Влияние PRF и i-PRF на клинические и биохимические параметры при нехирургической пародонтальной терапии (PRF-NSPT)
Влияние применения адъювантной PRF и i-PRF на уровни IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG и RANKL в десневой жидкости при нехирургической пародонтальной терапии
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли добавление богатой тромбоцитами фибриновой мембраны (PRF) или инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF), полученных из собственной крови участника, к стандартному нехирургическому пародонтологическому лечению улучшить здоровье десен у лиц с пародонтитом. Также будет оценено, как эти применения влияют на маркеры воспаления и состояния костной ткани в жидкости десен. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли применение PRF или i-PRF клиническое заживление пародонта по сравнению только со стандартным лечением?
- Влияют ли эти применения на уровни биомаркеров, связанных с воспалением и метаболизмом костной ткани, в десневой жидкости? Исследователи сравнят пациентов, получающих PRF или i-PRF в дополнение к стандартному пародонтологическому лечению, с теми, кто получает только стандартное лечение. Кроме того, полученные данные от лиц с пародонтологическим заболеванием будут сопоставлены с данными от лиц со здоровым пародонтом.
Участники будут:
- Проходить стандартное пародонтологическое лечение (скейлинг и полировку корней)
- Получать PRF или i-PRF в зависимости от назначенной группы
- Посещать клинику до лечения и через 2, 4 и 6 недель после лечения для контрольных осмотров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание для оценки дополнительных эффектов богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) у лиц с пародонтитом, проходящих нехирургическую пародонтальную терапию (NSPT).
Всего в исследование были включены 56 участников, включая 42 системно здоровых пациента с диагнозом пародонтит и 14 системно и пародонтально здоровых лиц в качестве контрольной группы. Пациенты с пародонтитом были случайным образом распределены на три группы лечения с использованием метода запечатанных конвертов: только NSPT (скейлинг и полировка корней, SRP), NSPT с дополнительным применением PRF и NSPT с дополнительным применением i-PRF.
PRF и i-PRF были приготовлены из аутологичной венозной крови, полученной от участников, и были локально применены в пародонтальные карманы сразу после SRP.
Клинические пародонтальные параметры регистрировались на исходном уровне и на 2-й, 4-й и 6-й неделях после лечения. Образцы десневой жидкости (GCF) собирались на исходном уровне и на 2-й и 6-й неделях. Уровни воспалительных цитокинов (IL-1β, TNF-α, IL-6) и биомаркеров, связанных с метаболизмом костной ткани (OPG и RANKL) в GCF, были количественно определены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Результаты этого исследования позволили получить представление о потенциальных клинических и биохимических преимуществах PRF и i-PRF в качестве дополнительных подходов в NSPT и позволили провести сравнение с пародонтально здоровыми состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольное согласие на участие в исследовании Лица в возрасте 18 лет и старше Системно здоровые лица Воздержание от использования любых лекарств для любых целей Отсутствие истории пародонтологического лечения в течение последних шести месяцев Лица, которые не курят
Критерии исключения:
Отсутствие готовности участвовать в исследованиях Лица младше 18 лет Наличие любого системного заболевания, влияющего на состояние пародонта, и постоянного приема лекарств Применение местных или системных антибиотиков в течение предшествующих шести месяцев Хроническая история пародонтологической терапии в течение последних шести месяцев История любого пародонтологического хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев Беременность или лактация у женщин-субъектов Зубы с эндодонтическим поражением или степенью подвижности 2 и 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ)
Участники получили нехирургическую пародонтальную терапию (НХПТ), включая полную санацию полости рта и кюретаж корней (СКК).
Дополнительный биоматериал не применялся.
|
Нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ) включала полную скейлинг и полировку корней (СПК), в том числе удаление над- и поддесневых отложений с использованием ультразвуковых аппаратов и ручных инструментов.
|
|
Экспериментальный: NSPT + PRF
Участники получали нехирургическую пародонтальную терапию (НПТ), включая полную санацию и выравнивание корня (СВК).
После НПТ в пародонтальные карманы вводился богатый тромбоцитами фибрин (БТФ).
|
Нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ) включала полную скейлинг и полировку корней (СПК), в том числе удаление над- и поддесневых отложений с использованием ультразвуковых аппаратов и ручных инструментов.
Богатая тромбоцитами фибрина (PRF) была приготовлена из аутологичной венозной крови путем центрифугирования при 2700 об/мин в течение 12 минут, обработана в мембрану, адаптирована по размеру пародонтального кармана и помещена в пародонтальный карман с использованием ручных инструментов.
|
|
Экспериментальный: NSPT + i-PRF
Участники получили нехирургическую пародонтальную терапию (НПТ), включающую полную санацию полости рта и кюретаж корней (SRP).
После НПТ в пародонтальные карманы вводился инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (i-PRF).
|
Нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ) включала полную скейлинг и полировку корней (СПК), в том числе удаление над- и поддесневых отложений с использованием ультразвуковых аппаратов и ручных инструментов.
Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (i-PRF) был приготовлен из аутологичной венозной крови путем центрифугирования на низкой скорости при 700 об/мин в течение 3 минут и введен в пародонтальные карманы.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Периодонтально и системно здоровые участники были включены в качестве контрольной группы.
Пародонтологическое лечение не проводилось. Были собраны образцы десневой жидкости (GCF), а также были предоставлены инструкции по гигиене полости рта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменение глубины зондирования (PD), измеряемой в миллиметрах на шести участках каждого зуба с помощью пародонтального зонда, при сравнении исходных значений с контрольными измерениями.
|
Базовый уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL), измеряемого в миллиметрах на шести участках каждого зуба с помощью периодонтального зонда, при сравнении исходных и контрольных измерений.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменение индекса зубного налета (PI), оцененного на исходном уровне и во время контрольных визитов.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Изменение гингивального индекса (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменение показателей индекса гингивита (GI), оцененных на исходном визите и на визитах последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BoP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BoP), оцениваемое в шести точках на каждом зубе на исходном визите и контрольных визитах.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1β (IL-1β) в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
Изменение уровней IL-1β в десневой жидкости, измеренное с помощью ELISA.
|
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
|
Изменение уровня TNF-α в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели и 6 недель
|
Изменение уровней TNF-α в десневой жидкости, измеренное с помощью ИФА.
|
Базовый уровень, 2 недели и 6 недель
|
|
Изменение уровней IL-6 в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
Изменение уровня IL-6 в десневой жидкости, измеренное методом ELISA.
|
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
|
Изменение уровня OPG в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
Изменение уровня OPG в десневой жидкости, измеренное с помощью ELISA.
|
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
|
Изменение уровней RANKL в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
Изменение уровней RANKL в десневой жидкости, измеренное с помощью ELISA.
|
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Другой идентификатор: Ondokuz Mayıs University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .