Ensayo Aleatorio de Suzetrigina Comparando Suzetrigina y Acetaminofén
Un Ensayo Controlado Aleatorio que Compara Suzetrigina y Acetaminofén para Reducir el Dolor Durante la Infiltración de Anestésico Local y la Aplicación del Marco de Cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Número de teléfono: 336.716.3842
- Correo electrónico: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Número de teléfono: 336-716-3842
- Correo electrónico: Wendy.Jenkins@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un procedimiento de atención estándar que requiera la colocación de un marco estereotáctico para la cabeza
Criterios de exclusión:
- No se contactará a pacientes no programados para un procedimiento de atención estándar que requiera la colocación de un marco estereotáctico para la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén
acetaminofén (1000 mg) - se autoadministra en casa en ayunas aproximadamente 1-6 horas antes del procedimiento.
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1000 mg - El medicamento se autoadministra en casa en ayunas aproximadamente 1-6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Suzetrigine
Suzetrigine (100mg) - se autoadministra en casa en ayunas aproximadamente 1-6 horas antes del procedimiento.
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100mg - El medicamento se autoadministra en casa con el estómago vacío aproximadamente 1-6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA-Ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una puntuación VAS única consolidada (0-10) que representa el dolor experimentado durante la administración del anestésico local en los cuatro puntos de punción. Esta VAS se administra inmediatamente después de completarse las inyecciones del anestésico local. Para el valor de corte VAS-ansiedad = 40: la puntuación VAS es ≥40 en el 81% de los pacientes con ansiedad (sensibilidad); la puntuación VAS es <40 en el 70% de los pacientes sin ansiedad (especificidad); el 67% de los pacientes con una puntuación VAS ≥40 tienen ansiedad (VPP); el 82% de los pacientes con una puntuación VAS <40 no tienen ansiedad (VPN). |
Línea de base
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA-Infiltración)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una puntuación única consolidada en la EVA (0-10) que representa el dolor experimentado durante la administración del anestésico local en los cuatro puntos de punción. Esta EVA se administra inmediatamente después de completar las inyecciones de anestésico local. Para el valor de corte en la EVA de ansiedad = 40: la puntuación en la EVA es ≤40 en el 81% de los pacientes con ansiedad (sensibilidad); la puntuación en la EVA es <40 en el 70% de los pacientes sin ansiedad (especificidad); el 67% de los pacientes con una puntuación en la EVA ≥40 tienen ansiedad (VPP); el 82% de los pacientes con una puntuación en la EVA <40 no tienen ansiedad (VPN). |
Línea de base
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS-Apretón de Pin)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una puntuación VAS única consolidada (0-10) que representa el dolor experimentado durante la administración del anestésico local en los cuatro puntos de inyección. Esta escala VAS se administra inmediatamente después de completar las inyecciones de anestésico local. Para el valor de corte de ansiedad-VAS = 40: la puntuación VAS es ≥40 en el 81% de los pacientes con ansiedad (sensibilidad); la puntuación VAS es <40 en el 70% de los pacientes sin ansiedad (especificidad); el 67% de los pacientes con una puntuación VAS ≥40 tienen ansiedad (VPP); el 82% de los pacientes con una puntuación VAS <40 no tienen ansiedad (VPN). |
Línea de base
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA-Reevaluación de la Ansiedad)
Periodo de tiempo: Hora 24
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Una puntuación VAS consolidada única (0-10) que representa el dolor experimentado durante la administración del anestésico local en los cuatro puntos de punción. Esta VAS se administra inmediatamente después de completar las inyecciones de anestésico local. Para el valor de corte de la VAS de ansiedad = 40: la puntuación VAS es ≥40 en el 81% de los pacientes con ansiedad (sensibilidad); la puntuación VAS es <40 en el 70% de los pacientes sin ansiedad (especificidad); el 67% de los pacientes con una puntuación VAS ≥ 40 tienen ansiedad (VPP); el 82% de los pacientes con una puntuación VAS <40 no tienen ansiedad (VPN). |
Hora 24
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Volumen Total de Anestésico
Periodo de tiempo: Hora 6
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Documentación del volumen total (mL) de anestésico local infundido.
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Hora 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios vasovagales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hora 6
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Documentación de cualquier respuesta vasovagal caracterizada por pérdida de coloración, sudoración y/o náuseas que requiera rescate mediante la elevación de las piernas del paciente a una altura superior a la de su cabeza.
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Hora 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00146434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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