Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert Suzetrigine Frame-studie som sammenligner Suzetrigine og Paracetamol

24. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Suzetrigin og Paracetamol for å redusere smerter under lokalbedøvelsesinfiltrasjon og hodestativapplikasjon

Lokal anestesiinfiltrasjon er en primær kilde til akutt smerte under stereotaktiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plassering av rammen kan være smertefull selv med lokal bedøvelse. Denne studien sammenligner to orale medisiner - Suzetrigine (en FDA-godkjent (30. januar 2025) ikke-opioid, ikke-vanndannende medisin som brukes til å behandle moderat til alvorlig akutt smerte hos voksne) og acetaminophen (Tylenol) - for å se hvilken som er mer effektiv til å redusere denne smerten. Både Tylenol og Suzetrigine brukes for tiden til smerteforebygging under plassering av hoderamme. Denne studien gjennomføres for å finne ut om den ene gir større lindring enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for en standard behandlingsprosedyre som krever plassering av en stereotaktisk hoderamme

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er planlagt for en standard behandlingsprosedyre som krever plassering av en stereotaktisk hoderamme, vil ikke bli kontaktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
acetaminophen (1000 mg) - tas selv hjemme på tom mage omtrent 1-6 timer før inngrepet.
Legemiddel: paracetamol
1000mg - Medisinen tas selvstendig hjemme på tom mage omtrent 1-6 timer før prosedyren.
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: Suzetrigine
Suzetrigine (100 mg) - tas selv hjemme på tom mage omtrent 1–6 timer før inngrepet.
Legemiddel: Suzetrigin
100mg - Medikamentet tas hjemme på tom mage ca. 1-6 timer før inngrepet.
Andre navn:
  • Journavx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS-Angst) score
Tidsramme: Utgangspunkt

En enkelt konsolidert VAS-score (0-10) som representerer smerten opplevd under administrering av lokalbedøvelse på alle fire punkter. Denne VAS-en administreres umiddelbart etter at injeksjonene med lokalbedøvelse er fullført.

For angst-VAS grenseverdi = 40: VAS-scoren er ≤40 hos 81 % av pasientene med angst (sensitivitet); VAS-scoren er <40 hos 70 % av pasientene uten angst (spesifisitet); 67 % av pasientene med en VAS-score ≥ 40 har angst (PPV); 82 % av pasientene med en VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Utgangspunkt
Visual Analog Scale (VAS-Infiltration) score
Tidsramme: Utgangspunkt

En enkelt konsolidert VAS-poengsum (0-10) som representerer smerten opplevd under administrering av lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS-en administreres umiddelbart etter at injeksjonene med lokalbedøvelse er fullført.

For angst-VAS grenseverdi = 40: VAS-poengsummen er ≤40 hos 81 % av pasienter med angst (sensitivitet); VAS-poengsummen er <40 hos 70 % av pasienter uten angst (spesifisitet); 67 % av pasienter med en VAS-poengsum ≥40 har angst (PPV); 82 % av pasienter med en VAS-poengsum <40 har ikke angst (NPV).
Utgangspunkt
Visual Analog Scale (VAS-Pin Tightening) score
Tidsramme: Utgangspunkt

En enkelt konsolidert VAS-score (0-10) som representerer smerten opplevd under administrering av lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS-en administreres umiddelbart etter at injeksjonene med lokalbedøvelse er fullført.

For angst-VAS grenseverdi = 40: VAS-scoren er ≥40 hos 81 % av pasienter med angst (følsomhet); VAS-scoren er <40 hos 70 % av pasienter uten angst (spesifisitet); 67 % av pasienter med VAS-score ≥40 har angst (PPV); 82 % av pasienter med VAS-score <40 har ikke angst (NPV).
Utgangspunkt
Visual Analog Scale (VAS-Anxiety Reassessment) score
Tidsramme: Time 24

En enkelt konsolidert VAS-skår (0-10) som representerer smerten opplevd under administrering av lokalbedøvelse på alle fire nålesteder. Denne VAS-skåringen administreres umiddelbart etter at lokalbedøvelsesinjeksjonene er fullført.

For angst-VAS grenseverdi = 40: VAS-skåringen er ≥40 hos 81 % av pasienter med angst (sensitivitet); VAS-skåringen er <40 hos 70 % av pasienter uten angst (spesifisitet); 67 % av pasienter med VAS-skår ≥40 har angst (PPV); 82 % av pasienter med VAS-skår <40 har ikke angst (NPV).
Time 24
Total anestesivolum
Tidsramme: Time 6
Dokumentasjon av totalt volum (mL) lokalanestetikum som er infundert.
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk signifikante vasovagale episoder
Tidsramme: Time 6
Dokumentasjon av eventuell vasovagal respons preget av tap av farge, svetting og/eller kvalme som krever redning ved å løfte pasientens bein til en høyde høyere enn hodet.
Time 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00146434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere