Gerandomiseerd Suzetrigine Frame Onderzoek Vergelijkend Suzetrigine en Paracetamol
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die Suzetrigine en Acetaminofen vergelijkt voor het verminderen van pijn tijdens lokale anesthesie-infiltratie en hoofdsteunapplicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Telefoonnummer: 336.716.3842
- E-mail: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Telefoonnummer: 336-716-3842
- E-mail: Wendy.Jenkins@Advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een standaard zorgprocedure waarbij een stereotactisch hoofdframe moet worden geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet gepland staan voor een standaard zorgprocedure waarbij een stereotactisch hoofdframe moet worden geplaatst, zullen niet worden benaderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
acetaminophen (1000 mg) - wordt thuis zelf toegediend op een lege maag, ongeveer 1-6 uur voor de procedure.
|
1000mg - De medicatie wordt thuis door de patiënt zelf toegediend op een lege maag, ongeveer 1-6 uur voor de ingreep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suzetrigine
Suzetrigine (100mg) - wordt thuis zelf toegediend op een lege maag ongeveer 1-6 uur voor de ingreep.
|
100mg - Medicatie wordt thuis zelf toegediend op een lege maag, ongeveer 1-6 uur vóór de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS-Angst) score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Een enkele geconsolideerde VAS-score (0-10) die de pijn weergeeft die wordt ervaren tijdens de toediening van lokale anesthesie op alle vier de prikplaatsen. Deze VAS wordt direct na voltooiing van de injecties met lokale verdoving afgenomen. Voor angst-VAS afkapwaarde = 40: de VAS-score is ≥40 bij 81% van de patiënten met angst (sensitiviteit); de VAS-score is <40 bij 70% van de patiënten zonder angst (specificiteit); 67% van de patiënten met een VAS-score ≥40 heeft angst (PPV); 82% van de patiënten met een VAS-score <40 heeft geen angst (NPV). |
Uitgangswaarde
|
|
Visual Analog Scale (VAS-Infiltraat) score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Een enkele geconsolideerde VAS-score (0-10) die de pijn weergeeft die wordt ervaren tijdens de toediening van plaatselijke verdoving op alle vier de prikplaatsen. Deze VAS wordt onmiddellijk na voltooiing van de injecties met plaatselijke verdoving afgenomen. Voor angst-VAS afkapwaarde = 40: de VAS-score is ≤40 bij 81% van de patiënten met angst (sensitiviteit); de VAS-score is <40 bij 70% van de patiënten zonder angst (specificiteit); 67% van de patiënten met een VAS-score ≥ 40 heeft angst (PPV); 82% van de patiënten met een VAS-score <40 heeft geen angst (NPV). |
Uitgangswaarde
|
|
Visual Analog Scale (VAS-Pin Tightening)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een enkele geconsolideerde VAS-score (0-10) die de pijn weergeeft die ervaren werd tijdens de toediening van lokale verdoving op alle vier de prikplaatsen. Deze VAS wordt direct na voltooiing van de injecties met lokale verdoving afgenomen. Voor angst-VAS afkapwaarde = 40: de VAS-score is ≤40 bij 81% van de patiënten met angst (sensitiviteit); de VAS-score is <40 bij 70% van de patiënten zonder angst (specificiteit); 67% van de patiënten met een VAS-score ≥ 40 heeft angst (PPV); 82% van de patiënten met een VAS-score <40 heeft geen angst (NPV). |
Basislijn
|
|
Visual Analog Scale (VAS-Angstherbeoordeling) score
Tijdsspanne: Uur 24
|
Een enkele geconsolideerde VAS-score (0-10) die de pijn vertegenwoordigt die wordt ervaren tijdens de toediening van lokale anesthetica op alle vier de prikplaatsen. Deze VAS wordt onmiddellijk na voltooiing van de lokale anesthetica-injecties afgenomen. Voor angst-VAS afkapwaarde = 40: de VAS-score is ≤40 bij 81% van de patiënten met angst (sensitiviteit); de VAS-score is <40 bij 70% van de patiënten zonder angst (specificiteit); 67% van de patiënten met een VAS-score ≥ 40 hebben angst (PPV); 82% van de patiënten met een VAS-score <40 hebben geen angst (NPV). |
Uur 24
|
|
Totaal anesthesievolume
Tijdsspanne: Uur 6
|
Documentatie van het totale volume (mL) van het toegediende plaatselijke verdovingsmiddel.
|
Uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinisch significante vasovagale episodes
Tijdsspanne: Uur 6
|
Documentatie van elke vasovagale respons gekenmerkt door verlies van kleur, zweten en/of misselijkheid die redding vereist door de benen van de patiënt hoger dan het hoofd te tillen.
|
Uur 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00146434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .