Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Suzetrigine Frame-forsøg der sammenligner Suzetrigine og Acetaminophen

22. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Suzetrigin og Acetaminophen til smertelindring under lokalbedøvelsesinfiltration og hovedrammeanbringelse

Lokalbedøvelse ved infiltration er en primær kilde til akut smerte under stereotaktiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frameplacering kan være smertefuld selv med lokalbedøvelse. Denne studie sammenligner to orale mediciner - Suzetrigin (et FDA-godkendt (30. januar 2025) ikke-opioid, ikke-vanedannende lægemiddel til behandling af moderat til svær akut smerte hos voksne) og acetaminophen (Tylenol) - for at se, hvilken der er mere effektiv til at reducere denne smerte. Både Tylenol og Suzetrigin bruges i øjeblikket til smertedæmpning under hovedframeplacering. Denne studie udføres for at afgøre, om den ene giver større lindring end den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til en standardbehandlingsprocedure, der kræver placering af en stereotaktisk hovedramme

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til en standardbehandlingsprocedure, der kræver placering af en stereotaktisk hovedramme, vil ikke blive kontaktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
acetaminophen (1000 mg) - indtages selv i hjemmet på tom mave cirka 1-6 timer før proceduren.
Medicin: paracetamol
1000 mg - Medicinen indtages selv derhjemme på tom mave cirka 1-6 timer før indgrebet.
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: Suzetrigin
Suzetrigine (100mg) - indtages selv derhjemme på tom mave cirka 1-6 timer før proceduren.
Medicin: Suzetrigine
100mg - Medicinen indtages selv af patienten derhjemme på tom mave cirka 1-6 timer inden indgrebet.
Andre navne:
  • Journavx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Skala (VAS-Angst) score
Tidsramme: Baseline

En enkelt konsolideret VAS-score (0-10), der repræsenterer den smerte, der opleves under administration af lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS administreres umiddelbart efter, at injektionerne med lokalbedøvelse er afsluttet.

For angst-VAS grænseværdi = 40: VAS-scoren er ≤40 hos 81% af patienter med angst (følsomhed); VAS-scoren er <40 hos 70% af patienter uden angst (specificitet); 67% af patienter med en VAS-score ≥40 har angst (PPV); 82% af patienter med en VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Baseline
Visual Analog Scale (VAS-Infiltration) score
Tidsramme: Udgangsniveau

En enkelt konsolideret VAS-score (0-10), der repræsenterer den smerte, der opleves under administration af lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS administreres umiddelbart efter, at de lokale bedøvelsesinjektioner er afsluttet.

For angst-VAS grænseværdi = 40: VAS-scoren er ≤40 hos 81% af patienter med angst (følsomhed); VAS-scoren er <40 hos 70% af patienter uden angst (specificitet); 67% af patienter med en VAS-score ≥ 40 har angst (PPV); 82% af patienter med en VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Udgangsniveau
Visual Analog Scale (VAS-Pin Tightening) score
Tidsramme: Baseline

Et enkelt konsolideret VAS-score (0-10), der repræsenterer smerten oplevet under administration af lokalbedøvelse på alle fire priksteder. Dette VAS administreres umiddelbart efter, at lokalbedøvelsesinjektionerne er afsluttet.

For angst-VAS grænseværdi = 40: VAS-scoret er ≤40 hos 81% af patienter med angst (følsomhed); VAS-scoret er <40 hos 70% af patienter uden angst (specificitet); 67% af patienter med et VAS-score ≥40 har angst (PPV); 82% af patienter med et VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Baseline
Visual Analog Scale (VAS-Anxiety Reassessment) score
Tidsramme: Time 24

En enkelt konsolideret VAS-score (0-10), der repræsenterer den smerte, der opleves under administration af lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS administreres umiddelbart efter, at lokalbedøvelsesinjektionerne er afsluttet.

For angst-VAS grænseværdi = 40: VAS-scoren er ≤40 hos 81% af patienter med angst (sensitivitet); VAS-scoren er <40 hos 70% af patienter uden angst (specificitet); 67% af patienter med en VAS-score ≥ 40 har angst (PPV); 82% af patienter med en VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Time 24
Samlet anæstesivolumen
Tidsramme: Time 6
Dokumentation af den samlede mængde (mL) af lokalbedøvelse, der blev infunderet.
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk signifikante vasovagale episoder
Tidsramme: Time 6
Dokumentation af enhver vasovagal respons, der er karakteriseret ved tab af farve, svedtendens og/eller kvalme, som kræver redning ved at løfte patientens ben til en højde højere end deres hoved.
Time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00146434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk virkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner