Estudo Randomizado com Estrutura de Suzetrigina Comparando Suzetrigina e Acetaminofeno
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Suzetrigina e Acetaminofeno para Redução da Dor Durante a Infiltração de Anestésico Local e Aplicação de Head Frame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Número de telefone: 336.716.3842
- E-mail: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Número de telefone: 336-716-3842
- E-mail: Wendy.Jenkins@Advocatehealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes programados para um procedimento padrão de cuidados que exija a colocação de um quadro estereotáxico na cabeça
Critérios de Exclusão:
- Doentes não programados para um procedimento padrão de cuidados que exija a colocação de um quadro estereotáxico na cabeça não serão abordados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol
acetaminofeno (1000 mg) - é autoadministrado em casa em jejum aproximadamente 1-6 horas antes do procedimento.
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1000mg - O medicamento é auto-administrado em casa em jejum, aproximadamente 1-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Suzetrigine
Suzetrigine (100mg) - é autoadministrado em casa em jejum aproximadamente 1-6 horas antes do procedimento.
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100mg - A medicação é auto-administrada em casa em jejum aproximadamente 1-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA-Ansiedade)
Prazo: Linha de Base
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Um único score VAS consolidado (0-10) que representa a dor experienciada durante a administração do anestésico local nos quatro pontos de punção. Este VAS é administrado imediatamente após a conclusão das injeções de anestésico local. Para o valor de corte VAS-ansiedade = 40: o score VAS é ≥40 em 81% dos pacientes com ansiedade (sensibilidade); o score VAS é <40 em 70% dos pacientes sem ansiedade (especificidade); 67% dos pacientes com um score VAS ≥ 40 têm ansiedade (VPP); 82% dos pacientes com um score VAS < 40 não têm ansiedade (VPN). |
Linha de Base
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS-Infiltração)
Prazo: Baseline
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Uma pontuação VAS consolidada única (0-10) que representa a dor experienciada durante a administração do anestésico local nos quatro locais de punção. Este VAS é administrado imediatamente após a conclusão das injeções de anestésico local. Para o valor de corte VAS-ansiedade = 40: a pontuação VAS é ≥40 em 81% dos pacientes com ansiedade (sensibilidade); a pontuação VAS é <40 em 70% dos pacientes sem ansiedade (especificidade); 67% dos pacientes com uma pontuação VAS ≥40 têm ansiedade (VPP); 82% dos pacientes com uma pontuação VAS <40 não têm ansiedade (VPN). |
Baseline
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Pontuação na Escala Analógica Visual (VAS-Apertar o Pino)
Prazo: Linha de Base
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Uma pontuação VAS consolidada única (0-10) que representa a dor experimentada durante a administração do anestésico local em todos os quatro locais de aplicação. Este VAS é aplicado imediatamente após a conclusão das injeções de anestésico local. Para o valor de corte VAS-ansiedade = 40: a pontuação VAS é ≥40 em 81% dos pacientes com ansiedade (sensibilidade); a pontuação VAS é <40 em 70% dos pacientes sem ansiedade (especificidade); 67% dos pacientes com pontuação VAS ≥40 têm ansiedade (VPP); 82% dos pacientes com pontuação VAS <40 não têm ansiedade (VPN). |
Linha de Base
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Pontuação da Escala Visual Analógica (Reavaliação da Ansiedade - VAS)
Prazo: Hora 24
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Uma pontuação VAS consolidada única (0-10) que representa a dor sentida durante a administração do anestésico local nos quatro pontos de injeção. Esta VAS é administrada imediatamente após a conclusão das injeções de anestésico local. Para o valor de corte VAS-ansiedade = 40: a pontuação VAS é ≥40 em 81% dos pacientes com ansiedade (sensibilidade); a pontuação VAS é <40 em 70% dos pacientes sem ansiedade (especificidade); 67% dos pacientes com uma pontuação VAS ≥40 têm ansiedade (VPP); 82% dos pacientes com uma pontuação VAS <40 não têm ansiedade (VPN). |
Hora 24
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Volume Total de Anestésico
Prazo: Hora 6
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Documentação do volume total (mL) de anestésico local infundido.
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Hora 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Episódios Vasovagais Clinicamente Significativos
Prazo: Hora 6
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Documentação de qualquer resposta vasovagal caracterizada por perda de cor, sudação e/ou náusea que requeira resgate através da elevação das pernas do paciente a uma altura superior à da sua cabeça.
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Hora 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00146434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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