Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai Randomisé Suzetrigine Comparant Suzetrigine et Acétaminophène

24 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai contrôlé randomisé comparant la Suzetrigine et l'Acétaminophène pour réduire la douleur lors de l'infiltration d'anesthésique local et de la mise en place du cadre crânien

L'infiltration d'anesthésique local est une source principale de douleur aiguë lors des procédures stéréotaxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placement du cadre peut être douloureux même avec un anesthésique local. Cette étude compare deux médicaments oraux - le Suzetrigine (un médicament non opioïde et non addictif approuvé par la FDA (30 janvier 2025) pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez l'adulte) et l'acétaminophène (Tylenol) - pour déterminer lequel est plus efficace pour réduire cette douleur. Le Tylenol et le Suzetrigine sont actuellement utilisés pour la prévention de la douleur lors du placement du cadre crânien. Cette étude est menée pour déterminer si l'un offre un soulagement supérieur à l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une procédure standard de soins nécessitant la pose d'un cadre stéréotaxique pour la tête

Critères d'exclusion :

  • Les patients non programmés pour une procédure standard de soins nécessitant la pose d'un cadre stéréotaxique pour la tête ne seront pas approchés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol
l'acétaminophène (1000 mg) - est auto-administré à domicile à jeun environ 1 à 6 heures avant l'intervention.
Médicament: paracétamol
1000 mg - Le médicament est auto-administré à domicile à jeun, environ 1 à 6 heures avant l'intervention.
Autres noms:
  • Tylénol
Expérimental: Suzetrigine
Le Suzetrigine (100 mg) - est auto-administré à domicile à jeun environ 1 à 6 heures avant l'intervention.
Médicament: Suzetrigine
100mg - Le médicament est auto-administré à domicile à jeun environ 1 à 6 heures avant la procédure.
Autres noms:
  • Journavx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA-Anxiété)
Délai: Valeur de base

Un score VAS unique consolidé (0-10) représentant la douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local sur les quatre sites de ponction. Ce VAS est administré immédiatement après la fin des injections d'anesthésique local.

Pour le seuil d'anxiété-VAS = 40 : le score VAS est ≤40 chez 81 % des patients souffrant d'anxiété (sensibilité) ; le score VAS est <40 chez 70 % des patients sans anxiété (spécificité) ; 67 % des patients avec un score VAS ≥ 40 ont de l'anxiété (VPP) ; 82 % des patients avec un score VAS <40 n'ont pas d'anxiété (VPN).
Valeur de base
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA-Infiltration)
Délai: Ligne de base

Un score VAS unique consolidé (0-10) représentant la douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local sur les quatre sites de ponction. Ce VAS est administré immédiatement après la fin des injections d'anesthésique local.

Pour le seuil VAS-anxiété = 40 : le score VAS est ≥40 chez 81 % des patients souffrant d'anxiété (sensibilité) ; le score VAS est <40 chez 70 % des patients sans anxiété (spécificité) ; 67 % des patients avec un score VAS ≥40 souffrent d'anxiété (VPP) ; 82 % des patients avec un score VAS <40 ne souffrent pas d'anxiété (VPN).
Ligne de base
Score de l'échelle visuelle analogique (VAS-Pin Tightening)
Délai: Baseline

Un score VAS unique consolidé (0-10) représentant la douleur ressentie pendant l'administration de l'anesthésique local sur les quatre sites de ponction. Ce VAS est administré immédiatement après la fin des injections d'anesthésique local.

Pour l'anxiété - valeur seuil VAS = 40 : le score VAS est ≥40 chez 81 % des patients anxieux (sensibilité) ; le score VAS est <40 chez 70 % des patients non anxieux (spécificité) ; 67 % des patients avec un score VAS ≥ 40 sont anxieux (VPP) ; 82 % des patients avec un score VAS < 40 ne sont pas anxieux (VPN).
Baseline
Score de l'échelle visuelle analogique (réévaluation de l'anxiété VAS)
Délai: Heure 24

Un score VAS unique consolidé (0-10) représentant la douleur ressentie pendant l'administration de l'anesthésique local sur les quatre sites de ponction. Ce VAS est administré immédiatement après la fin des injections d'anesthésique local.

Pour la valeur seuil VAS-anxiété = 40 : le score VAS est ≤ 40 chez 81 % des patients souffrant d'anxiété (sensibilité) ; le score VAS est < 40 chez 70 % des patients sans anxiété (spécificité) ; 67 % des patients avec un score VAS ≥ 40 souffrent d'anxiété (VPP) ; 82 % des patients avec un score VAS < 40 ne souffrent pas d'anxiété (VPN).
Heure 24
Volume Total d'Anesthésique
Délai: Heure 6
Documentation du volume total (mL) d'anesthésique local perfusé.
Heure 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes vasovagaux cliniquement significatifs
Délai: Heure 6
Documentation de toute réponse vasovagale caractérisée par une perte de couleur, une transpiration et/ou des nausées nécessitant un sauvetage en surélevant les jambes du patient à une hauteur supérieure à celle de sa tête.
Heure 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00146434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner