Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование Suzetrigine Frame, сравнивающее Suzetrigine и ацетаминофен

24 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее сузетригин и ацетаминофен для уменьшения боли во время инфильтрации местного анестетика и наложения головной рамки

Инфильтрация местного анестетика является основным источником острой боли при стереотаксических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установка рамы может быть болезненной даже при использовании местного обезболивающего. Это исследование сравнивает два пероральных препарата — Сузетригин (одобренный FDA (30 января 2025 года) неопиоидный, не вызывающий привыкания препарат, используемый для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых) и ацетаминофен (Тайленол) — чтобы определить, какой из них более эффективен для уменьшения этой боли. Как Тайленол, так и Сузетригин в настоящее время используются для предотвращения боли при установке головной рамы. Это исследование проводится для определения, обеспечивает ли один из препаратов большее облегчение, чем другой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на стандартную процедуру лечения, требующую установки стереотаксической головной рамки

Критерии исключения:

  • Пациенты, не запланированные на стандартную процедуру лечения, требующую установки стереотаксической головной рамки, не будут рассматриваться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
ацетаминофен (1000 мг) - самостоятельно принимается дома натощак примерно за 1-6 часов до процедуры.
Лекарство: ацетаминофен
1000 мг - Лекарство самостоятельно принимается дома натощак примерно за 1-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Тайленол
Экспериментальный: Сюзетригин
Сузетригин (100 мг) - самостоятельно принимается дома натощак примерно за 1-6 часов до процедуры.
Лекарство: Сюзетригин
100 мг - Лекарство принимается самостоятельно в домашних условиях натощак примерно за 1-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Journavx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-тревога)
Временное ограничение: Исходный уровень

Единый сводный показатель по ВАШ (0-10), отражающий боль, испытываемую во время введения местного анестетика во все четыре точки инъекции. Этот показатель ВАШ определяется сразу после завершения введения местных анестетиков.

Для тревоги - пороговое значение ВАШ = 40: показатель ВАШ ≥40 у 81% пациентов с тревогой (чувствительность); показатель ВАШ <40 у 70% пациентов без тревоги (специфичность); у 67% пациентов с показателем ВАШ ≥40 имеется тревога (ППЗ); у 82% пациентов с показателем ВАШ <40 нет тревоги (ОПЗ).
Исходный уровень
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-Инфильтрация)
Временное ограничение: Базовый уровень

Единый сводный балл по ВАШ (0-10), отражающий боль, испытываемую во время введения местного анестетика во всех четырех точках инъекции. Этот ВАШ проводится сразу после завершения инъекций местного анестетика.

Для ВАШ-тревоги пороговое значение = 40: балл ВАШ ≥40 у 81% пациентов с тревогой (чувствительность); балл ВАШ <40 у 70% пациентов без тревоги (специфичность); 67% пациентов с баллом ВАШ ≥40 имеют тревогу (ППЗ); 82% пациентов с баллом ВАШ <40 не имеют тревоги (ОПЗ).
Базовый уровень
Балл по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ-Затяжка штифта)
Временное ограничение: Исходный уровень

Единый суммарный показатель по ВАШ (0-10), отражающий боль, испытанную во время введения местного анестетика во все четыре точки инъекции. Этот ВАШ проводится сразу после завершения инъекций местного анестетика.

Для ВАШ-тревожности пороговое значение = 40: показатель ВАШ составляет ≤40 у 81% пациентов с тревожностью (чувствительность); показатель ВАШ составляет <40 у 70% пациентов без тревожности (специфичность); 67% пациентов с показателем ВАШ ≥40 имеют тревожность (ППЗ); 82% пациентов с показателем ВАШ <40 не имеют тревожности (ОПЗ).
Исходный уровень
Оценка по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ - повторная оценка тревожности)
Временное ограничение: 24-й час

Единый суммарный балл по ВАШ (0-10), отражающий боль, испытанную во время введения местного анестетика во всех четырёх точках инъекции. Этот ВАШ проводится сразу после завершения инъекций местного анестетика.

Для ВАШ тревоги пороговое значение = 40: балл ВАШ составляет ≥40 у 81% пациентов с тревогой (чувствительность); балл ВАШ составляет <40 у 70% пациентов без тревоги (специфичность); 67% пациентов с баллом ВАШ ≥ 40 имеют тревогу (ППЗ); 82% пациентов с баллом ВАШ < 40 не имеют тревоги (ОПЗ).
24-й час
Общий объем анестетика
Временное ограничение: Час 6
Документирование общего объёма (мл) введённого местного анестетика.
Час 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически значимых вазовагальных эпизодов
Временное ограничение: Час 6
Документирование любой вазовагальной реакции, характеризующейся потерей цвета кожи, потливостью и/или тошнотой, требующей помощи путём поднятия ног пациента на высоту выше уровня головы.
Час 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stephen B Tatter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00146434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться