poäng ≥ 40 har ångest (PPV); 82 % av patienter med VAS-poäng < 40 har inte ångest (NPV).
Timme 24
Total volym anestesi
Tidsram: Timme 6
Dokumentation av den totala volymen (mL) av lokalbedövningsmedel som infunderats.
Timme 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniskt signifikanta vasovagala episoder
Tidsram: Timme 6
Dokumentation av eventuell vasovagal respons som kännetecknas av förlust av färg, svettning och/eller illamående som kräver åtgärd genom att höja patientens ben till en höjd högre än deras huvud.
Timme 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00146434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera