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Randomisierte Suzetrigine-Rahmenstudie zum Vergleich von Suzetrigine und Paracetamol

22. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Suzetrigin und Paracetamol zur Schmerzreduktion während der Infiltration von Lokalanästhetika und der Anwendung von Kopfhalterungen

Die Infiltration von Lokalanästhetikum ist eine Hauptursache für akute Schmerzen während stereotaktischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung des Rahmens kann selbst bei lokaler Betäubungsmedikation schmerzhaft sein. Diese Studie vergleicht zwei orale Medikamente – Suzetrigine (ein von der FDA zugelassenes (30. Januar 2025) nicht-opioides, nicht süchtig machendes Medikament zur Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen bei Erwachsenen) und Acetaminophen (Tylenol) – um zu sehen, welches wirksamer ist, um diese Schmerzen zu reduzieren. Sowohl Tylenol als auch Suzetrigine werden derzeit zur Schmerzprävention während der Platzierung des Kopfrahmens eingesetzt. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eines eine größere Linderung bietet als das andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die ein Standardversorgungsverfahren geplant ist, das das Anbringen eines stereotaktischen Kopfrahmens erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die kein Standardversorgungsverfahren geplant ist, das das Anbringen eines stereotaktischen Kopfrahmens erfordert, werden nicht angesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
acetaminophen (1000 mg) - wird zu Hause selbst verabreicht, etwa 1-6 Stunden vor dem Eingriff auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg - Das Medikament wird vom Patienten selbst zu Hause auf nüchternen Magen etwa 1-6 Stunden vor dem Eingriff eingenommen.
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Suzetrigin
Suzetrigin (100mg) - wird zu Hause auf nüchternen Magen selbst verabreicht, etwa 1-6 Stunden vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Suzetrigin
100 mg - Das Medikament wird zu Hause auf nüchternen Magen etwa 1-6 Stunden vor dem Eingriff selbst eingenommen.
Andere Namen:
  • Journavx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS-Angst) Score
Zeitfenster: Ausgangswert

Ein einzelner konsolidierter VAS-Score (0-10), der den während der Verabreichung des Lokalanästhetikums an allen vier Einstichstellen empfundenen Schmerz darstellt. Dieser VAS wird unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhetikum-Injektionen durchgeführt.

Für Angst-VAS-Grenzwert = 40: Der VAS-Score beträgt ≥40 bei 81% der Patienten mit Angst (Sensitivität); der VAS-Score ist <40 bei 70% der Patienten ohne Angst (Spezifität); 67% der Patienten mit einem VAS-Score ≥40 haben Angst (PPV); 82% der Patienten mit einem VAS-Score <40 haben keine Angst (NPV).
Ausgangswert
Visual Analog Scale (VAS-Infiltration) Score
Zeitfenster: Baseline

Ein einzelner konsolidierter VAS-Score (0-10), der den während der Verabreichung des Lokalanästhetikums an allen vier Einstichstellen empfundenen Schmerz darstellt. Dieser VAS wird unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhesie-Injektionen durchgeführt.

Für Angst-VAS Grenzwert = 40: Der VAS-Score beträgt ≥40 bei 81 % der Patienten mit Angst (Sensitivität); der VAS-Score ist <40 bei 70 % der Patienten ohne Angst (Spezifität); 67 % der Patienten mit einem VAS-Score ≥ 40 haben Angst (PPV); 82 % der Patienten mit einem VAS-Score <40 haben keine Angst (NPV).
Baseline
Visuelle Analogskala (VAS-Schraubenanziehen) Score
Zeitfenster: Ausgangswert

Ein einziger konsolidierter VAS-Score (0-10), der den während der Verabreichung des Lokalanästhetikums an allen vier Einstichstellen empfundenen Schmerz darstellt. Dieser VAS wird unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhetikum-Injektionen erhoben.

Für Angst-VAS Grenzwert = 40: Der VAS-Score ist ≥40 bei 81 % der Patienten mit Angst (Sensitivität); der VAS-Score ist <40 bei 70 % der Patienten ohne Angst (Spezifität); 67 % der Patienten mit einem VAS-Score ≥ 40 haben Angst (PPV); 82 % der Patienten mit einem VAS-Score <40 haben keine Angst (NPV).
Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS-Angst-Neubewertung)-Score
Zeitfenster: Stunde 24

Ein einziger konsolidierter VAS-Wert (0-10), der den während der Verabreichung des Lokalanästhetikums an allen vier Einstichstellen empfundenen Schmerz repräsentiert. Dieser VAS wird unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhesie-Injektionen durchgeführt.

Für Angst-VAS Grenzwert = 40: Der VAS-Wert beträgt ≥40 bei 81% der Patienten mit Angst (Sensitivität); der VAS-Wert ist <40 bei 70% der Patienten ohne Angst (Spezifität); 67% der Patienten mit einem VAS-Wert ≥ 40 haben Angst (PPV); 82% der Patienten mit einem VAS-Wert <40 haben keine Angst (NPV).
Stunde 24
Gesamtes Anästhesievolumen
Zeitfenster: Stunde 6
Dokumentation des Gesamtvolumens (ml) des infundierten Lokalanästhetikums.
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinisch signifikanter vasovagaler Episoden
Zeitfenster: Stunde 6
Dokumentation einer vasovagalen Reaktion, die durch Farbverlust, Schwitzen und/oder Übelkeit gekennzeichnet ist und eine Rettungsmaßnahme durch Anheben der Beine des Patienten auf eine Höhe über dem Kopf erfordert.
Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00146434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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