Randomizovaná klinická studie Suzetrigine srovnávající Suzetrigine a Paracetamol
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Suzetrigin a Acetaminofen při snižování bolesti během aplikace lokálního anestetika a umístění hlavového rámu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Telefonní číslo: 336.716.3842
- E-mail: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Telefonní číslo: 336-716-3842
- E-mail: Wendy.jenkins@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na standardní léčebný výkon vyžadující umístění stereotaktického hlavového rámu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou naplánováni na standardní léčebný výkon vyžadující umístění stereotaktického hlavového rámu, nebudou osloveni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
acetaminofen (1000 mg) – se podává samostatně doma na lačný žaludek přibližně 1–6 hodin před zákrokem.
|
1000 mg - Lék si pacient podává sám doma nalačno přibližně 1-6 hodin před zákrokem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suzetrigin
Suzetrigin (100mg) - se podává samostatně doma na lačný žaludek přibližně 1-6 hodin před zákrokem.
|
100 mg - Léčivo se podává samostatně doma nalačno přibližně 1-6 hodin před zákrokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS-Úzkost)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jediný konsolidovaný VAS skóre (0–10) představující bolest prožívanou během podání lokálního anestetika ve všech čtyřech místech vpichu. Toto VAS se provádí bezprostředně po dokončení injekcí lokálního anestetika. Pro úzkost-VAS mezní hodnota = 40: VAS skóre je ≤40 u 81 % pacientů s úzkostí (senzitivita); VAS skóre je <40 u 70 % pacientů bez úzkosti (specificita); 67 % pacientů s VAS skóre ≥ 40 má úzkost (PPV); 82 % pacientů s VAS skóre <40 nemá úzkost (NPV). |
Výchozí hodnota
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS-Infiltration)
Časové okno: Výchozí stav
|
Jediné konsolidované VAS skóre (0-10) představující bolest zažitou během podání lokálního anestetika na všech čtyřech místech vpichu. Toto VAS se provádí bezprostředně po dokončení injekcí lokálního anestetika. Pro úzkost - mezní hodnota VAS = 40: VAS skóre je ≥40 u 81 % pacientů s úzkostí (senzitivita); VAS skóre je <40 u 70 % pacientů bez úzkosti (specificita); 67 % pacientů s VAS skóre ≥ 40 má úzkost (PPV); 82 % pacientů s VAS skóre <40 nemá úzkost (NPV). |
Výchozí stav
|
|
Hodnocení vizuální analogové škály (VAS - utahování šroubů)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jediné konsolidované VAS skóre (0-10) představující bolest prožívanou během podání lokálního anestetika ve všech čtyřech místech vpichu. Toto VAS se vyplňuje bezprostředně po dokončení injekcí lokálního anestetika. Pro úzkost-VAS mezní hodnota = 40: VAS skóre je ≤40 u 81 % pacientů s úzkostí (senzitivita); VAS skóre je <40 u 70 % pacientů bez úzkosti (specificita); 67 % pacientů s VAS skóre ≥ 40 má úzkost (PPV); 82 % pacientů s VAS skóre <40 nemá úzkost (NPV). |
Výchozí hodnota
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS - přehodnocení úzkosti)
Časové okno: Hodina 24
|
Jeden konsolidovaný skóre VAS (0-10) představující bolest prožívanou během podávání lokálního anestetika na všech čtyřech místech vpichu. Tento VAS se provádí bezprostředně po dokončení injekcí lokálního anestetika. Pro úzkost – mezní hodnota VAS = 40: skóre VAS je ≤40 u 81 % pacientů s úzkostí (senzitivita); skóre VAS je <40 u 70 % pacientů bez úzkosti (specificita); 67 % pacientů se skóre VAS ≥ 40 má úzkost (PPV); 82 % pacientů se skóre VAS < 40 nemá úzkost (NPV). |
Hodina 24
|
|
Celkový objem anestetika
Časové okno: Hodina 6
|
Dokumentace celkového objemu (ml) infundovaného lokálního anestetika.
|
Hodina 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinicky významných vazovagálních epizod
Časové okno: 6. hodina
|
Dokumentace jakékoli vazovagální reakce charakterizované ztrátou barvy, pocením a/nebo nevolností, která vyžaduje zásah zvednutím pacientových nohou do výšky nad úroveň hlavy.
|
6. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00146434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .