수제트리진과 아세트아미노펜을 비교하는 무작위 수제트리진 프레임 시험
국소 마취제 주입 및 두개골 고정 프레임 적용 시 통증 감소를 위한 Suzetrigine과 Acetaminophen 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- 전화번호: 336.716.3842
- 이메일: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- 전화번호: 336-716-3842
- 이메일: Wendy.jenkins@advocatehealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정위적 두개골 프레임 설치가 필요한 표준 치료 절차를 예정된 환자
제외 기준:
- 정위적 두개골 프레임 설치가 필요한 표준 치료 절차를 예정하지 않은 환자는 접근하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 (1000 mg) - 시술 약 1-6시간 전에 공복 상태로 집에서 자가 투여합니다.
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1000mg - 약물은 시술 약 1-6시간 전에 공복 상태에서 집에서 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수제트리진
Suzetrigine (100mg) - 시술 약 1-6시간 전에 공복 상태에서 집에서 자가 투여합니다.
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100mg - 약물은 시술 약 1-6시간 전에 공복 상태에서 집에서 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS-불안) 점수
기간: 기준선
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네 개의 핀 부위 모두에 걸쳐 국소 마취제 투여 중 경험한 통증을 나타내는 단일 통합 VAS 점수(0-10). 이 VAS는 국소 마취제 주사가 완료된 직후 실시됩니다. 불안-VAS 절단값 = 40: 불안이 있는 환자의 81%에서 VAS 점수가 ≥40입니다(민감도); 불안이 없는 환자의 70%에서 VAS 점수가 <40입니다(특이도); VAS 점수가 ≥40인 환자의 67%가 불안을 가지고 있습니다(양성 예측도); VAS 점수가 <40인 환자의 82%는 불안이 없습니다(음성 예측도). |
기준선
|
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시각적 상사 척도(VAS-침윤) 점수
기간: 기준선
|
네 개의 핀 부위 모두에 걸쳐 국소 마취제 투여 중 경험한 통증을 나타내는 단일 통합 VAS 점수(0-10). 이 VAS는 국소 마취제 주사가 완료된 직후에 시행됩니다. 불안-VAS 절단값 = 40: 불안이 있는 환자의 81%에서 VAS 점수가 ≥40임(민감도); 불안이 없는 환자의 70%에서 VAS 점수가 <40임(특이도); VAS 점수가 ≥40인 환자의 67%가 불안을 가짐(양성 예측도); VAS 점수가 <40인 환자의 82%는 불안을 가지지 않음(음성 예측도). |
기준선
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시각적 상사척도(VAS-핀 조임) 점수
기간: 기준선
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네 개의 핀 부위 모두에 국소 마취제를 투여하는 동안 경험한 통증을 나타내는 단일 통합 VAS 점수(0-10). 이 VAS는 국소 마취제 주사가 완료된 직후에 실시됩니다. 불안-VAS 절단값 = 40: 불안이 있는 환자의 81%에서 VAS 점수는 ≥40입니다(민감도); 불안이 없는 환자의 70%에서 VAS 점수는 <40입니다(특이도); VAS 점수 ≥40인 환자의 67%는 불안이 있습니다(양성 예측도); VAS 점수 <40인 환자의 82%는 불안이 없습니다(음성 예측도). |
기준선
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시각적 상사 척도 (VAS-불안 재평가) 점수
기간: 24시간
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국소 마취제 투여 중 네 개의 핀 부위에서 경험한 통증을 나타내는 단일 통합 VAS 점수(0-10). 이 VAS는 국소 마취제 주사가 완료된 직후에 시행됩니다. 불안-VAS 절단값 = 40: 불안이 있는 환자의 81%에서 VAS 점수가 ≥40입니다(민감도); 불안이 없는 환자의 70%에서 VAS 점수가 <40입니다(특이도); VAS 점수가 ≥40인 환자의 67%가 불안을 가지고 있습니다(양성 예측도); VAS 점수가 <40인 환자의 82%는 불안이 없습니다(음성 예측도). |
24시간
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총 마취 용량
기간: 6시간
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국소 마취제의 총 주입 용량(mL)에 대한 기록.
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 혈관미주신경 발작 횟수
기간: 6시간
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환자의 다리를 머리보다 높은 위치로 올려 구명 조치가 필요한 창백함, 발한 및/또는 메스꺼움을 특징으로 하는 바소바갈 반응에 대한 문서화
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6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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