Effekter av PRF og i-PRF på kliniske og biokjemiske parametere i ikke-kirurgisk parodontalterapi (PRF-NSPT)
Effektene av adjunkt PRF- og i-PRF-applikasjoner på GCF-nivåer av IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG og RANKL i ikke-kirurgisk parodontal terapi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tillegg av platelet-rikt fibrin (PRF) eller injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF), hentet fra deltakerens eget blod, til standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling bidrar til å forbedre tannkjøtthelsen hos personer med periodontitt. Det vil også vurdere hvordan disse applikasjonene påvirker inflammasjons- og beinrelaterte markører i tannkjøttvæsken. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer applikasjon av PRF eller i-PRF klinisk parodontal helbredelse sammenlignet med standardbehandling alene?
- Påvirker disse applikasjonene nivåene av inflammatoriske og beinmetabolisme-relaterte biomarkører i gingival crevicular væske? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar PRF eller i-PRF i tillegg til standard parodontalbehandling med de som kun mottar standardbehandling. I tillegg vil funnene fra personer med parodontalsykdom bli sammenlignet med data fra parodontalt friske individer.
Deltakere vil:
- Motta standard parodontalbehandling (scaling og rotplaning)
- Motta PRF eller i-PRF avhengig av deres tildelte gruppe
- Besøke klinikken før behandling og 2, 4 og 6 uker etter behandling for oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere de tilleggseffektene av platelet-rik fibrin (PRF) og injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) hos individer med periodontitt som gjennomgår ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
Totalt 56 deltakere ble inkludert i studien, bestående av 42 systemisk friske pasienter diagnostisert med periodontitt og 14 systemisk og periodontal friske individer som tjente som kontroller. Periodontittpasientene ble tilfeldig tildelt til tre behandlingsgrupper ved hjelp av en lukket konvolutt-metode: NSPT alene (skaling og rotplaning, SRP), NSPT med tilleggs PRF-applikasjon, og NSPT med tilleggs i-PRF-applikasjon.
PRF og i-PRF ble tilberedt fra autologt venøst blod hentet fra deltakerne og ble lokalt påført i periodontallommene umiddelbart etter SRP.
Kliniske periodontalparametere ble registrert ved utgangspunktet og ved 2., 4. og 6. uke etter behandling. Gingival crevicular væske (GCF) prøver ble samlet ved utgangspunktet og ved 2. og 6. uke. Nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6) og beinmetabolisme-relaterte biomarkører (OPG og RANKL) i GCF ble kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Funnene fra denne studien ga innsikt i de potensielle kliniske og biokjemiske fordelene med PRF og i-PRF som tilleggstilnærminger i NSPT og muliggjorde sammenligning med periodontal friske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillig samtykke til å delta i studien Personer 18 år eller eldre Systemisk friske personer Avholdenhet fra bruk av medisiner for ethvert formål Ingen periodontal behandlingshistorie de siste seks månedene Personer som ikke røyker
Eksklusjonskriterier:
Manglende vilje til å delta i studiene Personer under 18 år Tilstedeværelse av systemisk sykdom som påvirker periodontal tilstand og konsekvent medisinbruk Administrering av lokale eller systemiske antibiotika innen de foregående seks månedene Kronikk av periodontal terapi i løpet av de siste seks månedene Historikk med periodontal kirurgisk intervensjon innen de siste 12 månedene Graviditet eller amming hos kvinnelige deltakere Tenner med endodontisk lesjon eller mobilitetsgrad 2 og 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT)
Deltakerne mottok ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT), inkludert fullmunnskaling og rotplaning (SRP).
Ingen tilføyde biomaterialer ble brukt.
|
Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) bestod av full-munn skalling og rotplaning (SRP), inkludert fjerning av supra- og subgingivale avleiringer ved bruk av ultralydsenheter og håndinstrumenter.
|
|
Eksperimentell: NSPT + PRF
Deltakerne mottok ikke-kirurgisk parodontalterapi (NSPT), inkludert fullmunnskaling og rotplaning (SRP).
Etter NSPT ble platelet-rik fibrin (PRF) påført i parodontale lommer.
|
Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) bestod av full-munn skalling og rotplaning (SRP), inkludert fjerning av supra- og subgingivale avleiringer ved bruk av ultralydsenheter og håndinstrumenter.
Platelet-rik fibrin (PRF) ble tilberedt fra autolog venøst blod ved sentrifugering ved 2700 rpm i 12 minutter, bearbeidet til en membran, tilpasset størrelsen på den parodontale lommen, og plassert i den parodontale lommen ved hjelp av håndinstrumenter.
|
|
Eksperimentell: NSPT + i-PRF
Deltakerne fikk ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT), inkludert fullmunnskaling og rotplaning (SRP).
Etter NSPT ble injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) påført i parodontallommene.
|
Ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) bestod av full-munn skalling og rotplaning (SRP), inkludert fjerning av supra- og subgingivale avleiringer ved bruk av ultralydsenheter og håndinstrumenter.
Injiserbar fibrinrikt platerik plasma (i-PRF) ble tilberedt fra autologt veneblod ved lavhastighetssentrifugering ved 700 rpm i 3 minutter og injisert i periodontal lommer.
|
|
Ingen inngripen: Frisk kontroll
Periodontalt og systemisk friske deltakere ble inkludert som kontroller.
Ingen periodontal behandling ble utført.
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble samlet inn, og munnhygieneinstruksjoner ble gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingstapsdybde (PD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endring i sonderingdybde (PD) målt i millimeter ved seks punkter per tann ved bruk av en periodontal probe, der baseline-verdier sammenlignes med oppfølgingsmålinger.
|
Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endring i klinisk festenivå (CAL) målt i millimeter på seks steder per tann ved bruk av et parodontalprobe, sammenligning av baseline- og oppfølgingsmålinger.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i plakkindex (PI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endring i plakkindeks (PI) score vurdert ved baseline og under oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endring i gingival indeks (GI) poengsummer vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endring i blødning ved sondering (BoP) vurdert ved seks steder per tann ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i nivåer av interleukin-1β (IL-1β) i gingivalsulkusvæske (GCF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker og 6 uker
|
Endring i IL-1β-nivåer i gingivalsprekkvæske målt ved ELISA.
|
Utgangspunkt, 2 uker og 6 uker
|
|
Endring i nivået av TNF-α i gingivælt væske (GCF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker og 6 uker
|
Endring i TNF-α-nivåer i gingivært svelgvæske målt ved hjelp av ELISA.
|
Utgangspunkt, 2 uker og 6 uker
|
|
Endring i nivåer av interleukin-6 (IL-6) i gingival creviculær væske (GCF)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring i IL-6-nivåer i gingival crevicular væske målt ved hjelp av ELISA.
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Endring i nivåer av osteoprotegerin (OPG) i gingivalsulkusvæske (GSV)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring i OPG-nivåer i gingivalsprekkvæske målt ved ELISA.
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Endring i nivåer av RANKL i gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring i RANKL-nivåer i gingival crevicular væske målt ved hjelp av ELISA.
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Annen identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .