Auswirkungen von PRF und i-PRF auf klinische und biochemische Parameter in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (PRF-NSPT)
Die Auswirkungen adjuvanter PRF- und i-PRF-Anwendungen auf die GCF-Spiegel von IL-1ß, TNF-α, IL-6, OPG und RANKL bei nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Zugabe von plättchenreichem Fibrin (PRF) oder injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF), das aus dem eigenen Blut des Teilnehmers gewonnen wird, zur Standardbehandlung von Parodontitis ohne chirurgischen Eingriff die Gesundheit des Zahnfleischs bei Personen mit Parodontitis verbessert. Es wird auch bewertet, wie sich diese Anwendungen auf Entzündungs- und knochenbezogene Marker in der Zahnfleischflüssigkeit auswirken. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Anwendung von PRF oder i-PRF die klinische parodontale Heilung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung?
- Beeinflussen diese Anwendungen die Spiegel von Entzündungs- und Knochenstoffwechsel-bezogenen Biomarkern in der gingivalen Sulkusflüssigkeit? Die Forscher werden Patienten, die zusätzlich zur Standard-Parodontalbehandlung PRF oder i-PRF erhalten, mit denen vergleichen, die nur die Standardbehandlung erhalten. Darüber hinaus werden die bei Personen mit Parodontalerkrankung gewonnenen Ergebnisse mit Daten von parodontal gesunden Personen verglichen.
Die Teilnehmer werden:
- Eine Standard-Parodontalbehandlung (Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung) erhalten
- Je nach zugewiesener Gruppe PRF oder i-PRF erhalten
- Vor der Behandlung sowie 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung zur Kontrolle in die Klinik kommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die adjunktiven Effekte von plättchenreichem Fibrin (PRF) und injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei Personen mit Parodontitis, die sich einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT) unterziehen, zu bewerten.
Insgesamt wurden 56 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, darunter 42 systemisch gesunde Patienten mit diagnostizierter Parodontitis und 14 systemisch und parodontal gesunde Personen, die als Kontrollen dienten. Die Parodontitis-Patienten wurden nach der Umschlagmethode zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt: NSPT allein (Scaling und Wurzelglättung, SRP), NSPT mit adjunktiver PRF-Anwendung und NSPT mit adjunktiver i-PRF-Anwendung.
PRF und i-PRF wurden aus autologem venösem Blut der Teilnehmer hergestellt und unmittelbar nach SRP lokal in die Parodontaltaschen appliziert.
Klinische parodontale Parameter wurden zu Beginn sowie in der 2., 4. und 6. Woche nach der Behandlung erfasst. Gingivales Sulkusfluid (GCF)-Proben wurden zu Beginn sowie in der 2. und 6. Woche gesammelt. Die Spiegel der entzündungsfördernden Zytokine (IL-1β, TNF-α, IL-6) und knochenstoffwechselbezogenen Biomarker (OPG und RANKL) im GCF wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) quantifiziert.
Die Ergebnisse dieser Studie lieferten Einblicke in die potenziellen klinischen und biochemischen Vorteile von PRF und i-PRF als adjunktive Ansätze in der NSPT und ermöglichten einen Vergleich mit parodontal gesunden Zuständen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie Personen im Alter von 18 Jahren oder älter Systemisch gesunde Personen Verzicht auf die Einnahme von Medikamenten jeglicher Art Keine Parodontalbehandlung in den letzten sechs Monaten Personen, die nicht rauchen
Ausschlusskriterien:
Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an den Studien Personen unter 18 Jahren Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die den Parodontalzustand beeinflusst und regelmäßige Medikamenteneinnahme erfordert Einnahme von lokalen oder systemischen Antibiotika in den vorangegangenen sechs Monaten Durchführung einer Parodontaltherapie in den letzten sechs Monaten Vorgeschichte einer parodontalchirurgischen Intervention in den letzten 12 Monaten Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden Zähne mit endodontischer Läsion oder Mobilitätsgrad 2 und 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT)
Die Teilnehmer erhielten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT), einschließlich einer vollständigen Mundhygiene mit Scaling und Wurzelglättung (SRP).
Es wurde kein zusätzliches Biomaterial angewendet.
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Die nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT) bestand aus einer vollständigen Mundhöhlen-Scaling- und Wurzelglättung (SRP), einschließlich der Entfernung von supra- und subgingivalen Ablagerungen mittels Ultraschallgeräten und Handinstrumenten.
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Experimental: NSPT + PRF
Die Teilnehmer erhielten eine nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT), einschließlich einer vollständigen Mundhöhlen-Scaling- und Wurzelglättungsbehandlung (SRP).
Nach der NSPT wurde plättchenreiches Fibrin (PRF) in die parodontalen Taschen eingebracht.
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Die nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT) bestand aus einer vollständigen Mundhöhlen-Scaling- und Wurzelglättung (SRP), einschließlich der Entfernung von supra- und subgingivalen Ablagerungen mittels Ultraschallgeräten und Handinstrumenten.
Plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde aus autologem Venenblut durch Zentrifugation bei 2700 Umdrehungen pro Minute für 12 Minuten hergestellt, zu einer Membran verarbeitet, an die Größe der Zahnfleischtasche angepasst und mit Handinstrumenten in die Zahnfleischtasche eingebracht.
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Experimental: NSPT + i-PRF
Die Teilnehmer erhielten eine nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT), einschließlich einer vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP).
Nach der NSPT wurde injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) in die Zahnfleischtaschen appliziert.
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Die nicht-chirurgische Parodontitistherapie (NSPT) bestand aus einer vollständigen Mundhöhlen-Scaling- und Wurzelglättung (SRP), einschließlich der Entfernung von supra- und subgingivalen Ablagerungen mittels Ultraschallgeräten und Handinstrumenten.
Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) wurde aus autologem Venenblut durch Niedriggeschwindigkeitszentrifugation bei 700 U/min für 3 Minuten hergestellt und in parodontale Taschen injiziert.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Periodontal und systemisch gesunde Teilnehmer wurden als Kontrollen eingeschlossen.
Es wurde keine Parodontalbehandlung durchgeführt.
Gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF)-Proben wurden entnommen und mündliche Hygieneanweisungen wurden gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der Sondierungstiefe (PD), gemessen in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde, unter Vergleich der Ausgangswerte mit den Nachuntersuchungsmessungen.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL), gemessen in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde, unter Vergleich von Ausgangs- und Folgeuntersuchungen.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Änderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der Plaque-Index (PI)-Werte, die bei Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen bewertet wurden.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung des Gingivalindex (GI) bei der Auswertung zu Beginn der Studie und bei den Nachuntersuchungen.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der Blutung auf Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der Blutung auf Sondierung (BoP), die an sechs Stellen pro Zahn bei den Basis- und Folgeuntersuchungen bewertet wurde.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der Interleukin-1β-Spiegel (IL-1β) in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der IL-1β-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit, gemessen mittels ELISA.
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Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der TNF-α-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der TNF-α-Spiegel in der Gingivalflüssigkeit, gemessen mittels ELISA.
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Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der IL-6-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der IL-6-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit, gemessen mittels ELISA.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der OPG-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der OPG-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit gemessen mittels ELISA.
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Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der RANKL-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der RANKL-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit, gemessen mittels ELISA.
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Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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