Satunnainen Suzetrigine-kehyksen koe, jossa vertaillaan Suzetrigineä ja Asetaminofeenia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suzetrigiinin ja asetaminofeenin vertailusta paikallispuudutusehdon ja pääkehikon asennuksen aikaisen kivun lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Puhelinnumero: 336.716.3842
- Sähköposti: Wendy.Jenkins@AdvocateHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Jenkins, BSN RN, CCRC
- Puhelinnumero: 336-716-3842
- Sähköposti: Wendy.Jenkins@Advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu hoitoproseduuri, joka vaatii stereotaktisen päänkehyksen asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joille ei ole suunniteltu hoitoproseduuria, joka vaatisi stereotaktisen päänkehyksen asettamista, ei oteta yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parasetamoli
asetaminofeni (1000 mg) - otetaan itse kotona tyhjään mahaan noin 1-6 tuntia ennen toimenpidettä.
|
1000 mg - Lääke annostellaan itse kotona tyhjään mahaan noin 1–6 tuntia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suzetrigine
Suzetrigine (100 mg) - otetaan itse kotona tyhjään mahaan noin 1–6 tuntia ennen toimenpidettä.
|
100 mg - Lääkettä otetaan itse kotona tyhjään mahaan noin 1–6 tuntia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS-Ahdistuneisuus) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Yksi yhtenäinen VAS-piste (0-10), joka kuvaa kipua, jota potilas koki paikallispuudutetta annettaessa kaikilla neljällä pistopaikalla. Tämä VAS-pisteet määritetään välittömästi paikallispuudutepistosten suorittamisen jälkeen. Ahdistuneisuuden VAS-kynnysarvo = 40: VAS-piste on ≤40 81 %:lla ahdistuneilla potilailla (herkkyys); VAS-piste on <40 70 %:lla ei-ahdistuneilla potilailla (spesifisyys); 67 %:lla potilaista, joiden VAS-piste on ≥ 40, on ahdistuneisuutta (PPV); 82 %:lla potilaista, joiden VAS-piste on <40, ei ole ahdistuneisuutta (NPV). |
Alkutilanne
|
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS-infiltratio) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksi yhtenäinen VAS-piste (0-10), joka edustaa paikallispuudutteen aiheuttamaa kipua kaikilla neljällä pistokohtaa. Tämä VAS suoritetaan välittömästi paikallispuudutusruiskujen valmistumisen jälkeen. Ahdistuneisuuden VAS-kynnysarvo = 40: VAS-piste on ≤40 81% ahdistuneista potilaista (herkkyys); VAS-piste on <40 70% ei-ahdistuneista potilaista (spesifisyys); 67% potilaista, joiden VAS-piste on ≥40, on ahdistuneita (PPV); 82% potilaista, joiden VAS-piste on <40, ei ole ahdistuneita (NPV). |
Perustaso
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS-Pin Tightening) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksi yhtenäinen VAS-pisteet (0-10), joka edustaa paikallispuudutteen aiheuttamaa kipua kaikilla neljällä pistopaikalla. Tämä VAS-pisteet mitataan välittömästi paikallispuudutusruiskeiden jälkeen. Ahdistuneisuuden VAS-kynnysarvo = 40: VAS-pisteet on ≥40 81 %:lla ahdistuneista potilaista (herkkyys); VAS-pisteet on <40 70 %:lla potilaista ilman ahdistuneisuutta (spesifisyys); 67 %:lla potilaista, joiden VAS-pisteet on ≥40, on ahdistuneisuutta (positiivinen ennusteellinen arvo); 82 %:lla potilaista, joiden VAS-pisteet on <40, ei ole ahdistuneisuutta (negatiivinen ennusteellinen arvo). |
Perustaso
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS-Ahdistusarvion uudelleenarviointi) pistemäärä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Yksi yhtenäinen VAS-pistemäärä (0-10), joka edustaa paikallispuudutteen antamisen aikana kaikilla neljällä neulapaikalla kokeiltua kipua. Tämä VAS-pistemäärä annetaan välittömästi paikallispuudutusruiskujen valmistumisen jälkeen. Ahdistus-VAS:n raja-arvo = 40: VAS-pistemäärä on ≤40 81 %:lla ahdistuneista potilaista (herkkyys); VAS-pistemäärä on <40 70 %:lla ei-ahdistuneista potilaista (spesifisyys); 67 %:lla potilaista, joiden VAS-pistemäärä on ≥40, on ahdistusta (PPV); 82 %:lla potilaista, joiden VAS-pistemäärä on <40, ei ole ahdistusta (NPV). |
Tunti 24
|
|
Kokonaisnukutusainemäärä
Aikaikkuna: Tunti 6
|
Paikallispuudutusaineen infusoitu kokonaistilavuuden (ml) dokumentointi.
|
Tunti 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien vasovagaalisten episodien määrä
Aikaikkuna: Tunti 6
|
Dokumentointi mistä tahansa vasovagaalisesta reaktioista, jolle on ominaista värihäviö, hikoilu ja/tai pahoinvointi, joka vaatii pelastustoimenpiteitä potilaan jalkojen nostamisen korkeammalle kuin hänen päänsä.
|
Tunti 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00146434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .