Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerűen kiosztott Suzetrigine kerettanulmány a Suzetrigine és Acetaminophen összehasonlítására

2026. július 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a Suzetrigine és az Acetaminophen összehasonlításával a fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítő infiltáció és fejkeret alkalmazása során

A helyi érzéstelenítő infiltráció a sztereotaktikus beavatkozások során fellépő akut fájdalom elsődleges forrása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keret elhelyezése fájdalmas lehet még helyi érzéstelenítő gyógyszer mellett is. Ez a tanulmány két orális gyógyszert - Suzetrigine-t (egy FDA által jóváhagyott (2025. január 30.) nem opioid, nem függőséget okozó gyógyszer, amelyet közepes vagy súlyos akut fájdalom kezelésére használnak felnőtteknél) és acetaminofent (Tylenol) - hasonlít össze, hogy megtudja, melyik hatékonyabb a fájdalom csökkentésében. Mind a Tylenol, mind a Suzetrigine jelenleg is használatban van a fájdalom megelőzésére fejkeret elhelyezésekor. Ezt a tanulmányt azért végzik, hogy meghatározzák, vajon az egyik nagyobb enyhülést nyújt-e, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akik sztereotaktikus fejkeret elhelyezését igénylő szokásos ellátási eljárásra vannak ütemezve

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem sztereotaktikus fejkeret elhelyezését igénylő szokásos ellátási eljárásra vannak ütemezve, nem kerülnek megkeresésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetaminophen
acetaminophen (1000 mg) - otthon, üres gyomorral, a beavatkozástól körülbelül 1-6 órával korábban önállóan alkalmazható.
Drog: acetaminophen
1000 mg - A gyógyszert a beteg otthon, üres gyomorral, a beavatkozástól körülbelül 1-6 órával korábban alkalmazza.
Más nevek:
  • Tylenol
Kísérleti: Suzetrigine
Suzetrigine (100 mg) - otthon, üres gyomorral, a beavatkozástól körülbelül 1-6 órával korábban önállóan beadandó.
Drog: Suzetrigine
100mg - A gyógyszert a beteg maga adja be otthon, üres gyomorral, a beavatkozástól körülbelül 1-6 órával korábban.
Más nevek:
  • Folyó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS-szorongás) pontszám
Időkeret: Alapvonal

Egyetlen összevont VAS-pontszám (0-10), amely a helyi érzéstelenítő beadása során mind a négy tűbehelyezési ponton átélt fájdalmat képviseli. Ezt a VAS-pontszámot közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekciók befejezése után mérik.

Az aggodalom-VAS határérték = 40 esetén: a VAS-pontszám ≤40 az aggodalommal küzdő betegek 81%-ában (érzékenység); a VAS-pontszám <40 az aggodalom nélküli betegek 70%-ában (specificitás); azoknak a betegeknek 67%-a, akiknek VAS-pontszáma ≥40, aggodalommal küzd (pozitív prediktív érték); azoknak a betegeknek 82%-a, akiknek VAS-pontszáma <40, nem küzd aggodalommal (negatív prediktív érték).
Alapvonal
Vizuális analóg skála (VAS-Infiltráció) pontszám
Időkeret: Alapvonal

Egyetlen összevont VAS-pontszám (0-10), amely a négy rögzítési pontnál alkalmazott helyi érzéstelenítés során tapasztalt fájdalmat reprezentálja. Ezt a VAS-t közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekciók befejezése után adják fel.

Az aggodalomra vonatkozó VAS-küszöbérték = 40 esetén: a VAS-pontszám ≤40 az aggodalommal küzdő betegek 81%-ánál (érzékenység); a VAS-pontszám <40 az aggodalom nélküli betegek 70%-ánál (specificitás); a ≥40 VAS-pontszámmal rendelkező betegek 67%-ánál van aggodalom (pozitív prediktív érték); a <40 VAS-pontszámmal rendelkező betegek 82%-ánál nincs aggodalom (negatív prediktív érték).
Alapvonal
Vizuális analóg skála (VAS-csavar meghúzás) pontszám
Időkeret: Alapvonal

Egyetlen összevont VAS-pontszám (0-10), amely a négy tűbehelyezési pontnál a helyi érzéstelenítő beadása során tapasztalt fájdalmat reprezentálja. Ezt a VAS-t közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekciók befejezése után adják fel.

A szorongás-VAS határérték = 40 esetén: a VAS-pontszám ≤40 a szorongással rendelkező betegek 81%-ánál (érzékenység); a VAS-pontszám <40 a szorongás nélküli betegek 70%-ánál (specificitás); a ≥40 VAS-pontszámmal rendelkező betegek 67%-ának van szorongása (PPV); a <40 VAS-pontszámmal rendelkező betegek 82%-ának nincs szorongása (NPV).
Alapvonal
Vizuális Analóg Skála (VAS-Szorongás újraértékelés) pontszám
Időkeret: 24. óra

Egyetlen, konszolidált VAS-pontszám (0-10), amely a négy tűbehelyezési pontnál a helyi érzéstelenítő beadása során tapasztalt fájdalmat reprezentálja. Ezt a VAS-t közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekciók befejezése után adják fel.

Az aggodalom-VAS határérték = 40 esetén: a VAS-pontszám ≤40 az aggodalommal rendelkező betegek 81%-ánál (szenzitivitás); a VAS-pontszám <40 az aggodalom nélküli betegek 70%-ánál (specificitás); a VAS-pontszám ≥40-nél rendelkező betegek 67%-ánál van aggodalom (PPV); a VAS-pontszám <40-nél rendelkező betegek 82%-ánál nincs aggodalom (NPV).
24. óra
Teljes anesztézia térfogat
Időkeret: 6. óra
A helyi érzéstelenítő infundált teljes térfogatának (mL) dokumentációja.
6. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vasovagális epizódok száma
Időkeret: 6. óra
A színvesztést, izzadást és/vagy hányingert jellemző bármilyen vasovagális reakció dokumentálása, amelyhez a páciens lábainak a feje feletti magasságba emelésével történő megsegítés szükséges.
6. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00146434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel