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Studio Randomizzato in Singolo Cieco Confrontando Suzetrigine e Acetaminofene

22 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato controllato che confronta Suzetrigina e Acetaminofene per ridurre il dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale e l'applicazione del telaio per la testa

L'infiltrazione di anestetico locale è una fonte primaria di dolore acuto durante le procedure stereotassiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del telaio può essere doloroso anche con anestetici locali. Questo studio confronta due farmaci orali - Suzetrigine (un farmaco non oppioide e non crea dipendenza, approvato dalla FDA (30 gennaio 2025) per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti) e acetaminofene (Tylenol) - per vedere quale è più efficace nel ridurre questo dolore. Sia Tylenol che Suzetrigine sono attualmente utilizzati per la prevenzione del dolore durante il posizionamento del telaio cranico. Questo studio viene condotto per determinare se uno offre un sollievo maggiore dell'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per una procedura standard di cura che richiede il posizionamento di un casco stereotassico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non programmati per una procedura standard di cura che richiede il posizionamento di un casco stereotassico non saranno contattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
acetaminofene (1000 mg) - viene auto-somministrato a casa a stomaco vuoto circa 1-6 ore prima della procedura.
Droga: paracetamolo
1000mg - Il farmaco viene autosomministrato a casa a stomaco vuoto circa 1-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: Suzetrigine
Suzetrigine (100 mg) - viene autosomministrata a domicilio a stomaco vuoto circa 1-6 ore prima della procedura.
Droga: Suzetrigine
100mg - Il farmaco viene autosomministrato a casa a stomaco vuoto circa 1-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Journavx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS-Ansia)
Lasso di tempo: Baseline

Un unico punteggio VAS consolidato (0-10) che rappresenta il dolore sperimentato durante la somministrazione dell'anestetico locale in tutti e quattro i siti di fissaggio. Questo VAS viene somministrato immediatamente dopo il completamento delle iniezioni di anestetico locale.

Per il valore di cutoff VAS-ansia = 40: il punteggio VAS è ≤40 nell'81% dei pazienti con ansia (sensibilità); il punteggio VAS è <40 nel 70% dei pazienti senza ansia (specificità); il 67% dei pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 ha ansia (PPV); l'82% dei pazienti con un punteggio VAS <40 non ha ansia (NPV).
Baseline
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS-Infiltrazione)
Lasso di tempo: Baseline

Un singolo punteggio VAS consolidato (0-10) che rappresenta il dolore percepito durante la somministrazione dell'anestetico locale in tutti e quattro i siti di inserzione. Questo VAS viene somministrato immediatamente dopo il completamento delle iniezioni di anestetico locale.

Per il valore soglia dell'ansia-VAS = 40: il punteggio VAS è ≥40 nell'81% dei pazienti con ansia (sensibilità); il punteggio VAS è <40 nel 70% dei pazienti senza ansia (specificità); il 67% dei pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 presenta ansia (VPP); l'82% dei pazienti con un punteggio VAS < 40 non presenta ansia (VPN).
Baseline
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS-Pin Tightening)
Lasso di tempo: Baseline

Un singolo punteggio VAS consolidato (0-10) che rappresenta il dolore sperimentato durante la somministrazione dell'anestetico locale in tutti e quattro i siti di inserzione. Questo VAS viene somministrato immediatamente dopo il completamento delle iniezioni di anestetico locale.

Per il valore di cutoff VAS-ansia = 40: il punteggio VAS è ≤40 nell'81% dei pazienti con ansia (sensibilità); il punteggio VAS è <40 nel 70% dei pazienti senza ansia (specificità); il 67% dei pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 ha ansia (PPV); l'82% dei pazienti con un punteggio VAS <40 non ha ansia (NPV).
Baseline
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS-Valutazione Ripetuta dell'Ansia)
Lasso di tempo: Ora 24

Un unico punteggio VAS consolidato (0-10) che rappresenta il dolore sperimentato durante la somministrazione dell'anestetico locale in tutti e quattro i siti di inserimento. Questo VAS viene somministrato immediatamente dopo il completamento delle iniezioni di anestetico locale.

Per il valore di cutoff VAS-ansia = 40: il punteggio VAS è ≤40 nell'81% dei pazienti con ansia (sensibilità); il punteggio VAS è <40 nel 70% dei pazienti senza ansia (specificità); il 67% dei pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 ha ansia (VPP); l'82% dei pazienti con un punteggio VAS <40 non ha ansia (VPN).
Ora 24
Volume Totale dell'Anestetico
Lasso di tempo: Ora 6
Documentazione del volume totale (mL) di anestetico locale infuso.
Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi vasovagali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Ora 6
Documentazione di qualsiasi risposta vasovagale caratterizzata da perdita di colore, sudorazione e/o nausea che richiede il salvataggio tramite il sollevamento delle gambe del paziente a un'altezza superiore alla testa.
Ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00146434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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