Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie ramowe Suzetrigine porównujące Suzetrigine i Acetaminophen

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące suzetryginę i paracetamol w redukcji bólu podczas infiltracji miejscowego znieczulenia i zakładania ramy głowy

Infiltracja znieczulenia miejscowego jest głównym źródłem ostrego bólu podczas procedur stereotaktycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umieszczenie ramy może być bolesne nawet przy zastosowaniu miejscowego znieczulenia. To badanie porównuje dwa leki doustne – Suzetriginę (lek zatwierdzony przez FDA (30 stycznia 2025 r.), nieopioidowy, nieuzależniający, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu u dorosłych) oraz paracetamol (Tylenol) – aby sprawdzić, który z nich jest skuteczniejszy w zmniejszaniu tego bólu. Zarówno Tylenol, jak i Suzetrigina są obecnie stosowane w zapobieganiu bólowi podczas umieszczania ramy na głowie. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy jeden z nich zapewnia większą ulgę niż drugi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do standardowej procedury medycznej wymagającej założenia stereotaktycznej ramy głowowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezakwalifikowani do standardowej procedury medycznej wymagającej założenia stereotaktycznej ramy głowowej nie będą rekrutowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
acetaminofen (1000 mg) - jest samodzielnie podawany w domu na czczo, około 1-6 godzin przed zabiegiem.
Lek: paracetamol
1000mg - Lek jest przyjmowany samodzielnie w domu na pusty żołądek, około 1-6 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: Suzetrigine
Suzetrygina (100 mg) – jest samodzielnie podawana w domu na czczo, około 1-6 godzin przed zabiegiem.
Lek: Suzetrigine
100mg - Lek jest przyjmowany samodzielnie w domu na czczo, około 1-6 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Journavx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali analogowo-wzrokowej (VAS-Lęk)
Ramy czasowe: Linia odniesienia

Pojedynczy skonsolidowany wynik VAS (0-10) reprezentujący ból odczuwany podczas podawania znieczulenia miejscowego we wszystkich czterech miejscach wkłucia. Ten VAS jest przeprowadzany natychmiast po zakończeniu iniekcji znieczulenia miejscowego.

Dla wartości granicznej VAS dla lęku = 40: wynik VAS wynosi ≥40 u 81% pacjentów z lękiem (czułość); wynik VAS wynosi <40 u 70% pacjentów bez lęku (swoistość); 67% pacjentów z wynikiem VAS ≥ 40 ma lęk (PPV); 82% pacjentów z wynikiem VAS < 40 nie ma lęku (NPV).
Linia odniesienia
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS-Infiltracja)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pojedynczy skonsolidowany wynik VAS (0-10) reprezentujący ból odczuwany podczas podawania znieczulenia miejscowego we wszystkich czterech miejscach wkłucia. Ten VAS jest przeprowadzany natychmiast po zakończeniu iniekcji znieczulenia miejscowego.

Dla wartości odcięcia VAS dla lęku = 40: wynik VAS wynosi ≥40 u 81% pacjentów z lękiem (czułość); wynik VAS wynosi <40 u 70% pacjentów bez lęku (swoistość); 67% pacjentów z wynikiem VAS ≥ 40 ma lęk (PPV); 82% pacjentów z wynikiem VAS < 40 nie ma lęku (NPV).
Linia bazowa
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS-Pin Tightening)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Pojedynczy skonsolidowany wynik VAS (0-10) reprezentujący ból doświadczany podczas podawania znieczulenia miejscowego we wszystkich czterech punktach wkłucia. Ten VAS jest przeprowadzany natychmiast po zakończeniu iniekcji znieczulenia miejscowego.

Dla lęku - wartość odcięcia VAS = 40: wynik VAS wynosi ≥40 u 81% pacjentów z lękiem (czułość); wynik VAS jest <40 u 70% pacjentów bez lęku (specyficzność); 67% pacjentów z wynikiem VAS ≥ 40 ma lęk (PPV); 82% pacjentów z wynikiem VAS < 40 nie ma lęku (NPV).
Punkt wyjściowy
Wynik w skali analogowo-wizualnej (VAS – ponowna ocena lęku)
Ramy czasowe: Godzina 24

Pojedynczy skonsolidowany wynik VAS (0-10) reprezentujący ból odczuwany podczas podawania znieczulenia miejscowego we wszystkich czterech miejscach wkłucia. Ten VAS jest przeprowadzany bezpośrednio po zakończeniu iniekcji znieczulenia miejscowego.

Dla wartości odcięcia VAS dotyczącego lęku = 40: wynik VAS wynosi ≥40 u 81% pacjentów z lękiem (czułość); wynik VAS wynosi <40 u 70% pacjentów bez lęku (swoistość); 67% pacjentów z wynikiem VAS ≥ 40 ma lęk (PPV); 82% pacjentów z wynikiem VAS < 40 nie ma lęku (NPV).
Godzina 24
Całkowita objętość środka znieczulającego
Ramy czasowe: Godzina 6
Dokumentacja całkowitej objętości (ml) podanego środka znieczulającego miejscowo.
Godzina 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie istotnych epizodów wazowagalnych
Ramy czasowe: Godzina 6
Dokumentacja każdej reakcji wazowagalnej charakteryzującej się utratą koloru skóry, poceniem się i/lub nudnościami, która wymaga interwencji poprzez uniesienie nóg pacjenta na wysokość wyższą niż jego głowa.
Godzina 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00146434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj