Efectos de PRF e i-PRF en los parámetros clínicos y bioquímicos en la terapia periodontal no quirúrgica (PRF-NSPT)
Los Efectos de las Aplicaciones Adyuvantes de PRF e i-PRF en los Niveles de GCF de IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG y RANKL en la Terapia Periodontal No Quirúrgica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir fibrina rica en plaquetas (PRF) o fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), obtenidas de la sangre del propio participante, al tratamiento periodontal estándar no quirúrgico ayuda a mejorar la salud de las encías en personas con periodontitis. También evaluará cómo estas aplicaciones afectan a los marcadores de inflamación y relacionados con el hueso en el fluido gingival. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aplicación de PRF o i-PRF mejora la curación periodontal clínica en comparación con el tratamiento estándar solo?
- ¿Estas aplicaciones influyen en los niveles de biomarcadores inflamatorios y relacionados con el metabolismo óseo en el fluido crevicular gingival? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben PRF o i-PRF además del tratamiento periodontal estándar con aquellos que reciben solo el tratamiento estándar. Además, los hallazgos obtenidos de individuos con enfermedad periodontal se compararán con datos de individuos periodontalmente sanos.
Los participantes:
- Recibirán tratamiento periodontal estándar (raspado y alisado radicular)
- Recibirán PRF o i-PRF dependiendo de su grupo asignado
- Visitarán la clínica antes del tratamiento y a las 2, 4 y 6 semanas después del tratamiento para revisiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar los efectos adyuvantes de la fibrina rica en plaquetas (PRF) y la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en individuos con periodontitis sometidos a terapia periodontal no quirúrgica (NSPT).
Se incluyó un total de 56 participantes en el estudio, comprendiendo 42 pacientes sistémicamente sanos diagnosticados con periodontitis y 14 individuos sistémica y periodontalmente sanos que sirvieron como controles. Los pacientes con periodontitis se asignaron aleatoriamente a tres grupos de tratamiento utilizando un método de sobres sellados: NSPT sola (raspado y alisado radicular, SRP), NSPT con aplicación adyuvante de PRF y NSPT con aplicación adyuvante de i-PRF.
La PRF y la i-PRF se prepararon a partir de sangre venosa autóloga obtenida de los participantes y se aplicaron localmente en las bolsas periodontales inmediatamente después del SRP.
Los parámetros periodontales clínicos se registraron al inicio y en las 2ª, 4ª y 6ª semanas posteriores al tratamiento. Se recogieron muestras de fluido crevicular gingival (GCF) al inicio y en las 2ª y 6ª semanas. Los niveles de citoquinas inflamatorias (IL-1β, TNF-α, IL-6) y biomarcadores relacionados con el metabolismo óseo (OPG y RANKL) en el GCF se cuantificaron mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Los hallazgos de este estudio proporcionaron información sobre los posibles beneficios clínicos y bioquímicos de la PRF y la i-PRF como enfoques adyuvantes en la NSPT y permitieron la comparación con condiciones periodontalmente sanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento voluntario para participar en el estudio Individuos de 18 años o más Individuos sistémicamente sanos Abstenerse del uso de cualquier medicamento para cualquier propósito Sin antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos seis meses Individuos que no fuman
Criterios de exclusión:
Ausencia de voluntad para participar en los estudios Individuos menores de 18 años Existencia de cualquier enfermedad sistémica que influya en la condición periodontal y uso constante de medicamentos Administración de antibióticos locales o sistémicos en los seis meses anteriores Antecedentes de terapia periodontal durante los últimos seis meses Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica periodontal en los últimos 12 meses Embarazo o lactancia en sujetos femeninos Dientes con lesión endodóntica o grados de movilidad 2 y 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)
Los participantes recibieron terapia periodontal no quirúrgica (TPNQ), que incluyó raspado y alisado radicular (RAR) de toda la boca.
No se aplicó ningún biomaterial adjunto.
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La terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) consistió en un raspado y alisado radicular (SRP) completo, incluyendo la eliminación de depósitos supra y subgingivales mediante dispositivos ultrasónicos e instrumentos manuales.
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Experimental: NSPT + PRF
Los participantes recibieron terapia periodontal no quirúrgica (TPNQ), que incluyó raspado y alisado radicular (RAR) de toda la boca.
Después de la TPNQ, se aplicó fibrina rica en plaquetas (FRP) en las bolsas periodontales.
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La terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) consistió en un raspado y alisado radicular (SRP) completo, incluyendo la eliminación de depósitos supra y subgingivales mediante dispositivos ultrasónicos e instrumentos manuales.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) se preparó a partir de sangre venosa autóloga mediante centrifugación a 2700 rpm durante 12 minutos, se procesó en una membrana, se adaptó al tamaño de la bolsa periodontal y se colocó en la bolsa periodontal utilizando instrumentos manuales.
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Experimental: NSPT + i-PRF
Los participantes recibieron terapia periodontal no quirúrgica (NSPT), que incluyó raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca.
Tras la NSPT, se aplicó fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en las bolsas periodontales.
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La terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) consistió en un raspado y alisado radicular (SRP) completo, incluyendo la eliminación de depósitos supra y subgingivales mediante dispositivos ultrasónicos e instrumentos manuales.
El plasma rico en plaquetas inyectable (i-PRF) se preparó a partir de sangre venosa autóloga mediante centrifugación a baja velocidad a 700 rpm durante 3 minutos y se inyectó en las bolsas periodontales.
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Sin intervención: Control saludable
Se incluyeron participantes periodontales y sistémicamente sanos como controles.
No se realizó ningún tratamiento periodontal.
Se recolectaron muestras de fluido crevicular gingival (GCF) y se proporcionaron instrucciones de higiene oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en la profundidad de sondaje (PD) medida en milímetros en seis sitios por diente mediante una sonda periodontal, comparando los valores basales con las mediciones de seguimiento.
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Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en el nivel de inserción clínica (CAL) medido en milímetros en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal, comparando las mediciones basales y de seguimiento.
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Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de placa (PI) evaluadas al inicio y durante las visitas de seguimiento.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en el índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice gingival (IG) evaluadas en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
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Basal, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en el sangrado al sondaje (BoP) evaluado en seis sitios por diente en las visitas iniciales y de seguimiento.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de IL-1β en el fluido del surco gingival (GCF)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de IL-1β en el fluido crevicular gingival medido mediante ELISA.
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Línea base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el fluido crevicular gingival (FCG)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de TNF-α en el fluido crevicular gingival medido mediante ELISA.
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Línea base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de IL-6 en el fluido crevicular gingival (FCG)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de IL-6 en el fluido crevicular gingival medido mediante ELISA.
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Basal, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de OPG del líquido del surco gingival (GCF)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de OPG en el fluido crevicular gingival medidos mediante ELISA.
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Baseline, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de RANKL en el fluido crevicular gingival (FCG)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio en los niveles de RANKL en el fluido crevicular gingival medido mediante ELISA.
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Basal, 2 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Otro identificador: Ondokuz Mayıs University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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