随机Suzetrigine框架试验比较Suzetrigine与对乙酰氨基酚
一项比较苏泽曲定和对乙酰氨基酚在局部麻醉药浸润及头架应用期间减轻疼痛效果的随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- 电话号码：336.716.3842
- 邮箱：Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- 电话号码：336-716-3842
- 邮箱：Wendy.Jenkins@Advocatehealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受需要安装立体定向头架的标准护理程序的患者
排除标准：
- 未计划接受需要安装立体定向头架的标准护理程序的患者将不被纳入
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚（1000 毫克） - 在手术前约 1-6 小时空腹在家自行服用。
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1000毫克 - 药物需在手术前约1-6小时空腹状态下自行在家服用。
其他名称：
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实验性的：Suzetrigine
舒泽曲林 (100毫克) - 在手术前约1-6小时空腹状态下于家中自行服用。
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100毫克 - 药物在手术前约1-6小时空腹时在家自行服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS-焦虑）评分
大体时间：基线
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代表在四个穿刺部位局部麻醉过程中经历的疼痛的单一综合VAS评分（0-10）。该VAS评分在局部麻醉注射完成后立即进行。 焦虑-VAS截断值 = 40：在81%的焦虑患者中VAS评分≥40（敏感性）；在70%的非焦虑患者中VAS评分<40（特异性）；在VAS评分≥40的患者中有67%存在焦虑（阳性预测值）；在VAS评分<40的患者中有82%不存在焦虑（阴性预测值）。 |
基线
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视觉模拟评分（VAS-浸润）
大体时间：基线
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一个统一的视觉模拟量表（VAS）评分（0-10分），代表在四个穿刺点局部麻醉注射过程中经历的疼痛。 此VAS评分在局部麻醉注射完成后立即进行。 对于焦虑-VAS截断值=40：81%的焦虑患者VAS评分≥40（敏感性）；70%的无焦虑患者VAS评分<40（特异性）；67%的VAS评分≥40的患者存在焦虑（阳性预测值）；82%的VAS评分<40的患者无焦虑（阴性预测值）。 |
基线
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视觉模拟量表（VAS-销钉拧紧）评分
大体时间：基线
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代表四个穿刺点在局部麻醉给药期间所经历疼痛的单一综合VAS评分（0-10分）。 该VAS评分在局部麻醉注射完成后立即进行。 对于焦虑-VAS截断值=40：81%的焦虑患者VAS评分≥40（敏感性）；70%的无焦虑患者VAS评分<40（特异性）；67%的VAS评分≥40的患者存在焦虑（阳性预测值）；82%的VAS评分<40的患者不存在焦虑（阴性预测值）。 |
基线
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视觉模拟量表（VAS-焦虑再评估）评分
大体时间：24 小时
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一个单一的综合VAS评分（0-10），代表在四个穿刺点局部麻醉注射过程中经历的疼痛。 该VAS评分在局部麻醉注射完成后立即进行。 对于焦虑-VAS截断值=40：在81%的焦虑患者中VAS评分≥40（敏感性）；在70%的非焦虑患者中VAS评分<40（特异性）；在VAS评分≥40的患者中，67%有焦虑（阳性预测值）；在VAS评分<40的患者中，82%没有焦虑（阴性预测值）。 |
24 小时
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总麻醉药量
大体时间：第6小时
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局部麻醉剂总输注体积（毫升）的记录。
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第6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床显著血管迷走性发作次数
大体时间：第6小时
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记录任何以面色苍白、出汗和/或恶心为特征的血管迷走神经反应，需要通过将患者腿部抬高至高于头部的位置进行救治。
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第6小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen B Tatter, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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